SARS-CoV-2(COVID-19) 저산소혈증성 폐렴 환자의 고압 산소 요법에 의한 관리 (OHB10cov)
2022년 2월 14일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
저산소증 SARS-CoV2 폐렴이 있는 여러 환자가 중국에서 고압 산소 치료(HBOT)의 혜택을 받을 수 있었습니다. Hyperbaric Medicine의 Chinese 저널에 발표된 임상 사례에서 반복적인 HBO 세션 치료는 호흡 부전의 징후를 보인 69세 환자의 기계 환기가 있는 집중 치료실에 입원하는 것을 방지했습니다. HBOT은 오늘날 신체에서 가장 강력한 산소 공급 방식입니다. HBOT는 혈액 내 용존 산소량을 극적으로 증가시킬 수 있습니다. HBOT는 혈액 수송뿐만 아니라 조직 전달도 촉진합니다. 또한 HBOT는 체액성 및 세포성 모두에서 특정 면역 조절 특성을 가지고 있어 예를 들어 염증 반응의 강도를 줄이고 세션을 반복하여 항산화 방어를 자극할 수 있습니다. HBOT의 살균력도 관련될 수 있습니다. HBOT는 일반적으로 부작용이 거의 없는 안전한 것으로 간주됩니다.
이 피드백에 따라 SARS-CoV2와 관련된 위기 관리 맥락에서 CoV2 폐렴 환자의 HBO 치료 가치를 평가하는 것이 제안되었습니다. 실제로 SARS-CoV2 폐렴 환자의 중환자실 입원이 필요한 호흡 부전의 위험을 제한하기 위한 치료 전략을 제안하는 것이 필수적으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 침습적 또는 비침습적 환기가 필요하지 않은 SAR-CoV2 폐렴 환자의 산소 요구량(산소 의존성)이 정상화되는 기간 동안 정상적인 관리 외에 HBOT의 효과를 평가하는 것입니다.
전향적, 중재적, 다기관, 통제, 무작위 연구입니다.
산소 의존성 기준이 있는 병원의 Covid 부문에서 SARS-CoV2 폐렴으로 입원한 환자는 포함 및 비포함 기준에 따라 포함하도록 제안됩니다.
HBO에 대한 금기 사항이 없는지 확인한 후 일일 세션을 수행하는 HBO 그룹과 동일한 임상 기준을 가진 HBO가 아닌 통제 그룹의 두 그룹으로 할당을 결정하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다. HBOT 세션.
두 그룹에서 표준 연속 치료는 정상 산소로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- 전화번호: +33 483162189
- 이메일: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13013
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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연락하다:
- Emilie JAVELLE, MD
- 전화번호: +33 491617504
- 이메일: emilie.javelle@intradef.gouv.fr
-
Toulon, 프랑스, 83100
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
-
연락하다:
- Nicolas DI STEFANO, MD
- 전화번호: +33 494145290
- 이메일: nicodiste@hotmail.fr
-
Toulon, 프랑스, 83130
- 모병
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
연락하다:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- 전화번호: +33 483162189
- 이메일: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
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수석 연구원:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
-
부수사관:
- Nicolas PALEIRON, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18년
- 산소 의존성 기준이 있는 환자: 다음을 얻기 위해 6리터/분 이하의 산소 유속을 유지해야 합니다.
- SARS-CoV-2 폐렴의 진단적 확인
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만)
- 동의할 수 없는 사람
- 참여 거부
- 임신
- 다른 연구에 참여
- 기계적 환기가 필요한 호흡 대상 부전의 징후
- SARS-CoV-2 폐렴 진단 확인되지 않음
- 산소 의존성 기준을 초과했습니다. 즉, 92% 이상의 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 포화도 또는 PaO2 값이 60mmHg보다 큰 동맥 가스를 얻기 위해 6리터/분 이상의 산소 유속을 유지해야 합니다.
- 장시간 앉은 자세를 유지할 수 없음(최소 2시간)
- HBOT에 대한 금기 사항이 있는 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBO 그룹
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정상 산소를 사용한 표준 치료 외에 HBOT 하루 1회 세션
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간섭 없음: 비 HBO 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 요구량을 정상화하는 시간(산소 의존성)
기간: 1 개월
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산소 요구량(산소 의존성)을 정상화하는 시간, 즉 주변 공기의 맥박 산소 측정 값이 92% 이상 및/또는 주변 공기의 PaO2 값이 60mmHg보다 큰 동맥혈 가스를 허용합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 1 개월
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인류
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1 개월
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HBO 그룹과 대조군 사이의 입원 일수.
기간: 1 개월
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나쁜 결과의 예측 변수를 고려하여 산소가 필요한 일수
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1 개월
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HBO 그룹과 대조군 사이의 값이 92% 이상인 맥박 산소 측정법에 의한 포화도를 얻기 위한 산소 흐름 값.
기간: 1 개월
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OHB 그룹과 대조군 사이에 92% 이상의 맥박 산소 측정법에 의한 포화도를 얻기 위한 산소 흐름 값.
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1 개월
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침습적 기계 환기 사용 일수
기간: 1 개월
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침습적 기계 환기 사용 일수
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고속 비강 마스크 또는 산소 요법 또는 침습적 또는 비침습적 환기를 통해 6리터/분 이상의 영구적인 O2 유속이 필요한 환자 수
기간: 1 개월
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고속 비강 마스크 또는 산소 요법 또는 침습적 또는 비침습적 환기를 통해 6리터/분 이상의 영구적인 O2 유속이 필요한 환자 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020PPRC03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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