Wpływ długości i grubości PIVC na czas przebywania cewnika
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wpływu długości i grubości obwodowego cewnika dożylnego na czas przebywania w cewniku i hemolizę u uczestników z wykorzystaniem obustronnego modelu kaniulacji żyły głowowej
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, wielowizytowe badanie z udziałem 40 zdrowych uczestników losowo przydzielonych na podstawie grubości cewnika do żyły obwodowej (PIVC) do żyły odpromieniowej obu ramion.
Celem tego badania jest ocena wpływu długości i grubości cewnika na czas przebywania PIVC w okresie 72 godzin. W badaniu tym zostanie również oceniona częstość występowania hemolizy na podstawie pobrań krwi z PIVC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu dostarczenie wstępnych informacji na temat działania urządzenia do obwodowego cewnika dożylnego (PIVC),
- ocenić, w jaki sposób pobieranie krwi przez różne cewniki w czasie wpływa na działanie urządzenia oraz
- ocenić jakość krwi pobieranej przez te cewniki. W tym badaniu zostaną użyte cztery warianty testu BD Nexiva PIVC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie grubości cewnika dożylnego obwodowego (PIVC) do żyły odpromieniowej dolnego ramienia obu ramion. Czas przebywania PIVC będzie monitorowany do 72 godzin (usunięcie po 72 godzinach lub w przypadku braku możliwości przepłukania/aspiracji). Krew będzie pobierana pierwszego dnia przez pozostałą część czasu zamieszkania.
Każdy uczestnik przejdzie 6 wizyt: wizytę przesiewową (V1), PIVC in situ (V2-V5) i obserwację (V6).
Pozycje cewnika in-situ zostaną porównane z oczekiwaną pozycją końcówki na podstawie długości cewnika. Pobrana krew zostanie poddana analizie pod kątem hemolizy.
Ponieważ oczekuje się, że zarówno długość, jak i grubość urządzenia będą miały wpływ na hemolizę, projekt badania umożliwia ocenę obu cech projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4111
- Griffith University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub Mężczyzna
- 18-65 lat
- Brak ciąży w momencie rekrutacji w ciągu 48 godzin procedury dnia 1 (zgłoszenie własne)
- Prawidłowe wyniki krzepnięcia (czas protrombinowy 13-17 s; czas częściowej tromboplastyny po aktywacji 27-37 s)
- Prawidłowe wyniki agregacji płytek dla maksymalnej amplitudy indukowanej ADP, TRAP i kolagenem (>70% amplitudy w ciągu 6 minut)
- Docelowe żyły odpromieniowe, które można łatwo poddać kaniuli (tj. ≥ ~2,55 mm w celu uzyskania stosunku C/V poniżej 45%, jak wskazano w normie 52 wytycznych INS
- Zdolny i chętny do udzielenia ustnej i pisemnej zgody
- Musi być obywatelem Australii z aktualną kartą Medicare
Kryteria wyłączenia:
- Historia stanu/stanu prokoagulacyjnego (np. przebyta zakrzepica żył głębokich
- Obecne nadciśnienie (np. skurczowe >139 LUB rozkurczowe >89 mmHg)
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory płytek krwi. Stosowanie NLPZ i aspiryny zostanie udokumentowane, ale nie wykluczające.
- Hemofilia lub jakakolwiek obecna lub przebyta skaza krwotoczna lub skłonność do krwawień
- Obecność lub zgłoszenie aktualnej choroby/zakażenia przenoszonego przez krew (np. zapalenie wątroby, HIV, białaczka, chłoniak)
- Trudny dostęp naczyniowy (tj. żyła musi być łatwo wyczuwalna palpacyjnie i kaniulowana – średnica nie mniejsza niż ~2,55 mm, aby utrzymać stosunek C/V ≤45%), zgodnie ze standardem 52 wytycznych INS
- Alergia lub wrażliwość na glukonian chlorheksydyny, alkohol izopropylowy, lateks lub kleje do skóry
- BMI <18,5 kg/m2 lub ≥35 kg/m2
- Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (w tym opiatów, metadonu, kokainy, amfetaminy)
- Historia lub występowanie alkoholizmu (samoopis) lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecne lub przebyte zaburzenia medyczne, fizyczne, umysłowe/poznawcze lub warunki anatomiczne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko, uniemożliwiłyby mu wykonanie procedur badania lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badania . (np. uraz mięśniowo-szkieletowy, przewlekły ból pleców)
- Zatrudniony przez Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical lub B Braun (konflikt interesów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Małe ramię pomiarowe
2 PIVC o tej samej średnicy (22G) i różnych długościach
|
Randomizowana kontrola
|
|
Inny: Duże ramię pomiarowe
2 PIVC o tej samej średnicy (20G) i różnych długościach
|
Randomizowana kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przebywania patentu pomiędzy PIVC o różnej długości i grubości.
Ramy czasowe: 72 godz
|
Czas przebywania cewnika dla każdego PIVC, wyrażony w godzinach
|
72 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła hemoliza na podstawie konfiguracji urządzenia do pobierania krwi i cewnika
Ramy czasowe: 72 godz
|
Hemoliza: Częstotliwość występowania
|
72 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDT-PIVCAU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .