Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling ved hyperbar oksygenterapi av pasienter med hypoksemisk lungebetennelse med SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14. februar 2022 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Flere pasienter med hypoksemisk SARS-CoV2-lungebetennelse kunne dra nytte av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) i Kina. I et klinisk tilfelle publisert i Chinese journal of hyperbaric medicine, forhindret behandling med gjentatte HBO-sesjoner innleggelse til intensivavdeling med mekanisk ventilasjon hos en pasient på 69 år som viste tegn på respirasjonsdekompensasjon. HBOT er den kraftigste oksygeneringsmetoden i kroppen i dag. HBOT kan dramatisk øke mengden oppløst oksygen i blodet. HBOT fremmer ikke bare blodtransport, men også vevslevering. Videre har HBOT spesifikke immunmodulerende egenskaper, både humorale og cellulære, noe som gjør det mulig for eksempel å redusere intensiteten av den inflammatoriske responsen og å stimulere antioksidantforsvaret ved å gjenta økter. En virucidal kapasitet til HBOT kan også være involvert. HBOT anses generelt som trygt med svært få uønskede hendelser.

Etter denne tilbakemeldingen foreslås det i forbindelse med krisehåndtering knyttet til SARS-CoV2 å vurdere verdien av HBO-behandling av pasienter med CoV2-lungebetennelse. Det virker faktisk viktig å foreslå terapeutiske strategier for å begrense risikoen for respirasjonsdekompensasjon som krever innleggelse til intensivavdeling for pasienter med SARS-CoV2-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av HBOT i tillegg til normal behandling over perioden med normalisering av oksygenbehovet (oksygenavhengighet) hos pasienter med SAR-CoV2-lungebetennelse som ikke krever invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon. Det er en prospektiv, intervensjonell, multisenter, kontrollert, randomisert studie. Pasienter innlagt for SARS-CoV2-lungebetennelse i Covid-sektoren på sykehuset, som har oksygenavhengighetskriterier, vil bli foreslått inkludert i henhold til inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene. Randomisering vil bli utført for å bestemme tildelingen i to grupper: en HBO-gruppe som vil gjennomføre en daglig økt etter å ha sjekket for fravær av kontraindikasjon til HBO og en ikke-HBO-kontrollgruppe med samme kliniske kriterier, men som ikke vil ha nytte av HBOT økter. I begge grupper vil standard kontinuerlig behandling med normobarisk oksygen opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike, 83130
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
  • Pasient med oksygenavhengighetskriterium: behov for å opprettholde en oksygenstrømhastighet mindre enn eller lik 6 liter/min for å oppnå: metning ved pulsoksymetri (SpO2) større enn eller lik 92 % eller arteriell gass med verdi PaO2 større enn 60 mmHg.
  • Diagnostisk bekreftelse av SARS-CoV-2 lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre emne (alder <18 år)
  • Person som ikke kan gi samtykke
  • Nekter å delta
  • Svangerskap
  • Deltar i en annen forskning
  • Tegn på respirasjonsdekompensasjon som krever mekanisk ventilasjon
  • Diagnose av lungebetennelse med SARS-CoV-2 ikke bekreftet
  • Oksygenavhengighetskriteriet er overskredet, dvs. behov for å opprettholde en oksygenstrømningshastighet større enn eller lik 6 liter/min for å oppnå: metning ved pulsoksymetri (SpO2) større enn eller lik 92 % eller arteriell gass med verdi på PaO2 større enn 60 mmHg.
  • Manglende evne til å opprettholde langvarig sittestilling (minst 2 timer)
  • Gjenstand med kontraindikasjoner mot HBOT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBO-gruppen
Kombinasjonsprodukt: Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) dvs. inhalering av trykksatt oksygen levert av et hyperbarisk kammer (medikament/enhet)
En økt per dag med HBOT i tillegg til standardbehandling med normobarisk oksygen
Ingen inngripen: Ikke-HBO-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å normalisere oksygenbehovet (oksygenavhengighet)
Tidsramme: 1 måned
Tid til å normalisere oksygenbehovet (oksygenavhengighet), dvs. tillate en pulsoksymetriverdi i omgivelsesluft større enn eller lik 92 % og/eller arteriell blodgass med en PaO2-verdi større enn 60 mmHg i omgivelsesluft.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
Dødelighet
1 måned
Innleggelsesdager mellom HBO-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 måned
Antall dager med oksygenbehov, tatt i betraktning prediktorene for dårlig utfall
1 måned
Oksygenstrømverdier for å oppnå en metning ved pulsoksymetri større enn eller lik 92 % verdier mellom HBO-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 måned
Oksygenstrømverdier for å oppnå en metning ved pulsoksymetri større enn eller lik 92 % mellom OHB-gruppen og kontrollgruppen.
1 måned
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 måned
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger en permanent O2-strømningshastighet på over 6 liter/min med høyhastighets nesemaske eller oksygenbehandling eller med invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter som trenger en permanent O2-strømningshastighet på over 6 liter/min med høyhastighets nesemaske eller oksygenbehandling eller med invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PPRC03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere