진단 신티그라피 프로토콜과 최소 침습적 라디오 유도 부갑상선 수술의 최적화 및 개별화
2022년 12월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava
하이브리드 SPECT-CT 영상에서 신티그라피 결과의 정량적 분석을 통한 진단 신티그라피 프로토콜 및 최소 침습적 방사선 유도 부갑상선 수술의 최적화 및 개별화
무선 유도 기술은 부갑상선 선종의 생체 내 식별 및 생체 외 확인에 모두 도움이 됩니다.
생체 내 정확도가 가장 중요하지만 결과가 만족스럽지 않습니다.
이 연구의 목적은 수술 전 다단계 99mTc-MIBI 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/CT를 사용하여 개별화된 수술 시기가 최소 침습적 무선 유도 부갑상선 절제술의 생체 내 특성에 유익한 효과가 있는지 평가하는 것이었습니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
상대적으로 정확한 수술 전 지형 정보에도 불구하고 최소 침습 부갑상선 수술은 특히 이소성 국소화에서 작은 선종의 경우 여전히 매우 어려울 수 있습니다.
Radioguided 기술은 선종의 생체 내 식별 및 생체 외 확인에 모두 도움이 됩니다.
우수한 ex-vivo 무선 안내 결과가 참조됩니다.
그러나 생체 내 정확도가 가장 중요하지만 그 결과는 만족스럽지 못하다.
이 연구의 목적은 수술 전 다단계 99mTc-MIBI 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/CT를 사용하여 개별화된 수술 시기가 최소 침습적 무선 유도 부갑상선 절제술의 생체 내 특성에 유익한 효과가 있는지 평가하는 것이었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 갑상선 또는 부갑상선 수술의 병력 없음
- 원발성 부갑상선기능항진증의 진단
- 99mTc-MIBI SPECT/CT 검사 적응증
제외 기준:
- 경미한 환자
- 음성 SPECT/CT 소견
- 수술을 거부하는 환자
- 이전의 갑상선 결합 수술
- 전신 마취 위험이 높은 환자
- 권장 기간 내에 수술을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존(이상) SPECT/CT
방사성 핵종 투여로부터 2-3시간 동안 기존의(이중 단계) SPECT/CT(10분 및 150분 후) 및 기존의 최소 침습적 라디오 유도 부갑상선 절제술을 받는 원발성 부갑상선기능항진증이 있는 성인 환자.
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기존(이상) SPECT/CT(10분 및 150분 후)
방사성 핵종 투여로부터 2-3시간의 시간 범위에서 기존의 최소 침습적 라디오 유도 부갑상선 절제술
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실험적: 다상 SPECT/CT
다단계 SPECT/CT(10, 90, 150, 210분 후) 및 표준화된 흡수 값 계산을 기반으로 권장된 시간 범위에서 수행된 개별화된 최소 침습적 무선 유도 부갑상선 절제술을 받는 원발성 부갑상선기능항진증이 있는 성인 환자.
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다상 SPECT/CT(10, 90, 150, 210분 후)
표준화된 흡수 값 계산을 기반으로 권장 시간 범위에서 수행되는 개별화된 최소 침습적 라디오 유도 부갑상선 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술성공률(%)
기간: 3 개월
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부갑상선 호르몬 혈중 수치와 칼슘혈증이 정상으로 낮아지고 조직학적으로 부갑상선 선종/과형성이 확인되면 수술이 성공한 것으로 간주했습니다.
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3 개월
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생체 내 민감도(%)
기간: 3 개월
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수술 중 감마 프로브에 의해 식별된 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성의 수로부터 계산됩니다.
부갑상선 조직은 생체 내 방사능 계수가 배경보다 1.15배 이상 높을 때 병리학적으로 간주되었습니다.
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3 개월
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생체 내 특이성(%)
기간: 3 개월
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수술 중 감마 프로브에 의해 식별된 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성의 수로부터 계산됩니다.
부갑상선 조직은 생체 내 방사능 계수가 배경보다 1.15배 이상 높을 때 병리학적으로 간주되었습니다.
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3 개월
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생체 내 정확도(%)
기간: 3 개월
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수술 중 감마 프로브에 의해 식별된 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성의 수로부터 계산됩니다.
부갑상선 조직은 생체 내 방사능 계수가 배경보다 1.15배 이상 높을 때 병리학적으로 간주되었습니다.
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3 개월
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생체외 민감도(%)
기간: 3 개월
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수술 중 감마 프로브에 의해 식별된 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성의 수로부터 계산됩니다.
배경의 20%를 초과하는 선종/과형성 부갑상선의 방사성 생체외 계수를 치료를 위한 컷포인트로 사용했습니다.
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3 개월
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생체외 특이성(%)
기간: 3 개월
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수술 중 감마 프로브에 의해 식별된 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성의 수로부터 계산됩니다.
배경의 20%를 초과하는 선종/과형성 부갑상선의 방사성 생체외 계수를 치료를 위한 컷포인트로 사용했습니다.
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3 개월
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생체외 정확도(%)
기간: 3 개월
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수술 중 감마 프로브에 의해 식별된 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성의 수로부터 계산됩니다.
배경의 20%를 초과하는 선종/과형성 부갑상선의 방사성 생체외 계수를 치료를 위한 컷포인트로 사용했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간(분)
기간: 수술 기간
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작동 시간이 측정되고 기록됩니다.
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수술 기간
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병적 부갑상선 용적(ml)
기간: 수술 기간
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밀리리터 단위의 병리학적 부갑상선 부피를 측정하고 기록합니다.
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수술 기간
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병리학적 부갑상선 국소화(이소성 x eutopic)
기간: 수술 기간
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병리학적 부갑상선 국소화(이소성 x 정상)가 기록됩니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
- 수석 연구원: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-ENT-Parathyroid_adenoma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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