Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie za pomocą tlenoterapii hiperbarycznej u pacjentów z hipoksemicznym zapaleniem płuc z SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Kilku pacjentów z hipoksemicznym zapaleniem płuc SARS-CoV2 mogło odnieść korzyści z hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) w Chinach. W przypadku klinicznym opublikowanym w chińskim czasopiśmie medycyny hiperbarycznej leczenie powtarzanymi sesjami HBO uniemożliwiło przyjęcie na oddział intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną 69-letniego pacjenta z objawami dekompensacji oddychania. HBOT to obecnie najpotężniejsza metoda dotleniania organizmu. HBOT może radykalnie zwiększyć ilość rozpuszczonego tlenu we krwi. HBOT nie tylko promuje transport krwi, ale także jej dostarczanie do tkanek. Ponadto HBOT ma specyficzne właściwości immunomodulujące, zarówno humoralne, jak i komórkowe, dzięki czemu możliwe jest np. zmniejszenie intensywności odpowiedzi zapalnej i stymulacja obrony antyoksydacyjnej poprzez powtarzanie sesji. Wirusobójcza zdolność HBOT może być również zaangażowana. HBOT jest ogólnie uważany za bezpieczny z bardzo małą liczbą zdarzeń niepożądanych.

W związku z tymi opiniami proponuje się w kontekście zarządzania kryzysowego związanego z SARS-CoV2 ocenę wartości leczenia HBO pacjentów z zapaleniem płuc CoV2. Istotne wydaje się zaproponowanie strategii terapeutycznych ograniczających ryzyko dekompensacji oddychania wymagającej przyjęcia na oddział intensywnej terapii u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności HBOT jako dodatku do normalnego postępowania w okresie normalizacji zapotrzebowania na tlen (uzależnienia od tlenu) u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SAR-CoV2 niewymagającym wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej. Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie. Pacjenci przyjęci z powodu zapalenia płuc SARS-CoV2 w sektorze Covid szpitala, u których występują kryteria zależności od tlenu, zostaną zaproponowani do włączenia zgodnie z kryteriami włączenia i niewłączenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia przydziału do dwóch grup: grupy HBO, która wykona codzienny seans po sprawdzeniu braku przeciwwskazań do HBO oraz grupy kontrolnej non-HBO o takich samych kryteriach klinicznych, ale która nie odniesie korzyści z Sesje HBOT. W obu grupach utrzymane zostanie standardowe ciągłe leczenie tlenem normobarycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83130
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z kryterium zależności tlenowej: potrzeba utrzymania przepływu tlenu mniejszego lub równego 6 litrów/min, aby uzyskać: saturację pulsoksymetryczną (SpO2) większą lub równą 92% lub ciśnienie krwi tętniczej o wartości PaO2 większej niż 60mmHg.
  • Potwierdzenie diagnostyczne zapalenia płuc SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot małoletni (wiek <18 lat)
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
  • Odmowa udziału
  • Ciąża
  • Uczestnictwo w innym badaniu
  • Objawy dekompensacji oddychania wymagające wentylacji mechanicznej
  • Rozpoznanie zapalenia płuc SARS-CoV-2 niepotwierdzone
  • Przekroczono kryterium zależności tlenowej, tj. trzeba utrzymać przepływ tlenu większy lub równy 6 litrów/min, aby uzyskać: saturację pulsoksymetryczną (SpO2) większą lub równą 92% lub ciśnienie krwi tętniczej o wartości PaO2 większej niż 60 mmHg.
  • Niemożność utrzymania przedłużonej pozycji siedzącej (co najmniej 2 godziny)
  • Podmiot z przeciwwskazaniami do HBOT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HBO
Produkt złożony: Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT), czyli inhalacja tlenem pod ciśnieniem dostarczanym przez komorę hiperbaryczną (lek/urządzenie)
Jedna sesja dziennie HBOT oprócz standardowego leczenia tlenem normobarycznym
Brak interwencji: Grupa spoza HBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas normalizacji zapotrzebowania na tlen (uzależnienie od tlenu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas normalizacji zapotrzebowania na tlen (zależność od tlenu), tj. umożliwienie wartości pulsoksymetrii w otaczającym powietrzu większej lub równej 92% i/lub gazometrii krwi tętniczej o wartości PaO2 większej niż 60 mmHg w otaczającym powietrzu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność
1 miesiąc
Dni hospitalizacji między grupą HBO a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni z zapotrzebowaniem na tlen, z uwzględnieniem predyktorów złego wyniku
1 miesiąc
Wartości przepływu tlenu w celu uzyskania nasycenia za pomocą pulsoksymetrii większe lub równe wartościom 92% między grupą HBO a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wartości przepływu tlenu w celu uzyskania nasycenia za pomocą pulsoksymetrii większe lub równe 92% między grupą OHB a grupą kontrolną.
1 miesiąc
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających stałego natężenia przepływu O2 powyżej 6 litrów/min przy użyciu maski nosowej o dużej prędkości lub tlenoterapii bądź wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów wymagających stałego natężenia przepływu O2 powyżej 6 litrów/min przy użyciu maski nosowej o dużej prędkości lub tlenoterapii bądź wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PPRC03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj