Hypokseemista keuhkokuumetta sairastavien SARS-CoV-2 (COVID-19) -potilaiden hoito hyperbarisella happihoidolla (OHB10cov)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Useat potilaat, joilla oli hypokseminen SARS-CoV2-keuhkokuume, pystyivät hyötymään hyperbaarisesta happihoidosta (HBOT) Kiinassa. Kiinalaisessa hyperbaric medicine -lehdessä julkaistussa kliinisessä tapauksessa hoito toistuvilla HBO-istunnoilla esti 69-vuotiaan potilaan pääsyn tehohoito-osastolle, jossa oli koneellinen ventilaatio ja jolla oli merkkejä hengitysteiden vajaatoiminnasta. HBOT on tehokkain hapetusmenetelmä kehossa nykyään. HBOT voi dramaattisesti lisätä liuenneen hapen määrää veressä. HBOT ei vain edistä verenkuljetusta, vaan myös sen kudosten kulkeutumista. Lisäksi HBOT:lla on spesifisiä immunomoduloivia ominaisuuksia, sekä humoraalisia että sellulaarisia, mikä mahdollistaa esimerkiksi tulehdusvasteen voimakkuuden vähentämisen ja antioksidanttisen suojan stimuloimisen toistamalla istuntoja. HBOT:n virusidinen kyky saattaa myös olla mukana. HBOT:ia pidetään yleisesti turvallisena, ja sillä on hyvin vähän haittavaikutuksia.
Tämän palautteen perusteella ehdotetaan, että SARS-CoV2:een liittyvän kriisinhallinnan yhteydessä arvioidaan CoV2-keuhkokuumepotilaiden HBO-hoidon arvoa. Todellakin vaikuttaa olennaiselta ehdottaa terapeuttisia strategioita, joilla rajoitetaan SARS-CoV2-keuhkokuumepotilaiden tehohoitoosastolle pääsyä edellyttävän hengitysteiden vajaatoiminnan riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HBOT:n tehokkuutta normaalin hoidon lisäksi hapentarpeen normalisoitumisen aikana (happiriippuvuus) potilailla, joilla on SAR-CoV2-keuhkokuume, joka ei vaadi invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota.
Se on prospektiivinen, interventio, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.
Sairaalan Covid-sektorilla SARS-CoV2-keuhkokuumeen vuoksi otettuja potilaita, joilla on happiriippuvuuskriteerit, ehdotetaan sisällytettäviksi sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerien mukaisesti.
Satunnaistaminen suoritetaan jakamisen määrittämiseksi kahteen ryhmään: HBO-ryhmä, joka suorittaa päivittäisen istunnon tarkistettuaan, ettei HBO:lle ole vasta-aiheita, ja ei-HBO-vertailuryhmä, jolla on samat kliiniset kriteerit, mutta joka ei hyödy HBOT-istunnot.
Molemmissa ryhmissä säilytetään normaali jatkuva käsittely normobaarisella hapella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 483162189
- Sähköposti: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13013
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie JAVELLE, MD
- Puhelinnumero: +33 491617504
- Sähköposti: emilie.javelle@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Ranska, 83100
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DI STEFANO, MD
- Puhelinnumero: +33 494145290
- Sähköposti: nicodiste@hotmail.fr
-
Toulon, Ranska, 83130
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 483162189
- Sähköposti: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nicolas PALEIRON, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on happiriippuvuuskriteeri: hapen virtausnopeus on ylläpidettävä enintään 6 litraa/min, jotta saavutetaan: kylläisyys pulssioksimetrialla (SpO2) vähintään 92 % tai valtimokaasu, jonka arvo PaO2 on suurempi kuin 60 mmHg.
- SARS-CoV-2-keuhkokuumeen diagnostinen vahvistus
Poissulkemiskriteerit:
- Sivuaine (ikä alle 18 vuotta)
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Merkkejä hengitysteiden vajaatoiminnasta, joka vaatii koneellista ilmanvaihtoa
- SARS-CoV-2-keuhkokuumediagnoosia ei ole vahvistettu
- Happiriippuvuuskriteeri ylitetty, eli tarve ylläpitää hapen virtausnopeutta vähintään 6 litraa/min, jotta saadaan: kyllästyminen pulssioksimetrialla (SpO2) vähintään 92 % tai valtimokaasu, jonka PaO2 arvo on suurempi kuin 60 mmHg.
- Kyvyttömyys ylläpitää pitkäkestoista istuma-asentoa (vähintään 2 tuntia)
- Kohde, jolla on vasta-aiheita HBOT:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBO-ryhmä
|
Yksi HBOT-istunto päivässä normaalin normobaarisen happihoidon lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Ei-HBO-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normalisoida hapentarve (happiriippuvuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika normalisoida happitarve (happiriippuvuus), ts. sallia pulssioksimetria-arvo ympäröivässä ilmassa vähintään 92 % ja/tai valtimoveren kaasu, jonka PaO2-arvo on suurempi kuin 60 mmHg ympäröivässä ilmassa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolleisuus
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoitopäivät HBO-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hapentarpeen päivien lukumäärä ottaen huomioon huonon lopputuloksen ennustajat
|
1 kuukausi
|
|
Happivirtausarvot kyllästyksen saamiseksi pulssioksimetrialla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % HBO-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Happivirtausarvot, jotta saavutetaan pulssioksimetrialla vähintään 92 % kyllästys OHB-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Päiviä invasiivisella koneellisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päiviä invasiivisella koneellisella ventilaatiolla
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat jatkuvaa O2-virtausnopeutta yli 6 litraa/min nopealla nenänaamarilla tai happihoidolla tai invasiivisella tai ei-invasiivisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat jatkuvaa O2-virtausnopeutta yli 6 litraa/min nopealla nenänaamarilla tai happihoidolla tai invasiivisella tai ei-invasiivisella ventilaatiolla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PPRC03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .