Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering ved hyperbar iltterapi af patienter med hypoxæmisk lungebetændelse med SARS-CoV-2 (COVID-19) (OHB10cov)

14. februar 2022 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Adskillige patienter med hypoxæmisk SARS-CoV2-lungebetændelse kunne drage fordel af hyperbar iltbehandling (HBOT) i Kina. I et klinisk tilfælde offentliggjort i det kinesiske tidsskrift for hyperbar medicin forhindrede behandling med gentagne HBO-sessioner indlæggelse på intensivafdeling med mekanisk ventilation hos en patient på 69 år, som viste tegn på respiratorisk dekompensation. HBOT er den mest kraftfulde iltningsmodalitet i kroppen i dag. HBOT kan dramatisk øge mængden af ​​opløst ilt i blodet. HBOT fremmer ikke kun blodtransport, men også dets vævslevering. Ydermere har HBOT specifikke immunmodulerende egenskaber, både humorale og cellulære, hvilket gør det muligt for eksempel at reducere intensiteten af ​​det inflammatoriske respons og at stimulere antioxidantforsvaret ved at gentage sessioner. En virucidal kapacitet af HBOT kan også være involveret. HBOT betragtes generelt som sikkert med meget få bivirkninger.

Efter denne feedback foreslås det i forbindelse med krisehåndtering relateret til SARS-CoV2 at vurdere værdien af ​​HBO-behandling af patienter med CoV2-lungebetændelse. Faktisk forekommer det væsentligt at foreslå terapeutiske strategier for at begrænse risikoen for respiratorisk dekompensation, der kræver indlæggelse på intensivafdeling for patienter med SARS-CoV2-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​HBOT ud over normal behandling i perioden med normalisering af iltbehovet (iltafhængighed) hos patienter med SAR-CoV2-lungebetændelse, der ikke kræver invasiv eller ikke-invasiv ventilation. Det er en prospektiv, interventionel, multicenter, kontrolleret, randomiseret undersøgelse. Patienter indlagt for SARS-CoV2-lungebetændelse i Covid-sektoren på hospitalet, som har iltafhængighedskriterier, vil blive foreslået til inklusion i overensstemmelse med inklusions- og ikke-inklusionskriterierne. Randomisering vil blive udført for at bestemme fordelingen i to grupper: en HBO-gruppe, som vil udføre en daglig session efter kontrol for fravær af kontraindikation til HBO og en ikke-HBO-kontrolgruppe med samme kliniske kriterier, men som ikke vil drage fordel af HBOT sessioner. I begge grupper vil standard kontinuerlig behandling med normobarisk ilt blive opretholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83130
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nicolas PALEIRON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år
  • Patient med iltafhængighedskriterium: behov for at opretholde en oxygenflowhastighed på mindre end eller lig med 6 liter/min for at opnå: mætning ved pulsoximetri (SpO2) større end eller lig med 92 % eller arteriel gas med værdi PaO2 større end 60 mmHg.
  • Diagnostisk bekræftelse af SARS-CoV-2 lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre emne (alder <18 år)
  • Person ude af stand til at give samtykke
  • Afvisning af at deltage
  • Graviditet
  • Deltager i en anden forskning
  • Tegn på respiratorisk dekompensation, der kræver mekanisk ventilation
  • Diagnose af lungebetændelse med SARS-CoV-2 ikke bekræftet
  • Kriteriet for iltafhængighed er overskredet, dvs. behovet for at opretholde en oxygenflowhastighed på mere end eller lig med 6 liter/min for at opnå: mætning ved pulsoximetri (SpO2) større end eller lig med 92 % eller arteriel gas med værdien PaO2 større end 60 mmHg.
  • Manglende evne til at opretholde den langvarige siddestilling (mindst 2 timer)
  • Genstand for kontraindikationer til HBOT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBO gruppe
Kombinationsprodukt: Hyperbar iltbehandling (HBOT) dvs. inhalation af tryksat ilt leveret af et hyperbarisk kammer (lægemiddel/enhed)
En session om dagen med HBOT ud over standardbehandlingen med normobarisk oxygen
Ingen indgriben: Ikke-HBO gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at normalisere iltbehovet (iltafhængighed)
Tidsramme: 1 måned
Tid til at normalisere iltbehovet (iltafhængighed), dvs. tillade en pulsoximetriværdi i omgivende luft større end eller lig med 92 % og/eller arteriel blodgas med en PaO2-værdi større end 60 mmHg i omgivende luft.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed
1 måned
Indlæggelsesdage mellem HBO-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 måned
Antal dage med iltbehov, under hensyntagen til forudsigelserne for dårligt resultat
1 måned
Oxygenflowværdier for at opnå en mætning ved pulsoximetri større end eller lig med 92 % værdier mellem HBO-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 måned
Oxygenflowværdier for at opnå en mætning ved pulsoximetri større end eller lig med 92 % mellem OHB-gruppen og kontrolgruppen.
1 måned
Dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 måned
Dage med invasiv mekanisk ventilation
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for en permanent O2-flowhastighed på mere end 6 liter/min med højhastigheds-næsemaske eller iltbehandling eller med invasiv eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter, der har behov for en permanent O2-flowhastighed på mere end 6 liter/min med højhastigheds-næsemaske eller iltbehandling eller med invasiv eller ikke-invasiv ventilation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD, Sainte-Anne military hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PPRC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner