Влияние длины и диаметра PIVC на время пребывания катетера
8 мая 2024 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Рандомизированное контролируемое послерегистрационное исследование для оценки влияния длины и диаметра периферического внутривенного катетера на продолжительность пребывания катетера и гемолиз у участников-людей с использованием модели двусторонней канюляции головной вены
Это одноцентровое открытое исследование с несколькими посещениями, в котором приняли участие 40 здоровых участников, рандомизированных с помощью датчика периферического внутривенного катетера (PIVC) в головной вене предплечья на обеих руках.
Целью данного исследования является оценка влияния длины и диаметра катетера на время пребывания PIVC в течение 72-часового периода. В этом исследовании также будет оцениваться частота гемолиза при заборе крови из PIVC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на предоставление предварительной информации о производительности устройства периферического внутривенного катетера (PIVC),
- оценить, как сбор крови через различные катетеры с течением времени влияет на производительность устройства, и
- оценить качество крови, которая собирается через эти катетеры. В этом исследовании будут использоваться четыре варианта PIVC BD Nexiva. Участники будут рандомизированы по измерению устройства периферического внутривенного катетера (PIVC) в головной вене предплечья на обеих руках. Время пребывания PIVC будет контролироваться до 72 часов (удаление через 72 часа или при невозможности промывания/аспирации). Кровь будет собираться в 1-й день в течение всего оставшегося времени пребывания.
Каждый участник совершит 6 визитов: скрининговый визит (V1), PIVC in situ (V2-V5) и последующее наблюдение (V6).
Положения катетера in situ будут сравниваться с ожидаемым положением кончика в зависимости от длины катетера. Собранная кровь будет проанализирована на гемолиз.
Поскольку ожидается, что и длина, и калибр устройства будут влиять на гемолиз, дизайн исследования позволяет оценить обе конструктивные особенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4111
- Griffith University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской
- 18-65 лет
- Не беременна на момент набора в течение 48 часов Процедуры 1-го дня (самооценка)
- Нормальные результаты коагуляции (протромбиновое время 13-17 сек; активированное частичное тромбопластиновое время 27-37 сек)
- Нормальные результаты агрегации тромбоцитов для максимальной амплитуды, индуцированной АДФ, TRAP и коллагеном (амплитуда> 70% за 6 минут)
- Целевые вены головного мозга легко канюлируются (т. е. ≥ ~ 2,55 мм для получения отношения C/V менее 45%, как указано в стандарте 52 рекомендаций INS)
- Способны и готовы дать устное и письменное согласие
- Должен быть гражданином Австралии с действующей картой Medicare.
Критерий исключения:
- Прокоагулянтное состояние/состояние в анамнезе (например, предшествующий тромбоз глубоких вен
- Текущая артериальная гипертензия (например, систолическое >139 ИЛИ диастолическое >89 мм рт.ст.)
- В настоящее время принимает какие-либо антикоагулянты или ингибиторы тромбоцитов. Использование НПВП и аспирина будет задокументировано, но не является исключением.
- Гемофилия или любое течение или история нарушения или склонности к кровотечениям
- Наличие или сообщение о текущем заболевании/инфекции, передающихся через кровь (например, гепатит, ВИЧ, лейкемия, лимфома)
- Трудный сосудистый доступ (т. е. вена должна быть легко прощупываемой и доступной для канюляции — диаметр не менее ~ 2,55 мм для поддержания соотношения C/V ≤45 %), как указано в стандарте 52 рекомендаций INS.
- Аллергия или чувствительность к хлоргексидин глюконату, изопропиловому спирту, латексу или кожным клеям.
- ИМТ <18,5 кг/м2 или ≥35 кг/м2
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации (включая опиаты, метадон, кокаин, амфетамины)
- История или наличие алкоголизма (самооценка) или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет
- Текущие или предшествующие медицинские, физические, психические/когнитивные расстройства или анатомические состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску, делают его неспособным выполнять процедуры исследования или могут исказить интерпретацию результатов исследования. . (например, скелетно-мышечная травма, хроническая боль в спине)
- Работает в Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical или B Braun (конфликт интересов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Малый измерительный рычаг
2 PIVC одного калибра (22G) и разной длины
|
Рандомизированный контролируемый
|
|
Другой: Большой измерительный рычаг
2 PIVC одного размера (20G) и разной длины
|
Рандомизированный контролируемый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запатентованное время пребывания между PIVC различной длины и калибра.
Временное ограничение: 72 часа
|
Время пребывания катетера для каждого PIVC, выраженное в часах
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникновением гемолиза на основании конфигурации устройства для взятия крови и устройства катетера
Временное ограничение: 72 часа
|
Гемолиз: частота встречаемости
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BDT-PIVCAU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .