Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с помощью гипербарической оксигенотерапии пациентов с гипоксемической пневмонией с SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14 февраля 2022 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Несколько пациентов с гипоксемической пневмонией, вызванной SARS-CoV2, смогли получить пользу от гипербарической оксигенации (ГБО) в Китае. В клиническом случае, опубликованном в китайском журнале гипербарической медицины, лечение повторными сеансами ГБО предотвратило госпитализацию в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких у пациента 69 лет с признаками дыхательной декомпенсации. На сегодняшний день ГБО является самым мощным методом оксигенации организма. ГБО может резко увеличить количество растворенного кислорода в крови. ГБО способствует не только транспорту крови, но и ее доставке в ткани. Кроме того, ГБО обладает специфическими иммуномодулирующими свойствами, как гуморальными, так и клеточными, что позволяет, например, снижать интенсивность воспалительной реакции и стимулировать антиоксидантную защиту путем повторения сеансов. Также может быть задействована вирулицидная способность ГБО. ГБО обычно считается безопасным с очень небольшим количеством побочных эффектов.

На основе этой обратной связи предлагается в контексте управления кризисными ситуациями, связанными с SARS-CoV2, оценить ценность лечения ГБО пациентов с пневмонией CoV2. Действительно, кажется важным предложить терапевтические стратегии для ограничения риска дыхательной декомпенсации, требующей госпитализации пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV2, в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования — оценка эффективности ГБО в дополнение к обычному ведению в период нормализации потребности в кислороде (кислородной зависимости) у пациентов с SAR-CoV2-пневмонией, не требующих инвазивной или неинвазивной вентиляции. Это проспективное, интервенционное, многоцентровое, контролируемое, рандомизированное исследование. Пациенты, поступившие с пневмонией SARS-CoV2 в Covid-сектор больницы, у которых есть критерии зависимости от кислорода, будут предложены для включения в соответствии с критериями включения и невключения. Будет проведена рандомизация для определения распределения на две группы: группа ГБО, которая будет проводить ежедневный сеанс после проверки на отсутствие противопоказаний к ГБО, и контрольная группа без ГБО с теми же клиническими критериями, но которым не будет пользы от ГБО. сеансы ГБО. В обеих группах будет продолжено стандартное непрерывное лечение нормобарическим кислородом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13013
        • Еще не набирают
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Контакт:
      • Toulon, Франция, 83100
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Контакт:
          • Nicolas DI STEFANO, MD
          • Номер телефона: +33 494145290
          • Электронная почта: nicodiste@hotmail.fr
      • Toulon, Франция, 83130
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
  • Критерий пациента с кислородной зависимостью: необходимо поддерживать скорость потока кислорода меньше или равную 6 литрам/мин, чтобы получить: сатурацию по пульсовой оксиметрии (SpO2) больше или равную 92% или артериальный газ со значением PaO2 больше 60 мм рт.ст.
  • Диагностическое подтверждение пневмонии SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Второстепенный субъект (возраст <18 лет)
  • Лицо, неспособное дать согласие
  • Отказ от участия
  • Беременность
  • Участие в другом исследовании
  • Признаки декомпенсации дыхания, требующие ИВЛ
  • Диагноз пневмонии при SARS-CoV-2 не подтвержден
  • Критерий кислородной зависимости превышен, т.е. необходимо поддерживать скорость потока кислорода больше или равную 6 литрам/мин для получения: сатурации по пульсоксиметрии (SpO2) больше или равно 92% или артериального газа со значением PaO2 больше 60 мм рт.ст.
  • Неспособность поддерживать длительное сидячее положение (не менее 2 часов)
  • Субъекты с противопоказаниями к ГБО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГБО
Комбинированный продукт: Лечение гипербарическим кислородом (ГБО), т. е. ингаляция сжатого кислорода, подаваемого через гипербарическую камеру (лекарство/устройство)
Один сеанс ГБО в день в дополнение к стандартному лечению нормобарическим кислородом
Без вмешательства: Группа без HBO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время нормализации потребности в кислороде (оксигенозависимость)
Временное ограничение: 1 месяц
Время для нормализации потребности в кислороде (оксигенозависимость), т. е. доведения значения пульсоксиметрии в окружающем воздухе выше или равного 92% и/или газов артериальной крови со значением PaO2 более 60 мм рт. ст. в окружающем воздухе.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
Смертность
1 месяц
Дни госпитализации между группой ГБО и контрольной группой.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней с потребностью в кислороде с учетом предикторов неблагоприятного исхода
1 месяц
Значения потока кислорода для получения сатурации по пульсовой оксиметрии, превышающей или равной 92% значений между группой ГБО и контрольной группой.
Временное ограничение: 1 месяц
Значения потока кислорода для получения сатурации по пульсовой оксиметрии, превышающей или равной 92% между группой OHB и контрольной группой.
1 месяц
Дней на инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 1 месяц
Дней на инвазивной искусственной вентиляции легких
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым требуется постоянная скорость потока O2 более 6 литров в минуту с помощью высокоскоростной назальной маски или оксигенотерапии или с инвазивной или неинвазивной вентиляцией
Временное ограничение: 1 месяц
Количество пациентов, которым требуется постоянная скорость потока O2 более 6 литров в минуту с помощью высокоскоростной назальной маски или оксигенотерапии или с инвазивной или неинвазивной вентиляцией
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PPRC03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться