Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer door hyperbare zuurstoftherapie van patiënten met hypoxemische pneumonie met SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Verschillende patiënten met hypoxemische SARS-CoV2-pneumonie konden profiteren van hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) in China. In een klinische casus gepubliceerd in het Chinese tijdschrift voor hyperbare geneeskunde, verhinderde behandeling met herhaalde HBO-sessies de opname op de intensive care-afdeling met mechanische beademing bij een patiënt van 69 jaar die tekenen van respiratoire decompensatie vertoonde. HBOT is tegenwoordig de krachtigste oxygenatiemodaliteit in het lichaam. HBOT kan de hoeveelheid opgeloste zuurstof in het bloed drastisch verhogen. HBOT bevordert niet alleen het bloedtransport, maar ook de weefselafgifte. Bovendien heeft HBOT specifieke immunomodulerende eigenschappen, zowel humoraal als cellulair, waardoor het bijvoorbeeld mogelijk wordt de intensiteit van de ontstekingsreactie te verminderen en de antioxidantafweer te stimuleren door sessies te herhalen. Een virucide capaciteit van HBOT kan ook een rol spelen. HBOT wordt over het algemeen als veilig beschouwd met zeer weinig bijwerkingen.

Naar aanleiding van deze feedback wordt voorgesteld om in het kader van crisismanagement gerelateerd aan SARS-CoV2 de waarde van HBO-behandeling van patiënten met CoV2-pneumonie te beoordelen. Het lijkt inderdaad essentieel om therapeutische strategieën voor te stellen om het risico op respiratoire decompensatie te beperken, waardoor opname op de intensive care-afdeling nodig is voor patiënten met SARS-CoV2-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van HBOT naast de normale behandeling gedurende de periode van normalisatie van de zuurstofbehoefte (zuurstofafhankelijkheid) bij patiënten met SAR-CoV2-pneumonie die geen invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben. Het is een prospectieve, interventionele, multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Patiënten die zijn opgenomen voor SARS-CoV2-pneumonie in de Covid-sector van het ziekenhuis en die zuurstofafhankelijkheidscriteria hebben, zullen worden voorgesteld voor opname in overeenstemming met de opname- en niet-opnamecriteria. Om de verdeling in twee groepen te bepalen vindt randomisatie plaats: een hbo-groep die na controle op afwezigheid van contra-indicatie voor hbo dagelijks een sessie uitvoert en een niet-hbo controlegroep met dezelfde klinische criteria, maar die geen baat heeft bij HBOT-sessies. In beide groepen wordt de standaard continue behandeling met normobare zuurstof gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13013
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contact:
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Contact:
      • Toulon, Frankrijk, 83130
        • Werving
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met zuurstofafhankelijkheidscriterium: moet een zuurstofdebiet van minder dan of gelijk aan 6 liter / min behouden om te verkrijgen: verzadiging door pulsoximetrie (SpO2) groter dan of gelijk aan 92% of arterieel gas met waarde PaO2 groter dan 60 mmHg.
  • Diagnostische bevestiging van SARS-CoV-2 longontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Kleinvak (leeftijd <18 jaar)
  • Persoon kan geen toestemming geven
  • Weigering om deel te nemen
  • Zwangerschap
  • Meedoen aan een ander onderzoek
  • Tekenen van respiratoire decompensatie waarvoor mechanische beademing nodig is
  • Diagnose van longontsteking met SARS-CoV-2 niet bevestigd
  • Het criterium voor zuurstofafhankelijkheid is overschreden, d.w.z. de noodzaak om een ​​zuurstofdebiet groter dan of gelijk aan 6 liter/min te handhaven om te verkrijgen: verzadiging door pulsoximetrie (SpO2) groter dan of gelijk aan 92% of arterieel gas met een PaO2-waarde hoger dan 60 mmHg.
  • Onvermogen om de langdurige zitpositie te behouden (minstens 2 uur)
  • Onderwerp met contra-indicaties voor HBOT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBO groep
Combinatie product: Hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT), d.w.z. inademing van zuurstof onder druk geleverd door een hyperbare kamer (medicijn/apparaat)
Eén sessie HBOT per dag naast de standaardbehandeling met normobare zuurstof
Geen tussenkomst: Niet-HBO groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de zuurstofbehoefte te normaliseren (zuurstofafhankelijkheid)
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd om de zuurstofbehoefte te normaliseren (zuurstofafhankelijkheid), d.w.z. een pulsoximetriewaarde in de omgevingslucht hoger dan of gelijk aan 92% en/of arterieel bloedgas met een PaO2-waarde hoger dan 60 mmHg in de omgevingslucht toestaan.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
Sterfte
1 maand
Dagen opname tussen de hbo-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen met zuurstofbehoefte, rekening houdend met de voorspellers van een slechte uitkomst
1 maand
Zuurstofstroomwaarden om een ​​verzadiging te verkrijgen door middel van pulsoximetrie groter dan of gelijk aan 92% waarden tussen de HBO-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 maand
Zuurstofstroomwaarden om een ​​verzadiging te verkrijgen door middel van pulsoximetrie groter dan of gelijk aan 92% tussen de OHB-groep en de controlegroep.
1 maand
Dagen op invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 maand
Dagen op invasieve mechanische ventilatie
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een permanent O2-debiet van meer dan 6 liter/min nodig heeft met een snel neusmasker of zuurstoftherapie of met invasieve of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal patiënten dat een permanent O2-debiet van meer dan 6 liter/min nodig heeft met een snel neusmasker of zuurstoftherapie of met invasieve of niet-invasieve beademing
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PPRC03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren