PIVC:n pituuden ja mittarin vaikutus katetrin viipymäaikaan
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Satunnaistettu kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus perifeerisen suonensisäisen katetrin pituuden ja mittarin vaikutuksen arvioimiseksi katetrin kestoon ja hemolyysiin osallistujilla käyttämällä kahdenvälistä päälaskimokanylaatiomallia
Tämä on yhden keskuksen avoin, useaan käyntiin perustuva tutkimussuunnitelma, jossa on 40 tervettä osallistujaa, jotka on satunnaistettu perifeerisen suonensisäisen katetrin (PIVC) mittarin avulla molempien käsivarsien käsivarren päälaskimoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida katetrin pituuden ja mittarin vaikutusta PIVC:n viipymäaikaan 72 tunnin aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös hemolyysin esiintyvyyttä käyttämällä PIVC:stä otettuja verikokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on antaa alustavaa tietoa perifeerisen suonensisäisen katetrin (PIVC) suorituskyvystä,
- arvioida, kuinka verenotto eri katetrien kautta ajan myötä vaikuttaa laitteen suorituskykyyn ja
- arvioida näiden katetrien kautta kerätyn veren laatua. Tässä tutkimuksessa käytetään BD Nexiva PIVC:n neljää muunnelmaa. Osallistujat satunnaistetaan perifeerisellä suonensisäisellä katetrilla (PIVC) molempien käsivarsien käsivarren päälaskimoon. PIVC:n viipymäaikaa tarkkaillaan 72 tuntiin asti (poisto 72 tunnin kohdalla tai kun huuhtelu/aspiraatio ei onnistu). Verta kerätään päivänä 1 koko jäljellä olevan viipymäajan.
Jokainen osallistuja suorittaa kuusi käyntiä: seulontakäynti (V1), PIVC in situ (V2-V5) ja seuranta (V6).
In situ katetrin asentoa verrataan odotettuun kärjen asentoon katetrin pituuksien perusteella. Kerätty veri analysoidaan hemolyysin varalta.
Koska sekä laitteen pituuden että mittarin odotetaan vaikuttavan hemolyysiin, tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa molempien suunnitteluominaisuuksien arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4111
- Griffith University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies
- 18-65 vuoden iässä
- Ei raskaana rekrytointihetkellä 48 tunnin sisällä Päivän 1 toimenpiteet (itseraportoitu)
- Normaalit hyytymistulokset (protrombiiniaika 13-17 s; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika 27-37 s)
- Normaalit verihiutaleiden aggregaatiotulokset ADP:n, TRAP:n ja kollageenin aiheuttaman maksimiamplitudin osalta (> 70 % amplitudi 6 minuutissa)
- Kohdepäälaskimot ovat helposti kanyloitavissa (eli ≥ ~2,55 mm C/V-suhteen saamiseksi alle 45 % INS-ohjeiden standardin 52 mukaisesti
- Pystyy ja haluaa antaa suullisen ja kirjallisen suostumuksen
- On oltava Australian kansalainen, jolla on nykyinen Medicare-kortti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hyytymistä edistävä tila/tila (esim. aiempi syvä laskimotromboosi
- Nykyinen verenpainetauti (esim. systolinen > 139 TAI diastolinen > 89 mmHg)
- Tällä hetkellä mitä tahansa antikoagulantti- tai verihiutaleiden estäjälääkitystä. Tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin käyttö dokumentoidaan, mutta se ei ole poissulkevaa.
- Hemofilia tai mikä tahansa nykyinen tai aiempi verenvuotohäiriö tai taipumus
- Veren välityksellä leviävän taudin/infektion olemassaolo tai ilmoitus (esim. hepatiitti, HIV, leukemia, lymfooma)
- Vaikea pääsy verisuoniin (eli suonen on oltava helposti tunnusteltavissa ja kanyloitavissa – halkaisija vähintään ~2,55 mm, jotta C/V-suhde pysyy ≤45 %:ssa), kuten INS-ohjeiden standardin 52 mukaisesti.
- Allergia tai herkkyys klooriheksidiiniglukonaatille, isopropyylialkoholille, lateksille tai iholiimoille
- BMI <18,5 kg/m2 tai ≥35 kg/m2
- Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (mukaan lukien opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit)
- Alkoholismin historia tai esiintyminen (itseraportoitu) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen, fyysinen, psyykkinen/kognitiivinen häiriö tai anatominen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan, tekisi potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa . (esim. tuki- ja liikuntaelinten vamma, krooninen selkäkipu)
- Becton Dickinsonin, Teleflex Medicalin, Smiths Medicalin tai B Braunin palveluksessa (eturistiriita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pieni mittarivarsi
2 samanmittaista (22G) ja eripituista PIVC:tä
|
Satunnaistettu ohjattu
|
|
Muut: Iso mittavarsi
2 samanmittaista (20G) ja eripituista PIVC:tä
|
Satunnaistettu ohjattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patentin kestoaika eripituisten ja -mittaisten PIVC:iden välillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Katetrin viipymäaika kullekin PIVC:lle, ilmaistuna tunteina
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyysin esiintyneiden osallistujien määrä verenkeräyslaitteen ja katetrilaitteen kokoonpanon perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hemolyysi: esiintymistiheys
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDT-PIVCAU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .