Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i indywidualizacja protokołu scyntygrafii diagnostycznej i małoinwazyjnej radiochirurgii przytarczyc

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Optymalizacja i indywidualizacja protokołu scyntygrafii diagnostycznej i małoinwazyjnej radiochirurgii przytarczyc z wykorzystaniem analizy ilościowej wyników scyntygrafii w obrazowaniu hybrydowym SPECT-CT

Technika sterowana radiem oferuje zarówno pomoc w identyfikacji in vivo, jak i potwierdzenie ex vivo gruczolaka przytarczyc. Najważniejsza jest dokładność in vivo, ale jej wyniki nie są zadowalające. Celem tego badania była ocena, czy istnieje korzystny wpływ zindywidualizowanego czasu operacji przy użyciu przedoperacyjnej wielofazowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 99mTc-MIBI (SPECT)/CT na charakterystykę in vivo małoinwazyjnej paratyroidektomii pod kontrolą radiologiczną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo stosunkowo dokładnych przedoperacyjnych informacji topograficznych, małoinwazyjna operacja przytarczyc może nadal stanowić duże wyzwanie, zwłaszcza w przypadku małego gruczolaka zlokalizowanego pozamacicznie. Technika radioguided oferuje zarówno pomoc w identyfikacji in vivo, jak i potwierdzenie ex vivo gruczolaka. Odniesiono się do doskonałych wyników naprowadzania radiowego ex vivo. Jednak dokładność in vivo jest najważniejsza, ale jej wyniki nie są zadowalające. Celem tego badania była ocena, czy istnieje korzystny wpływ zindywidualizowanego czasu operacji przy użyciu przedoperacyjnej wielofazowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu 99mTc-MIBI (SPECT)/CT na charakterystykę in vivo małoinwazyjnej paratyroidektomii pod kontrolą radiologiczną .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Brak historii operacji tarczycy lub przytarczyc
  • Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • Wskazania do badania 99mTc-MIBI SPECT/CT

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci
  • Negatywne wyniki SPECT/CT
  • Pacjenci odmawiający operacji
  • Przebyta operacja skojarzona tarczycy
  • Pacjenci z dużym ryzykiem znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci, którzy nie przechodzą operacji w zalecanym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalny (dwufazowy) SPECT/CT
Dorośli pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc poddawani konwencjonalnej (dwufazowej) SPECT/CT (po 10 i 150 minutach) oraz konwencjonalnej małoinwazyjnej paratyroidektomii pod kontrolą radiologiczną w okresie 2-3 godzin od podania radionuklidu.
Procedura: Konwencjonalny (dwufazowy) SPECT/CT
Konwencjonalne (dwufazowe) SPECT/CT (po 10 i 150 minutach)
Procedura: Konwencjonalna małoinwazyjna paratyroidektomia pod kontrolą radiologiczną
Konwencjonalna małoinwazyjna paratyroidektomia pod kontrolą radiologiczną w czasie 2-3 godzin od podania radionuklidu
Eksperymentalny: Wielofazowe SPECT/CT
Dorośli pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc poddawani wielofazowej SPECT/CT (po 10, 90, 150, 210 minutach) oraz zindywidualizowanej małoinwazyjnej paratyroidektomii pod kontrolą radiologiczną wykonywanej w zalecanym przedziale czasowym na podstawie wystandaryzowanej kalkulacji wartości wychwytu.
Procedura: Wielofazowe SPECT/CT
Wielofazowe SPECT/CT (po 10, 90, 150, 210 minutach)
Procedura: Zindywidualizowana małoinwazyjna paratyroidektomia pod kontrolą radiologiczną
Zindywidualizowana małoinwazyjna paratyroidektomia pod kontrolą radiologiczną przeprowadzona w zalecanym przedziale czasowym na podstawie wystandaryzowanej kalkulacji wartości wychwytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie operacji (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Operację uważano za udaną, jeśli stężenie parathormonu w surowicy i kalcemia zostały obniżone do normy i histopatologicznie potwierdzono gruczolaka/rozrost przytarczyc.
3 miesiące
Czułość in vivo (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczono na podstawie liczby prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych przypadków zidentyfikowanych przez sondę gamma podczas operacji. Tkanka przytarczyc została uznana za patologiczną, gdy zliczenie radioaktywności in vivo było co najmniej 1,15 razy większe niż tło.
3 miesiące
Specyficzność in vivo (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczono na podstawie liczby prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych przypadków zidentyfikowanych przez sondę gamma podczas operacji. Tkanka przytarczyc została uznana za patologiczną, gdy zliczenie radioaktywności in vivo było co najmniej 1,15 razy większe niż tło.
3 miesiące
Dokładność in vivo (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczono na podstawie liczby prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych przypadków zidentyfikowanych przez sondę gamma podczas operacji. Tkanka przytarczyc została uznana za patologiczną, gdy zliczenie radioaktywności in vivo było co najmniej 1,15 razy większe niż tło.
3 miesiące
Czułość ex vivo (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczono na podstawie liczby prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych przypadków zidentyfikowanych przez sondę gamma podczas operacji. Radioaktywne zliczenia ex vivo w gruczolaku/przerostowym gruczole przytarczycznym większe niż 20% tła zastosowano jako punkt odcięcia dla wyleczenia.
3 miesiące
Specyficzność ex vivo (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczono na podstawie liczby prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych przypadków zidentyfikowanych przez sondę gamma podczas operacji. Radioaktywne zliczenia ex vivo w gruczolaku/przerostowym gruczole przytarczycznym większe niż 20% tła zastosowano jako punkt odcięcia dla wyleczenia.
3 miesiące
Dokładność ex vivo (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczono na podstawie liczby prawdziwie dodatnich, fałszywie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych przypadków zidentyfikowanych przez sondę gamma podczas operacji. Radioaktywne zliczenia ex vivo w gruczolaku/przerostowym gruczole przytarczycznym większe niż 20% tła zastosowano jako punkt odcięcia dla wyleczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas pracy będzie mierzony i rejestrowany.
Czas trwania operacji
Patologiczna objętość przytarczyc (ml)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Zmierzona i zarejestrowana zostanie patologiczna objętość gruczołu przytarczycznego w mililitrach.
Czas trwania operacji
Patologiczna lokalizacja przytarczyc (ektopowa x eutopowa)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Zarejestrowana zostanie patologiczna lokalizacja przytarczyc (ektopowa x eutopowa).
Czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Główny śledczy: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj