Indvirkning af PIVC-længde og -måler på kateterets opholdstid
8. maj 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
En randomiseret kontrolleret post-markedsundersøgelse for at vurdere indvirkningen af perifer intravenøs kateterlængde og -måler på kateterets opholdsvarighed og hæmolyse hos menneskelige deltagere ved hjælp af en bilateral, cephalic vene-kanylemodel
Dette er et enkelt-center, open-label, multi-besøg undersøgelsesdesign med 40 raske deltagere, randomiseret efter mål af perifert intravenøst kateter (PIVC) ind i underarmens cephaliske vene i begge arme.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af kateterlængde og gauge på PIVC-indholdstid over en 72 timers periode. Denne undersøgelse vil også evaluere forekomsten af hæmolyse ved hjælp af blodprøver fra PIVC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at give foreløbige oplysninger om ydeevnen af den perifere intravenøse kateter (PIVC) enhed,
- vurdere, hvordan blodopsamling gennem forskellige katetre over tid påvirker enhedens ydeevne, og
- vurdere kvaliteten af det blod, der opsamles gennem disse katetre. Fire variationer af BD Nexiva PIVC vil blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret efter mål af perifert intravenøst kateter (PIVC) ind i underarmens cephalic vene i begge arme. PIVC opholdstid vil blive overvåget op til 72 timer (fjernelse efter 72 timer eller ved manglende evne til at skylle/aspirere). Blod vil blive indsamlet dag 1 gennem resten af opholdstiden.
Hver deltager vil gennemføre 6 besøg: et screeningsbesøg (V1), PIVC in situ (V2-V5) og opfølgning (V6).
In-situ kateterpositionerne vil blive sammenlignet med den forventede spidsposition baseret på kateterlængderne. Blod opsamlet vil blive analyseret for hæmolyse.
Da både enhedens længde og gauge forventes at påvirke hæmolyse, muliggør undersøgelsesdesignet evaluering af begge designfunktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4111
- Griffith University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller Mand
- 18-65 år
- Ikke gravid på tidspunktet for rekruttering inden for 48 timer Dag 1 procedurer (selvrapporteret)
- Normale koagulationsresultater (protrombintid 13-17 sek; aktiveret partiel tromboplastintid 27-37 sek)
- Normale blodpladeaggregationsresultater for ADP, TRAP og kollageninduceret maksimal amplitude (>70 % amplitude over 6 minutter)
- Mål cephalic vener, der er let kanylerbare (dvs. ≥ ~2,55 mm for at opnå C/V-forhold mindre end 45 % som angivet af standard 52 i INS-retningslinjerne
- Kan og er villig til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- Skal være australsk statsborger med aktuelt Medicare-kort
Ekskluderingskriterier:
- Historie om prokoagulativ tilstand/tilstand (f.eks. tidligere dyb venetrombose
- Aktuel hypertension (f.eks. systolisk >139 ELLER diastolisk >89 mmHg)
- I øjeblikket på enhver anti-koagulant eller blodpladehæmmer medicin. Brug af NSAID'er og aspirin vil blive dokumenteret, men ikke udelukkende.
- Hæmofili eller enhver aktuel eller historie med blødningsforstyrrelser eller -tendens
- Tilstedeværelse eller rapport om aktuel blodbåren sygdom/infektion (f. hepatitis, HIV, leukæmi, lymfom)
- Vanskelig vaskulær adgang (dvs. venen skal være let palperbar og kanylerbar - ikke mindre end ~2,55 mm i diameter for at opretholde ≤45 % C/V-forhold) som angivet af standard 52 i INS-retningslinjerne
- Allergi eller følsomhed over for klorhexidingluconat, isopropylalkohol, latex eller hudklæbemidler
- BMI <18,5 kg/m2 eller ≥35 kg/m2
- Positive resultater for urinstofscreeningen ved screening eller check-in (inklusive opiater, metadon, kokain, amfetamin)
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme (selvrapporteret) eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- En nuværende eller tidligere medicinske, fysiske, mentale/kognitive lidelser eller anatomiske tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare, ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer eller har potentiale til at forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne . (f.eks. muskel-skeletskade, kroniske rygsmerter)
- Ansat af Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical eller B Braun (interessekonflikt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lille målarm
2 PIVC'er med samme gauge (22G) og forskellige længder
|
Randomiseret kontrolleret
|
|
Andet: Stor målerarm
2 PIVC'er med samme gauge (20G) og forskellige længder
|
Randomiseret kontrolleret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent opholdstid mellem PIVC'er af forskellig længde og gauge.
Tidsramme: 72 timer
|
Kateterets opholdstid for hver PIVC, udtrykt i timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hæmolyseforekomst baseret på blodopsamlingsanordning og kateteranordningskonfiguration
Tidsramme: 72 timer
|
Hæmolyse: Hyppighed af forekomst
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BDT-PIVCAU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .