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SARS-CoV-2 (COVID-19) による低酸素性肺炎患者の高圧酸素療法による管理 (OHB10cov)

2022年2月14日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

中国では、低酸素性SARS-CoV2肺炎の患者数人が高圧酸素療法（HBOT）の恩恵を受けることができました。 中国の高気圧医学誌に掲載された臨床症例では、呼吸代償不全の徴候を呈した 69 歳の患者の人工呼吸器を備えた集中治療室への入院を、繰り返しの HBO セッションによる治療が妨げました。 HBOT は、今日の体内で最も強力な酸素化モダリティです。 HBOT は、血液中の溶存酸素量を劇的に増加させる可能性があります。 HBOT は血液輸送を促進するだけでなく、その組織送達も促進します。 さらに、HBOT は、体液性と細胞性の両方で特定の免疫調節特性を持っているため、たとえば、セッションを繰り返すことで炎症反応の強度を低下させたり、抗酸化防御を刺激したりすることが可能になります。 HBOT の殺ウイルス能力も関与している可能性があります。 HBOT は一般に、有害事象がほとんどなく安全であると見なされています。

このフィードバックに続いて、SARS-CoV2 に関連する危機管理の文脈で、CoV2 肺炎患者の HBO 治療の価値を評価することが提案されています。 実際、SARS-CoV2 肺炎患者の集中治療室への入院を必要とする呼吸代償不全のリスクを制限するための治療戦略を提案することが不可欠であると思われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、侵襲的または非侵襲的換気を必要としないSAR-CoV2肺炎患者の酸素要求量（酸素依存性）の正常化期間中の通常の管理に加えて、HBOTの有効性を評価することです。 これは、前向き、介入的、多施設、対照、無作為化研究です。 病院のCovid部門でSARS-CoV2肺炎で入院し、酸素依存基準を持つ患者は、包含および非包含基準に従って包含が提案されます。 無作為化を実施して、2 つのグループへの割り当てを決定します。HBO に対する禁忌がないことを確認した後に毎日のセッションを実行する HBO グループと、同じ臨床基準を持つ非 HBO コントロール グループですが、 HBOT セッション。 両方のグループで、常圧酸素による標準的な連続治療が維持されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13013
        • まだ募集していません
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83100
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83130
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Nicolas PALEIRON, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 酸素依存基準を持つ患者: 取得するために酸素流量を 6 リットル/分以下に維持する必要があります: パルスオキシメトリー (SpO2) による飽和度が 92% 以上、または PaO2 値が 60mmHg を超える動脈ガス。
  • SARS-CoV-2肺炎の診断確認

除外基準:

  • 未成年（18歳未満）
  • 同意いただけない方
  • 参加の拒否
  • 妊娠
  • 別の研究への参加
  • 人工呼吸器を必要とする呼吸代償不全の徴候
  • SARS-CoV-2による肺炎の診断は確認されていません
  • 酸素依存基準を超えました。つまり、以下を取得するには、6 リットル/分以上の酸素流量を維持する必要があります: パルスオキシメトリー (SpO2) による飽和度が 92% 以上、または PaO2 値が 60mmHg を超える動脈ガス。
  • 長時間座位を維持できない (少なくとも 2 時間)
  • -HBOTに禁忌のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBOグループ
組み合わせ製品：高圧酸素治療（HBOT）、つまり、高圧チャンバー（薬物/デバイス）によって供給される加圧酸素の吸入
常圧酸素による標準治療に加えて、1 日 1 回の HBOT セッション
介入なし：非HBOグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素要求量を正常化する時間 (酸素依存性)
時間枠：1ヶ月
酸素要求量 (酸素依存性) を正規化する時間。つまり、周囲空気中のパルスオキシメトリ値が 92% 以上、および/または周囲空気中の PaO2 値が 60mmHg を超える動脈血ガスを許容する時間。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1ヶ月
死亡
1ヶ月
HBO群と対照群の間の入院日数。
時間枠：1ヶ月
悪い結果の予測因子を考慮した、酸素が必要な日数
1ヶ月
ＨＢＯ群と対照群との間の値９２％以上のパルスオキシメトリーによる飽和を得るための酸素流量値。
時間枠：1ヶ月
ＯＨＢ群と対照群との間で９２％以上のパルスオキシメトリーによる飽和を得るための酸素流量値。
1ヶ月
侵襲的人工呼吸器使用日数
時間枠：1ヶ月
侵襲的人工呼吸器使用日数
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速鼻マスクまたは酸素療法、または侵襲的または非侵襲的換気により、6 リットル/分を超える恒久的な酸素流量を必要とする患者の数
時間枠：1ヶ月
高速鼻マスクまたは酸素療法、または侵襲的または非侵襲的換気により、6 リットル/分を超える恒久的な酸素流量を必要とする患者の数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD、Sainte-Anne military hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PPRC03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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