- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04344314
Impacto de la longitud y el calibre de la PIVC en el tiempo de permanencia del catéter
Un estudio aleatorizado controlado posterior a la comercialización para evaluar el impacto de la longitud y el calibre del catéter intravenoso periférico en la duración de permanencia del catéter y la hemólisis en participantes humanos mediante un modelo de canulación de vena cefálica bilateral
Este es un diseño de estudio de múltiples visitas, de etiqueta abierta y de un solo centro, en 40 participantes sanos, aleatorizados por el calibre del dispositivo de catéter intravenoso periférico (PIVC) en la vena cefálica del antebrazo de ambos brazos.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la longitud y el calibre del catéter en el tiempo de permanencia de la PIVC durante un período de 72 horas. Este estudio también evaluará la incidencia de hemólisis utilizando extracciones de sangre del PIVC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre el rendimiento del dispositivo de catéter intravenoso periférico (PIVC),
- evaluar cómo la recolección de sangre a través de diferentes catéteres a lo largo del tiempo afecta el rendimiento del dispositivo, y
- evaluar la calidad de la sangre que se recolecta a través de esos catéteres. En este estudio se utilizarán cuatro variaciones del BD Nexiva PIVC. Los participantes se asignarán al azar según el calibre del dispositivo de catéter intravenoso periférico (PIVC) en la vena cefálica del antebrazo de ambos brazos. El tiempo de permanencia de PIVC se controlará hasta 72 horas (retirada a las 72 horas o cuando no se pueda enjuagar/aspirar). La sangre se recolectará el día 1 durante el resto del tiempo de permanencia.
Cada participante completará 6 visitas: una visita de selección (V1), PIVC in situ (V2-V5) y seguimiento (V6).
Las posiciones del catéter in situ se compararán con la posición esperada de la punta en función de las longitudes del catéter. La sangre recolectada se analizará en busca de hemólisis.
Dado que se espera que tanto la longitud como el calibre del dispositivo influyan en la hemólisis, el diseño del estudio permite evaluar ambas características de diseño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4111
- Griffith University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- 18-65 años de edad
- No embarazada en el momento del reclutamiento dentro de las 48 horas Procedimientos del día 1 (autoinformado)
- Resultados de coagulación normales (tiempo de protrombina 13-17 segundos; tiempo de tromboplastina parcial activada 27-37 segundos)
- Resultados normales de agregación plaquetaria para ADP, TRAP y amplitud máxima inducida por colágeno (>70 % de amplitud durante 6 minutos)
- Diríjase a las venas cefálicas fácilmente canulables (es decir, ≥ ~2,55 mm para obtener una relación C/V inferior al 45 %, como lo indica el estándar 52 de las pautas del INS
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento verbal y escrito.
- Debe ser ciudadano australiano con tarjeta de Medicare vigente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de estado/afección procoagulantes (p. trombosis venosa profunda previa
- Hipertensión actual (p. ej., sistólica >139 O diastólica >89 mmHg)
- Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante o inhibidor de plaquetas. El uso de AINE y aspirina se documentará, pero no será excluyente.
- Hemofilia o cualquier trastorno o tendencia hemorrágico actual o anterior
- Presencia o informe de enfermedad/infección actual transmitida por la sangre (p. hepatitis, VIH, leucemia, linfoma)
- Acceso vascular difícil (es decir, la vena debe ser fácilmente palpable y canulable, no menos de ~2,55 mm de diámetro para mantener una relación C/V de ≤45 %) como lo indica el estándar 52 de las pautas del INS
- Alergia o sensibilidad al gluconato de clorhexidina, alcohol isopropílico, látex o adhesivos para la piel
- IMC <18,5 kg/m2 o ≥35 kg/m2
- Resultados positivos para la prueba de detección de drogas en orina en la evaluación o el registro (incluidos opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas)
- Antecedentes o presencia de alcoholismo (autoinformado) o abuso de drogas en los últimos 2 años
- Trastornos médicos, físicos, mentales/cognitivos o condiciones anatómicas actuales o anteriores que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo, lo harían incapaz de realizar los procedimientos del estudio o tienen el potencial de confundir la interpretación de los resultados del estudio. . (por ejemplo, lesión musculoesquelética, dolor de espalda crónico)
- Empleado de Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical o B Braun (conflicto de intereses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Brazo de calibre pequeño
2 PIVC del mismo calibre y diferentes longitudes
|
Controlado aleatorizado
|
OTRO: Brazo de calibre grande
2 PIVC del mismo calibre y diferentes longitudes
|
Controlado aleatorizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe el tiempo de permanencia de la patente entre PIVC de diferente longitud y calibre.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tiempo de permanencia del catéter para cada PIVC
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para evaluar la ocurrencia de hemólisis según el dispositivo de extracción de sangre, la configuración del dispositivo del catéter
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Hemólisis: frecuencia de aparición
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BDT-PIVCAU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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