Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av hyperbar syreterapi av patienter med hypoxemisk lunginflammation med SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14 februari 2022 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Flera patienter med hypoxemisk SARS-CoV2-lunginflammation kunde dra nytta av hyperbar syrebehandling (HBOT) i Kina. I ett kliniskt fall publicerat i den kinesiska tidskriften för hyperbar medicin förhindrade behandling med upprepade HBO-sessioner inläggning på intensivvårdsavdelning med mekanisk ventilation hos en patient i åldern 69 som visade tecken på andningsdepensation. HBOT är den mest kraftfulla syresättningsmetoden i kroppen idag. HBOT kan dramatiskt öka mängden löst syre i blodet. HBOT främjar inte bara blodtransport utan också dess vävnadsleverans. Vidare har HBOT specifika immunmodulerande egenskaper, både humorala och cellulära, vilket gör det möjligt att till exempel minska intensiteten av det inflammatoriska svaret och stimulera antioxidantförsvar genom upprepade sessioner. En virusdödande kapacitet hos HBOT kan också vara inblandad. HBOT anses generellt vara säkert med mycket få biverkningar.

Efter denna feedback föreslås det i samband med krishantering relaterad till SARS-CoV2 att bedöma värdet av HBO-behandling av patienter med CoV2-lunginflammation. Det verkar faktiskt väsentligt att föreslå terapeutiska strategier för att begränsa risken för respiratorisk dekompensation som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning för patienter med SARS-CoV2-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av HBOT utöver normal behandling under perioden av normalisering av syrebehovet (syreberoende) hos patienter med SAR-CoV2-lunginflammation som inte kräver invasiv eller icke-invasiv ventilation. Det är en prospektiv, interventionell, multicenter, kontrollerad, randomiserad studie. Patienter inlagda för SARS-CoV2-lunginflammation i Covid-sektorn på sjukhuset, som har kriterier för syreberoende, kommer att föreslås för inkludering i enlighet med inklusions- och icke-inklusionskriterierna. Randomisering kommer att utföras för att bestämma fördelningen i två grupper: en HBO-grupp som kommer att utföra en daglig session efter att ha kontrollerat frånvaron av kontraindikationer för HBO och en icke-HBO-kontrollgrupp med samma kliniska kriterier, men som inte kommer att dra nytta av HBOT-sessioner. I båda grupperna kommer den standardiserade kontinuerliga behandlingen med normobariskt syre att bibehållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrike, 83130
        • Rekrytering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, Ålder ≥ 18 år
  • Patient med syreberoende kriterium: behöver bibehålla en syreflödeshastighet som är mindre än eller lika med 6 liter/min för att erhålla: mättnad med pulsoximetri (SpO2) större än eller lika med 92 % eller artärgas med värdet PaO2 större än 60 mmHg.
  • Diagnostisk bekräftelse av SARS-CoV-2-lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Mindre ämne (ålder <18 år)
  • Person som inte kan ge samtycke
  • Vägra att delta
  • Graviditet
  • Deltar i en annan forskning
  • Tecken på andningsdekompensation som kräver mekanisk ventilation
  • Diagnos av lunginflammation med SARS-CoV-2 inte bekräftad
  • Syreberoendekriteriet har överskridits, dvs. måste bibehålla en syreflödeshastighet som är större än eller lika med 6 liter/min för att uppnå: mättnad med pulsoximetri (SpO2) större än eller lika med 92 % eller artärgas med ett värde på PaO2 större än 60 mmHg.
  • Oförmåga att behålla den långvariga sittställningen (minst 2 timmar)
  • Föremål med kontraindikationer mot HBOT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBO-gruppen
Kombinationsprodukt: Hyperbar syrebehandling (HBOT) d.v.s. inandning av trycksatt syre som levereras av en hyperbarisk kammare (läkemedel/enhet)
En session per dag med HBOT utöver standardbehandlingen med normobariskt syre
Inget ingripande: Icke-HBO-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att normalisera syrebehovet (syreberoende)
Tidsram: 1 månad
Dags att normalisera syrebehovet (syreberoende), d.v.s. tillåta ett pulsoximetrivärde i omgivande luft större än eller lika med 92 % och/eller arteriell blodgas med ett PaO2-värde större än 60 mmHg i omgivande luft.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 månad
Dödlighet
1 månad
Inläggningsdagar mellan HBO-gruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 1 månad
Antal dagar med syrebehov, med hänsyn till prediktorerna för dåligt utfall
1 månad
Syreflödesvärden för att erhålla en mättnad genom pulsoximetri som är större än eller lika med 92 % värden mellan HBO-gruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 1 månad
Syreflödesvärden för att erhålla en mättnad med pulsoximetri större än eller lika med 92 % mellan OHB-gruppen och kontrollgruppen.
1 månad
Dagar med invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 1 månad
Dagar med invasiv mekanisk ventilation
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kräver en permanent O2-flödeshastighet på mer än 6 liter/min med höghastighets näsmask eller syrgasbehandling eller med invasiv eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: 1 månad
Antal patienter som kräver en permanent O2-flödeshastighet på mer än 6 liter/min med höghastighets näsmask eller syrgasbehandling eller med invasiv eller icke-invasiv ventilation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PPRC03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera