Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo por oxigenoterapia hiperbárica de pacientes com pneumonia hipoxêmica com SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Vários pacientes com pneumonia hipoxêmica por SARS-CoV2 puderam se beneficiar do tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB) na China. Em um caso clínico publicado na revista chinesa de medicina hiperbárica, o tratamento com sessões repetidas de OHB impediu a internação em unidade de terapia intensiva com ventilação mecânica em um paciente de 69 anos que apresentava sinais de descompensação respiratória. OHB é a modalidade de oxigenação mais poderosa no corpo hoje. OHB pode aumentar drasticamente a quantidade de oxigênio dissolvido no sangue. A HBOT não apenas promove o transporte de sangue, mas também a entrega de tecidos. Além disso, a OHB possui propriedades imunomoduladoras específicas, tanto humorais quanto celulares, possibilitando, por exemplo, reduzir a intensidade da resposta inflamatória e estimular as defesas antioxidantes por meio da repetição de sessões. A capacidade viricida da OHB também pode estar envolvida. A OHB é geralmente considerada segura, com poucos eventos adversos.

Após esse feedback, propõe-se, no contexto do gerenciamento de crises relacionadas ao SARS-CoV2, avaliar o valor do tratamento com HBO em pacientes com pneumonia por CoV2. De fato, parece essencial propor estratégias terapêuticas para limitar o risco de descompensação respiratória que requer internação em unidade de terapia intensiva para pacientes com pneumonia por SARS-CoV2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da OHB além do manejo normal durante o período de normalização da necessidade de oxigênio (dependência de oxigênio) em pacientes com pneumonia por SAR-CoV2 que não requerem ventilação invasiva ou não invasiva. É um estudo prospectivo, intervencionista, multicêntrico, controlado e randomizado. Os pacientes internados por pneumonia por SARS-CoV2 no setor Covid do hospital, que apresentem critérios de dependência de oxigênio, serão propostos para inclusão de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão. A randomização será realizada para determinar a alocação em dois grupos: um grupo HBO que realizará uma sessão diária após verificação da ausência de contraindicação para HBO e um grupo controle não HBO com os mesmos critérios clínicos, mas que não se beneficiará de Sessões de OHB. Em ambos os grupos será mantido o tratamento contínuo padrão com oxigênio normobárico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13013
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contato:
      • Toulon, França, 83100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Contato:
      • Toulon, França, 83130
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com critério de dependência de oxigênio: necessidade de manter um fluxo de oxigênio menor ou igual a 6 litros/min para obter: saturação por oximetria de pulso (SpO2) maior ou igual a 92% ou gás arterial com valor PaO2 maior que 60mmHg.
  • Confirmação diagnóstica de pneumonia por SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Sujeito menor (idade <18 anos)
  • Pessoa incapaz de dar consentimento
  • Recusa em participar
  • Gravidez
  • Participando de outra pesquisa
  • Sinais de descompensação respiratória requerendo ventilação mecânica
  • Diagnóstico de pneumonia com SARS-CoV-2 não confirmado
  • Critério de dependência de oxigênio ultrapassado ou seja, necessidade de manter um fluxo de oxigênio maior ou igual a 6 litros/min para obter: saturação por oximetria de pulso (SpO2) maior ou igual a 92% ou gás arterial com valor de PaO2 maior que 60mmHg.
  • Incapacidade de manter a posição sentada prolongada (pelo menos 2 horas)
  • Sujeito com contra-indicações para OHB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HBO
Produto combinado: Tratamento com oxigênio hiperbárico (HBOT), ou seja, inalação de oxigênio pressurizado fornecido por uma câmara hiperbárica (medicamento/dispositivo)
Uma sessão por dia de OHB além do tratamento padrão com oxigênio normobárico
Sem intervenção: Grupo não HBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio (oxigenodependência)
Prazo: 1 mês
Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio (oxigenodependência), ou seja, permitir um valor de oximetria de pulso em ar ambiente maior ou igual a 92% e/ou gasometria arterial com valor de PaO2 maior que 60mmHg em ar ambiente.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 mês
Mortalidade
1 mês
Dias de internação entre o grupo HBO e o grupo controle.
Prazo: 1 mês
Número de dias com necessidade de oxigênio, levando em consideração os preditores de mau resultado
1 mês
Valores de fluxo de oxigênio para obter uma saturação por oximetria de pulso maior ou igual a 92% dos valores entre o grupo HBO e o grupo controle.
Prazo: 1 mês
Valores de fluxo de oxigênio para obter uma saturação por oximetria de pulso maior ou igual a 92% entre o grupo OHB e o grupo controle.
1 mês
Dias em ventilação mecânica invasiva
Prazo: 1 mês
Dias em ventilação mecânica invasiva
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de fluxo permanente de O2 superior a 6 litros/min com máscara nasal de alta velocidade ou oxigenoterapia ou com ventilação invasiva ou não invasiva
Prazo: 1 mês
Número de pacientes que necessitam de fluxo permanente de O2 superior a 6 litros/min com máscara nasal de alta velocidade ou oxigenoterapia ou com ventilação invasiva ou não invasiva
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PPRC03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever