診断用シンチグラフィ プロトコルの最適化と個別化、および低侵襲のラジオガイド下副甲状腺手術
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
ハイブリッドSPECT-CTイメージングでのシンチグラフィ結果の定量分析を使用した、診断シンチグラフィプロトコルおよび低侵襲ラジオガイド副甲状腺手術の最適化と個別化
無線誘導技術は、副甲状腺腺腫の生体内識別と生体外確認の両方に役立ちます。
生体内での精度が最も重要ですが、その結果は満足のいくものではありません。
この研究の目的は、手術前のマルチフェーズ 99mTc-MIBI 単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)/CT を使用した個別化された手術のタイミングが、低侵襲のラジオガイド下副甲状腺摘出術の生体内特性に有益な効果があるかどうかを評価することでした。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
比較的正確な術前の地形情報にもかかわらず、特に異所性局在の小さな腺腫の場合、低侵襲副甲状腺手術は依然として非常に困難な場合があります。
放射線誘導技術は、腺腫の生体内識別と生体外確認の両方に役立ちます。
優れた体外無線誘導の実績を紹介しています。
しかし、生体内での精度が最も重要ですが、その結果は満足のいくものではありません。
この研究の目的は、手術前のマルチフェーズ 99mTc-MIBI 単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)/CT を使用した個別化された手術のタイミングが、低侵襲のラジオガイド下副甲状腺摘出術の生体内特性に有益な効果があるかどうかを評価することでした。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- -甲状腺または副甲状腺の手術歴はありません
- 原発性副甲状腺機能亢進症の診断
- 99mTc-MIBI SPECT/CT検査の適応
除外基準:
- 未成年の患者
- 陰性SPECT/CT所見
- 手術を拒否する患者
- 甲状腺に対する以前の複合手術
- 全身麻酔のリスクが高い患者
- 推奨期間内に手術を受けない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来（二相）SPECT/CT
原発性副甲状腺機能亢進症の成人患者で、放射性核種の投与から 2～3 時間以内に、従来の（二相）SPECT/CT（10 分後および 150 分後）および従来の低侵襲の放射線ガイド下副甲状腺摘出術を受ける。
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従来（二相）SPECT/CT（10分後、150分後）
放射性核種の投与から 2 ～ 3 時間の従来の低侵襲放射線ガイド下副甲状腺摘出術
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実験的：マルチフェーズSPECT/CT
-マルチフェーズSPECT / CT（10、90、150、210分後）を受ける原発性副甲状腺機能亢進症の成人患者と、標準化された取り込み値の計算に基づいて推奨される期間内に実施される個別化された低侵襲のラジオガイド副甲状腺摘出術。
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マルチフェーズSPECT/CT（10分、90分、150分、210分後）
標準化された取り込み値の計算に基づいて推奨される期間内に実施される、個別化された低侵襲のラジオ ガイド下副甲状腺摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の成功率 (%)
時間枠：3ヶ月
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副甲状腺ホルモンの血清レベルおよびカルシウム血症が正常に低下し、副甲状腺腺腫/過形成が組織学的に確認された場合、手術は成功したと見なされました。
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3ヶ月
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生体内感度 (%)
時間枠：3ヶ月
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手術中にガンマプローブによって識別された真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性のケースの数から計算されます。
副甲状腺組織は、生体内放射能計数がバックグラウンドの少なくとも 1.15 倍である場合に病的であると見なされました。
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3ヶ月
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生体内特異性 (%)
時間枠：3ヶ月
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手術中にガンマプローブによって識別された真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性のケースの数から計算されます。
副甲状腺組織は、生体内放射能計数がバックグラウンドの少なくとも 1.15 倍である場合に病的であると見なされました。
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3ヶ月
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生体内精度 (%)
時間枠：3ヶ月
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手術中にガンマプローブによって識別された真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性のケースの数から計算されます。
副甲状腺組織は、生体内放射能計数がバックグラウンドの少なくとも 1.15 倍である場合に病的であると見なされました。
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3ヶ月
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生体外感度 (%)
時間枠：3ヶ月
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手術中にガンマプローブによって識別された真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性のケースの数から計算されます。
バックグラウンドの 20% を超える腺腫/過形成性副甲状腺の生体外放射能カウントを、治癒のカットポイントとして使用しました。
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3ヶ月
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生体外特異性 (%)
時間枠：3ヶ月
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手術中にガンマプローブによって識別された真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性のケースの数から計算されます。
バックグラウンドの 20% を超える腺腫/過形成性副甲状腺の生体外放射能カウントを、治癒のカットポイントとして使用しました。
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3ヶ月
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生体外精度 (%)
時間枠：3ヶ月
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手術中にガンマプローブによって識別された真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性のケースの数から計算されます。
バックグラウンドの 20% を超える腺腫/過形成性副甲状腺の生体外放射能カウントを、治癒のカットポイントとして使用しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間（分）
時間枠：手術時間
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稼働時間を測定し、記録します。
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手術時間
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病理学的副甲状腺容積 (ml)
時間枠：手術時間
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ミリリットル単位の病理学的副甲状腺容積を測定し、記録する。
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手術時間
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病理学的副甲状腺局在 (異所性 x ユートピック性)
時間枠：手術時間
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病理学的副甲状腺局在 (異所性 x ユートピック性) が記録されます。
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vladimír Dedek, MD,PhD、University Hospital Ostrava
- 主任研究者：Martin Formánek, MD,PhD、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNO-ENT-Parathyroid_adenoma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。