Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hyperbarickou kyslíkovou terapií pacientů s hypoxemickou pneumonií se SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14. února 2022 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Několik pacientů s hypoxemickou pneumonií SARS-CoV2 mělo v Číně prospěch z léčby hyperbarickým kyslíkem (HBOT). V klinickém případu publikovaném v Čínském časopise hyperbarické medicíny léčba opakovanými sezeními HBO zabránila přijetí na jednotku intenzivní péče s mechanickou ventilací u pacienta ve věku 69 let, který vykazoval známky respirační dekompenzace. HBOT je dnes nejsilnější okysličovací modalita v těle. HBOT může dramaticky zvýšit množství rozpuštěného kyslíku v krvi. HBOT podporuje nejen transport krve, ale také její dodávání do tkání. Kromě toho má HBOT specifické imunomodulační vlastnosti, jak humorální, tak buněčné, což umožňuje například snížit intenzitu zánětlivé reakce a stimulovat antioxidační obranu opakováním sezení. Může být také zapojena virucidní kapacita HBOT. HBOT je obecně považována za bezpečnou s velmi malým počtem nežádoucích účinků.

Na základě této zpětné vazby se v kontextu krizového řízení souvisejícího s SARS-CoV2 navrhuje posoudit hodnotu léčby HBO u pacientů s CoV2 pneumonií. Zdá se skutečně nezbytné navrhnout terapeutické strategie pro omezení rizika respirační dekompenzace vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče pro pacienty s pneumonií SARS-CoV2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost HBOT vedle normální léčby v období normalizace potřeby kyslíku (závislost na kyslíku) u pacientů se SAR-CoV2 pneumonií nevyžadujících invazivní nebo neinvazivní ventilaci. Jde o prospektivní, intervenční, multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou studii. Pacienti přijatí pro SARS-CoV2 pneumonii v sektoru Covid nemocnice, kteří mají kritéria závislosti na kyslíku, budou navrženi k zařazení v souladu s kritérii pro zařazení a nezařazení. Randomizace bude provedena za účelem stanovení rozdělení do dvou skupin: skupina HBO, která bude provádět denní sezení po kontrole nepřítomnosti kontraindikace k HBO, a kontrolní skupina bez HBO se stejnými klinickými kritérii, která však nebude mít prospěch z HBOT relace. U obou skupin bude zachována standardní kontinuální léčba normobarickým kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13013
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie, 83100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie, 83130
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  • Pacient s kritériem závislosti na kyslíku: potřeba udržovat průtok kyslíku nižší nebo rovný 6 litrům/min, aby bylo dosaženo: saturace pulzní oxymetrií (SpO2) vyšší nebo rovné 92 % nebo arteriální plyn s hodnotou PaO2 vyšší než 60 mmHg.
  • Diagnostické potvrzení pneumonie SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Vedlejší předmět (věk <18 let)
  • Osoba neschopná dát souhlas
  • Odmítnutí účasti
  • Těhotenství
  • Účast na dalším výzkumu
  • Známky respirační dekompenzace vyžadující mechanickou ventilaci
  • Diagnóza pneumonie se SARS-CoV-2 nepotvrzena
  • Kritérium závislosti na kyslíku překročeno, tj. potřeba udržovat průtok kyslíku vyšší nebo rovný 6 litrům/min, aby bylo dosaženo: saturace pulzní oxymetrií (SpO2) vyšší nebo rovné 92 % nebo arteriálního plynu s hodnotou PaO2 vyšší než 60 mmHg.
  • Neschopnost udržet dlouhodobé sezení (nejméně 2 hodiny)
  • Subjekt s kontraindikacemi k HBOT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HBO
Kombinovaný produkt: Hyperbarická kyslíková léčba (HBOT) tj. inhalace stlačeného kyslíku dodávaného hyperbarickou komorou (lék/přístroj)
Jedno sezení denně HBOT navíc ke standardní léčbě normobarickým kyslíkem
Žádný zásah: Skupina mimo HBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k normalizaci potřeby kyslíku (závislost na kyslíku)
Časové okno: 1 měsíc
Čas k normalizaci potřeby kyslíku (závislost na kyslíku), tj. umožnění hodnoty pulzní oxymetrie v okolním vzduchu vyšší nebo rovné 92 % a/nebo arteriálního krevního plynu s hodnotou PaO2 vyšší než 60 mmHg v okolním vzduchu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost
1 měsíc
Dny hospitalizace mezi skupinou HBO a kontrolní skupinou.
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní s potřebou kyslíku s přihlédnutím k prediktorům špatného výsledku
1 měsíc
Hodnoty průtoku kyslíku pro získání saturace pomocí pulzní oxymetrie vyšší nebo rovné 92% hodnotám mezi skupinou HBO a kontrolní skupinou.
Časové okno: 1 měsíc
Hodnoty průtoku kyslíku pro získání saturace pomocí pulzní oxymetrie vyšší nebo rovné 92 % mezi skupinou OHB a kontrolní skupinou.
1 měsíc
Dny na invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: 1 měsíc
Dny na invazivní mechanické ventilaci
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících trvalý průtok O2 větší než 6 litrů/min s vysokorychlostní nosní maskou nebo oxygenoterapií nebo s invazivní či neinvazivní ventilací
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů vyžadujících trvalý průtok O2 větší než 6 litrů/min s vysokorychlostní nosní maskou nebo oxygenoterapií nebo s invazivní či neinvazivní ventilací
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PPRC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit