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Impacto de la longitud y el calibre de la PIVC en el tiempo de permanencia del catéter

19 de marzo de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

Un estudio aleatorizado controlado posterior a la comercialización para evaluar el impacto de la longitud y el calibre del catéter intravenoso periférico en la duración de permanencia del catéter y la hemólisis en participantes humanos mediante un modelo de canulación de vena cefálica bilateral

Este es un diseño de estudio de múltiples visitas, de etiqueta abierta y de un solo centro, en 40 participantes sanos, aleatorizados por el calibre del dispositivo de catéter intravenoso periférico (PIVC) en la vena cefálica del antebrazo de ambos brazos.

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la longitud y el calibre del catéter en el tiempo de permanencia de la PIVC durante un período de 72 horas. Este estudio también evaluará la incidencia de hemólisis utilizando extracciones de sangre del PIVC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre el rendimiento del dispositivo de catéter intravenoso periférico (PIVC),

  • evaluar cómo la recolección de sangre a través de diferentes catéteres a lo largo del tiempo afecta el rendimiento del dispositivo, y
  • evaluar la calidad de la sangre que se recolecta a través de esos catéteres. En este estudio se utilizarán cuatro variaciones del BD Nexiva PIVC. Los participantes se asignarán al azar según el calibre del dispositivo de catéter intravenoso periférico (PIVC) en la vena cefálica del antebrazo de ambos brazos. El tiempo de permanencia de PIVC se controlará hasta 72 horas (retirada a las 72 horas o cuando no se pueda enjuagar/aspirar). La sangre se recolectará el día 1 durante el resto del tiempo de permanencia.

Cada participante completará 6 visitas: una visita de selección (V1), PIVC in situ (V2-V5) y seguimiento (V6).

Las posiciones del catéter in situ se compararán con la posición esperada de la punta en función de las longitudes del catéter. La sangre recolectada se analizará en busca de hemólisis.

Dado que se espera que tanto la longitud como el calibre del dispositivo influyan en la hemólisis, el diseño del estudio permite evaluar ambas características de diseño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4111
        • Griffith University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre
  • 18-65 años de edad
  • No embarazada en el momento del reclutamiento dentro de las 48 horas Procedimientos del día 1 (autoinformado)
  • Resultados de coagulación normales (tiempo de protrombina 13-17 segundos; tiempo de tromboplastina parcial activada 27-37 segundos)
  • Resultados normales de agregación plaquetaria para ADP, TRAP y amplitud máxima inducida por colágeno (>70 % de amplitud durante 6 minutos)
  • Diríjase a las venas cefálicas fácilmente canulables (es decir, ≥ ~2,55 mm para obtener una relación C/V inferior al 45 %, como lo indica el estándar 52 de las pautas del INS
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento verbal y escrito.
  • Debe ser ciudadano australiano con tarjeta de Medicare vigente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de estado/afección procoagulantes (p. trombosis venosa profunda previa
  • Hipertensión actual (p. ej., sistólica >139 O diastólica >89 mmHg)
  • Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante o inhibidor de plaquetas. El uso de AINE y aspirina se documentará, pero no será excluyente.
  • Hemofilia o cualquier trastorno o tendencia hemorrágico actual o anterior
  • Presencia o informe de enfermedad/infección actual transmitida por la sangre (p. hepatitis, VIH, leucemia, linfoma)
  • Acceso vascular difícil (es decir, la vena debe ser fácilmente palpable y canulable, no menos de ~2,55 mm de diámetro para mantener una relación C/V de ≤45 %) como lo indica el estándar 52 de las pautas del INS
  • Alergia o sensibilidad al gluconato de clorhexidina, alcohol isopropílico, látex o adhesivos para la piel
  • IMC <18,5 kg/m2 o ≥35 kg/m2
  • Resultados positivos para la prueba de detección de drogas en orina en la evaluación o el registro (incluidos opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas)
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo (autoinformado) o abuso de drogas en los últimos 2 años
  • Trastornos médicos, físicos, mentales/cognitivos o condiciones anatómicas actuales o anteriores que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo, lo harían incapaz de realizar los procedimientos del estudio o tienen el potencial de confundir la interpretación de los resultados del estudio. . (por ejemplo, lesión musculoesquelética, dolor de espalda crónico)
  • Empleado de Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical o B Braun (conflicto de intereses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo de calibre pequeño
2 PIVC del mismo calibre y diferentes longitudes
Controlado aleatorizado
OTRO: Brazo de calibre grande
2 PIVC del mismo calibre y diferentes longitudes
Controlado aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el tiempo de permanencia de la patente entre PIVC de diferente longitud y calibre.
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo de permanencia del catéter para cada PIVC
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la ocurrencia de hemólisis según el dispositivo de extracción de sangre, la configuración del dispositivo del catéter
Periodo de tiempo: 72 horas
Hemólisis: frecuencia de aparición
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BDT-PIVCAU001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter intravenoso periférico

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