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Behandlung von Patienten mit hypoxämischer Pneumonie mit SARS-CoV-2 (COVID-19) durch hyperbare Sauerstofftherapie (OHB10cov)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Mehrere Patienten mit hypoxämischer SARS-CoV2-Pneumonie konnten in China von einer hyperbaren Sauerstoffbehandlung (HBOT) profitieren. In einem im Chinese Journal of Hyperbaric Medicine veröffentlichten klinischen Fall verhinderte die Behandlung mit wiederholten HBO-Sitzungen bei einem 69-jährigen Patienten mit Anzeichen einer respiratorischen Dekompensation die Aufnahme auf die Intensivstation mit mechanischer Beatmung. HBOT ist heute die stärkste Oxygenierungsmodalität im Körper. HBOT kann die Menge an gelöstem Sauerstoff im Blut dramatisch erhöhen. HBOT fördert nicht nur den Bluttransport, sondern auch dessen Gewebetransport. Darüber hinaus hat HBOT spezifische immunmodulatorische Eigenschaften, sowohl humoral als auch zellulär, die es beispielsweise ermöglichen, die Intensität der Entzündungsreaktion zu reduzieren und die antioxidative Abwehr durch wiederholte Sitzungen zu stimulieren. Eine viruzide Kapazität von HBOT könnte ebenfalls beteiligt sein. HBOT gilt allgemein als sicher mit sehr wenigen unerwünschten Ereignissen.

Nach diesem Feedback wird im Zusammenhang mit dem Krisenmanagement im Zusammenhang mit SARS-CoV2 vorgeschlagen, den Wert der HBO-Behandlung von Patienten mit CoV2-Pneumonie zu bewerten. In der Tat scheint es unerlässlich, therapeutische Strategien vorzuschlagen, um das Risiko einer respiratorischen Dekompensation zu begrenzen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der HBOT zusätzlich zum normalen Management über den Zeitraum der Normalisierung des Sauerstoffbedarfs (Sauerstoffabhängigkeit) bei Patienten mit SAR-CoV2-Pneumonie, die keine invasive oder nicht-invasive Beatmung benötigen. Es handelt sich um eine prospektive, interventionelle, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie. Patienten, die wegen SARS-CoV2-Pneumonie im Covid-Sektor des Krankenhauses aufgenommen wurden und Sauerstoffabhängigkeitskriterien haben, werden gemäß den Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zur Aufnahme vorgeschlagen. Es wird eine Randomisierung durchgeführt, um die Zuteilung in zwei Gruppen zu bestimmen: eine HBO-Gruppe, die eine tägliche Sitzung durchführt, nachdem überprüft wurde, ob keine Kontraindikation für HBO besteht, und eine Nicht-HBO-Kontrollgruppe mit denselben klinischen Kriterien, die jedoch nicht davon profitiert HBOT-Sitzungen. In beiden Gruppen wird die standardmäßige kontinuierliche Behandlung mit normobarem Sauerstoff beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83130
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit Sauerstoffabhängigkeitskriterium: Notwendigkeit, eine Sauerstoffdurchflussrate von weniger als oder gleich 6 Liter / min aufrechtzuerhalten, um Folgendes zu erreichen: Sättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) von mindestens 92 % oder arterielles Gas mit einem PaO2-Wert von mehr als 60 mmHg.
  • Diagnostische Bestätigung einer SARS-CoV-2-Pneumonie

Ausschlusskriterien:

  • Nebenfach (Alter <18 Jahre)
  • Person, die ihre Zustimmung nicht geben kann
  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Forschung
  • Anzeichen einer respiratorischen Dekompensation, die eine mechanische Beatmung erfordern
  • Diagnose einer Lungenentzündung mit SARS-CoV-2 nicht bestätigt
  • Das Sauerstoffabhängigkeitskriterium wurde überschritten, d. h. es muss eine Sauerstoffflussrate von mindestens 6 Liter/min aufrechterhalten werden, um Folgendes zu erreichen: Sättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) von mindestens 92 % oder arterielles Gas mit einem PaO2-Wert von mehr als 60 mmHg.
  • Unfähigkeit, die längere Sitzposition (mindestens 2 Stunden) beizubehalten
  • Thema mit Kontraindikationen für HBOT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBO-Gruppe
Kombinationsprodukt: Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT), d. h. Inhalation von unter Druck stehendem Sauerstoff, der von einer Überdruckkammer (Medikament/Gerät) abgegeben wird
Eine HBOT-Sitzung pro Tag zusätzlich zur Standardbehandlung mit normobarem Sauerstoff
Kein Eingriff: Nicht-HBO-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Normalisierung des Sauerstoffbedarfs (Oxygeno-Abhängigkeit)
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit zur Normalisierung des Sauerstoffbedarfs (Oxygeno-Abhängigkeit), d. h. Zulassen eines Pulsoximetriewerts in der Umgebungsluft größer oder gleich 92 % und/oder arterieller Blutgase mit einem PaO2-Wert größer 60 mmHg in der Umgebungsluft.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Mortalität
1 Monat
Tage des Krankenhausaufenthalts zwischen der HBO-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage mit Sauerstoffbedarf unter Berücksichtigung der Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis
1 Monat
Sauerstoffdurchflusswerte zum Erhalten einer Sättigung durch Pulsoximetrie größer oder gleich 92 % der Werte zwischen der HBO-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Monat
Sauerstoffdurchflusswerte, um eine Sättigung durch Pulsoximetrie von größer oder gleich 92 % zwischen der OHB-Gruppe und der Kontrollgruppe zu erhalten.
1 Monat
Tage mit invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 1 Monat
Tage mit invasiver mechanischer Beatmung
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen permanenten O2-Flow von mehr als 6 Liter/min mit High-Speed-Nasenmaske oder Sauerstofftherapie oder mit invasiver oder nicht-invasiver Beatmung benötigen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die einen permanenten O2-Flow von mehr als 6 Liter/min mit High-Speed-Nasenmaske oder Sauerstofftherapie oder mit invasiver oder nicht-invasiver Beatmung benötigen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PPRC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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