Innvirkning av PIVC-lengde og -måler på kateterets oppholdstid
8. mai 2024 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
En randomisert kontrollert post-markedsstudie for å vurdere virkningen av perifer intravenøs kateterlengde og -måler på kateterets innløpsvarighet og hemolyse hos menneskelige deltakere ved bruk av en bilateral, cefalisk venekanylemodell
Dette er et enkeltsenter, åpent, multi-visit studiedesign, med 40 friske deltakere, randomisert etter mål av perifert intravenøst kateter (PIVC) inn i underarmens cephalic vene i begge armer.
Hensikten med denne studien er å vurdere innvirkningen av kateterlengde og måler på PIVC-innholdstid over en 72 timers periode. Denne studien vil også evaluere forekomsten av hemolyse ved hjelp av blodprøver fra PIVC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å gi foreløpig informasjon om ytelsen til det perifere intravenøse kateteret (PIVC),
- vurdere hvordan blodinnsamling gjennom forskjellige katetre over tid påvirker enhetens ytelse, og
- vurdere kvaliteten på blodet som samles inn gjennom disse katetrene. Fire varianter av BD Nexiva PIVC vil bli brukt i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert etter mål av perifert intravenøst kateter (PIVC) inn i underarmens cephalic vene i begge armer. PIVC-innholdstid vil bli overvåket opp til 72 timer (fjerning etter 72 timer eller ved manglende evne til å skylle/aspirere). Blod vil bli samlet inn dag 1 gjennom resten av oppholdstiden.
Hver deltaker vil gjennomføre 6 besøk: et screeningbesøk (V1), PIVC in situ (V2-V5) og oppfølging (V6).
In-situ kateterposisjonene vil bli sammenlignet med forventet spissposisjon basert på kateterlengdene. Blod samlet vil bli analysert for hemolyse.
Siden både enhetens lengde og måler forventes å påvirke hemolyse, muliggjør studiedesignet evaluering av begge designfunksjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4111
- Griffith University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann
- 18-65 år
- Ikke gravid på tidspunktet for rekruttering innen 48 timer Dag 1-prosedyrer (selvrapportert)
- Normale koagulasjonsresultater (protrombintid 13-17 sek; aktivert partiell tromboplastintid 27-37 sek)
- Normale blodplateaggregeringsresultater for ADP, TRAP og kollagenindusert maksimal amplitude (>70 % amplitude over 6 minutter)
- Mål cephalic vener som er lett kanylerbare (dvs. ≥ ~2,55 mm for å oppnå C/V-forhold mindre enn 45 % som angitt av standard 52 i INS-retningslinjene
- Kunne og villig gi muntlig og skriftlig samtykke
- Må være en australsk statsborger med gjeldende Medicare-kort
Ekskluderingskriterier:
- Historie om prokoagulativ tilstand/tilstand (f.eks. tidligere dyp venetrombose
- Nåværende hypertensjon (f.eks. systolisk >139 ELLER diastolisk >89 mmHg)
- Bruker for tiden anti-koagulant eller blodplatehemmere. Bruk av NSAIDs og aspirin vil bli dokumentert, men ikke ekskluderende.
- Hemofili eller en hvilken som helst nåværende eller historie med blødningsforstyrrelser eller -tendenser
- Tilstedeværelse eller rapport om gjeldende blodbåren sykdom/infeksjon (f.eks. hepatitt, HIV, leukemi, lymfom)
- Vanskelig vaskulær tilgang (dvs. venen må være lett palpabel og kanylerbar - ikke mindre enn ~2,55 mm i diameter for å opprettholde ≤45 % C/V-forhold) som angitt av standard 52 i INS-retningslinjene
- Allergi eller følsomhet overfor klorheksidinglukonat, isopropylalkohol, lateks eller hudlim
- BMI <18,5 kg/m2 eller ≥35 kg/m2
- Positive resultater for urinstoffskjermen ved screening eller innsjekking (inkludert opiater, metadon, kokain, amfetamin)
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme (selvrapportert) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
- En nåværende eller tidligere medisinske, fysiske, psykiske/kognitive lidelser eller anatomiske tilstander som etter utforskerens mening ville sette pasienten i fare, ville gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer eller har potensial til å forvirre tolkningen av studieresultatene . (f.eks. muskel-skjelettskade, kroniske ryggsmerter)
- Ansatt av Becton Dickinson, Teleflex Medical, Smiths Medical eller B Braun (interessekonflikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Liten målarm
2 PIVC-er med samme gauge (22G) og forskjellige lengder
|
Randomisert kontrollert
|
|
Annen: Stor målarm
2 PIVC-er med samme gauge (20G) og forskjellige lengder
|
Randomisert kontrollert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent Innwell Time Between PIVCs av forskjellig lengde og gauge.
Tidsramme: 72 timer
|
Kateterets oppholdstid for hver PIVC, uttrykt i timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hemolyseforekomst basert på blodprøvetakingsenhet og kateterenhetskonfigurasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Hemolyse: Hyppighet av forekomst
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BDT-PIVCAU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .