Invloed van PIVC-lengte en meter op de verblijftijd van de katheter
8 mei 2024 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Een gerandomiseerde, gecontroleerde post-market studie om de impact van perifere intraveneuze katheterlengte en meter op de verblijfsduur van de katheter en hemolyse bij menselijke deelnemers te beoordelen met behulp van een bilateraal, cephalisch adercanulatiemodel
Dit is een single-center, open-label, multi-visit onderzoeksopzet, bij 40 gezonde deelnemers, gerandomiseerd per meter van perifere intraveneuze katheter (PIVC) apparaat in de onderarm cephalische ader van beide armen.
Het doel van deze studie is om de impact van de katheterlengte en -meter op de PIVC-verblijftijd over een periode van 72 uur te beoordelen. Deze studie zal ook de incidentie van hemolyse evalueren met behulp van bloedafnames uit de PIVC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel voorlopige informatie te verschaffen over de prestaties van het apparaat voor perifere intraveneuze katheter (PIVC),
- beoordelen hoe bloedafname via verschillende katheters in de loop van de tijd de prestaties van het apparaat beïnvloedt, en
- de kwaliteit beoordelen van het bloed dat via die katheters wordt verzameld. In deze studie zullen vier varianten van de BD Nexiva PIVC worden gebruikt. Deelnemers worden gerandomiseerd door middel van een perifere intraveneuze katheter (PIVC)-apparaat in de onderarm-hoofdader van beide armen. De verblijftijd van de PIVC wordt gecontroleerd tot 72 uur (verwijdering om 72 uur of bij onvermogen om te spoelen/aspireren). Tijdens de rest van de verblijfstijd zal er op dag 1 bloed worden afgenomen.
Elke deelnemer legt 6 bezoeken af: een screeningsbezoek (V1), PIVC in situ (V2-V5) en follow-up (V6).
De in-situ katheterposities worden vergeleken met de verwachte puntpositie op basis van de katheterlengtes. Het verzamelde bloed wordt geanalyseerd op hemolyse.
Aangezien wordt verwacht dat zowel de lengte van het apparaat als de meter de hemolyse beïnvloeden, maakt het onderzoeksontwerp evaluatie van beide ontwerpkenmerken mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australië, 4111
- Griffith University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man
- 18-65 jaar
- Niet zwanger op het moment van werving binnen 48 uur Procedures op dag 1 (zelfgerapporteerd)
- Normale stollingsresultaten (protrombinetijd 13-17 sec; geactiveerde partiële tromboplastinetijd 27-37 sec)
- Normale bloedplaatjesaggregatieresultaten voor door ADP, TRAP en collageen geïnduceerde maximale amplitude (>70% amplitude gedurende 6 minuten)
- Target hoofdaderen die gemakkelijk kunnen worden gecanuleerd (d.w.z. ≥ ~ 2,55 mm om een C/V-ratio van minder dan 45% te verkrijgen, zoals aangegeven door standaard 52 van de INS-richtlijnen
- In staat en bereid om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
- Moet een Australisch staatsburger zijn met een geldige Medicare-kaart
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van pro-coagulatieve toestand/aandoening (bijv. eerdere diepe veneuze trombose
- Huidige hypertensie (bijv. systolisch >139 OF diastolisch >89 mmHg)
- Gebruikt momenteel een antistollingsmiddel of bloedplaatjesremmer. Het gebruik van NSAID's en aspirine wordt gedocumenteerd, maar sluit niet uit.
- Hemofilie of een huidige of voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of -neiging
- Aanwezigheid of melding van een actuele door bloed overgedragen ziekte/infectie (bijv. hepatitis, hiv, leukemie, lymfoom)
- Moeilijke vasculaire toegang (d.w.z. ader moet gemakkelijk voelbaar en canuleerbaar zijn - niet minder dan ~2,55 mm diameter om ≤45% C/V-ratio te behouden) zoals aangegeven door standaard 52 van de INS-richtlijnen
- Allergie of gevoeligheid voor chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol, latex of huidkleefstoffen
- BMI <18,5 kg/m2 of ≥35 kg/m2
- Positieve resultaten voor de urinedrugscreening bij screening of check-in (o.a. opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen)
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme (zelfgerapporteerd) of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Een huidige of eerdere medische, fysieke, mentale/cognitieve stoornis of anatomische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar brengt, hem niet in staat stelt onderzoeksprocedures uit te voeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren . (bijv. musculo-skeletaal letsel, chronische rugpijn)
- In dienst bij Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical of B Braun (belangenverstrengeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm met kleine maat
2 PIVC's van dezelfde maat (22G) en verschillende lengtes
|
Gerandomiseerd gecontroleerd
|
|
Ander: Grote meetarm
2 PIVC's van dezelfde maat (20G) en verschillende lengtes
|
Gerandomiseerd gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patentverblijftijd tussen PIVC's van verschillende lengte en dikte.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verblijftijd van de katheter voor elke PIVC, uitgedrukt in uren
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hemolyse op basis van de configuratie van het bloedafnameapparaat en het katheterapparaat
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hemolyse: frequentie van voorkomen
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BDT-PIVCAU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .