Manejo por Oxigenoterapia Hiperbárica de Pacientes con Neumonía Hipoxémica por SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Varios pacientes con neumonía hipoxémica por SARS-CoV2 pudieron beneficiarse del tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) en China. En un caso clínico publicado en la revista china de medicina hiperbárica, el tratamiento con repetidas sesiones de OHB impidió el ingreso en la unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica de un paciente de 69 años que presentaba signos de descompensación respiratoria. HBOT es la modalidad de oxigenación más poderosa en el cuerpo hoy en día. HBOT puede aumentar dramáticamente la cantidad de oxígeno disuelto en la sangre. HBOT no solo promueve el transporte de sangre sino también su entrega de tejido. Además, TOHB tiene propiedades inmunomoduladoras específicas, tanto humorales como celulares, que permiten, por ejemplo, reducir la intensidad de la respuesta inflamatoria y estimular las defensas antioxidantes mediante la repetición de sesiones. También podría estar involucrada una capacidad virucida de TOHB. TOHB generalmente se considera seguro con muy pocos eventos adversos.
A raíz de esta retroalimentación, se propone en el contexto de la gestión de crisis relacionadas con el SARS-CoV2 evaluar el valor del tratamiento con HBO de pacientes con neumonía por CoV2. De hecho, parece fundamental proponer estrategias terapéuticas para limitar el riesgo de descompensación respiratoria que requiera ingreso en la unidad de cuidados intensivos para pacientes con neumonía por SARS-CoV2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de TOHB además del manejo normal durante el período de normalización del requerimiento de oxígeno (dependencia de oxígeno) en pacientes con neumonía por SAR-CoV2 que no requieren ventilación invasiva o no invasiva.
Es un estudio prospectivo, intervencionista, multicéntrico, controlado, aleatorizado.
Los pacientes ingresados por neumonía por SARS-CoV2 en el sector Covid del hospital, que tengan criterios de oxigenodependencia, serán propuestos para inclusión de acuerdo a los criterios de inclusión y no inclusión.
Se realizará una aleatorización para determinar la asignación en dos grupos: un grupo OHB que realizará una sesión diaria tras comprobar la ausencia de contraindicación a OHB y un grupo control no OHB con los mismos criterios clínicos, pero que no se beneficiará de Sesiones de TOHB.
En ambos grupos se mantendrá el tratamiento continuo estándar con oxígeno normobárico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 483162189
- Correo electrónico: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Marseille, Francia, 13013
- Aún no reclutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Contacto:
- Emilie JAVELLE, MD
- Número de teléfono: +33 491617504
- Correo electrónico: emilie.javelle@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Francia, 83100
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
-
Contacto:
- Nicolas DI STEFANO, MD
- Número de teléfono: +33 494145290
- Correo electrónico: nicodiste@hotmail.fr
-
Toulon, Francia, 83130
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Contacto:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 483162189
- Correo electrónico: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas PALEIRON, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años
- Paciente con criterio de dependencia de oxígeno: necesidad de mantener un flujo de oxígeno menor o igual a 6 litros/min para obtener: saturación por oximetría de pulso (SpO2) mayor o igual al 92% o gas arterial con valor de PaO2 mayor a 60mmHg.
- Confirmación diagnóstica de neumonía por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor (edad <18 años)
- Persona incapaz de dar su consentimiento
- negativa a participar
- El embarazo
- Participar en otra investigación.
- Signos de descompensación respiratoria que requieren ventilación mecánica
- Diagnóstico de neumonía con SARS-CoV-2 no confirmado
- Criterio de dependencia de oxígeno excedido, es decir, necesidad de mantener un flujo de oxígeno mayor o igual a 6 litros/min para obtener: saturación por pulsioximetría (SpO2) mayor o igual al 92% o gas arterial con valor de PaO2 mayor a 60mmHg.
- Incapacidad para mantener la posición sentada prolongada (al menos 2 horas)
- Sujeto con contraindicaciones para TOHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo hbo
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Una sesión por día de TOHB además del tratamiento estándar con oxígeno normobárico
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Sin intervención: Grupo que no es de HBO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para normalizar el requerimiento de oxígeno (oxígeno-dependencia)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo para normalizar el requerimiento de oxígeno (oxigenodependencia), es decir, permitiendo un valor de pulsioximetría en aire ambiente mayor o igual al 92% y/o gasometría arterial con un valor de PaO2 mayor a 60mmHg en aire ambiente.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mortalidad
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1 mes
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Días de hospitalización entre el grupo OHB y el grupo control.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días con necesidad de oxígeno, teniendo en cuenta los predictores de mala evolución
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1 mes
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Valores de flujo de oxígeno para obtener una saturación por pulsioximetría valores mayores o iguales al 92% entre el grupo OHB y el grupo control.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Valores de flujo de oxígeno para obtener una saturación por oximetría de pulso mayor o igual al 92% entre el grupo OHB y el grupo control.
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1 mes
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Días en ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Días en ventilación mecánica invasiva
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requieren un flujo de O2 permanente superior a 6 litros/min con mascarilla nasal de alta velocidad u oxigenoterapia o con ventilación invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes que requieren un flujo de O2 permanente superior a 6 litros/min con mascarilla nasal de alta velocidad u oxigenoterapia o con ventilación invasiva o no invasiva
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PPRC03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .