Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация и индивидуализация протокола диагностической сцинтиграфии и малоинвазивной радиохирургии паращитовидной железы

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Оптимизация и индивидуализация протокола диагностической сцинтиграфии и малоинвазивной радиохирургии паращитовидной железы с использованием количественного анализа результатов сцинтиграфии на гибридной ОФЭКТ-КТ

Радиоуправляемый метод предлагает как помощь в идентификации in vivo, так и подтверждение ex vivo аденомы паращитовидной железы. Точность in vivo наиболее важна, но ее результаты неудовлетворительны. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, есть ли благотворное влияние индивидуального выбора времени операции с использованием предоперационной многофазной однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ с 99mTc-MIBI на характеристики минимально инвазивной паратиреоидэктомии с радиоуправлением in vivo. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на относительно точную предоперационную топографическую информацию, малоинвазивная хирургия паращитовидных желез все еще может быть очень сложной, особенно в случае небольшой аденомы эктопической локализации. Радиоуправляемая техника предлагает как помощь в идентификации in vivo, так и ex vivo подтверждение аденомы. Упомянуты превосходные результаты ex-vivo радиоконтроля. Но наиболее важна точность in vivo, но ее результаты неудовлетворительны. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, есть ли благотворное влияние индивидуального выбора времени операции с использованием предоперационной многофазной однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ с 99mTc-MIBI на характеристики минимально инвазивной паратиреоидэктомии с радиоуправлением in vivo. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Отсутствие в анамнезе операций на щитовидной или паращитовидных железах
  • Диагностика первичного гиперпаратиреоза
  • Показания к 99mTc-MIBI ОФЭКТ/КТ-исследованию

Критерий исключения:

  • Маленькие пациенты
  • Отрицательные результаты ОФЭКТ/КТ
  • Пациенты, отказывающиеся от операции
  • Предыдущие комбинированные операции на щитовидной железе
  • Пациенты с высоким риском общей анестезии
  • Пациенты, которые не подвергаются хирургическому вмешательству в рекомендуемый период времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная (двухфазная) ОФЭКТ/КТ
Взрослым пациентам с первичным гиперпаратиреозом, которым выполнена традиционная (двухэтапная) ОФЭКТ/КТ (через 10 и 150 минут) и обычная малоинвазивная паратиреоидэктомия под радиоконтролем в течение 2-3 часов после введения радионуклида.
Процедура: Обычная (двухфазная) ОФЭКТ/КТ
Обычная (двухфазная) ОФЭКТ/КТ (через 10 и 150 минут)
Процедура: Традиционная малоинвазивная паратиреоидэктомия под радиоуправлением
Традиционная малоинвазивная радионаправляемая паратиреоидэктомия в течение 2-3 часов после введения радионуклида
Экспериментальный: Многофазная ОФЭКТ/КТ
Взрослым пациентам с первичным гиперпаратиреозом, которым проводят многоэтапную ОФЭКТ/КТ (через 10, 90, 150, 210 минут) и индивидуализированную малоинвазивную паратиреоидэктомию под радиоуправлением, выполненную в рекомендуемый период времени на основе стандартного расчета значения поглощения.
Процедура: Многофазная ОФЭКТ/КТ
Многофазная ОФЭКТ/КТ (через 10, 90, 150, 210 минут)
Процедура: Индивидуальная малоинвазивная паратиреоидэктомия под радиоуправлением
Индивидуализированная минимально инвазивная паратиреоидэктомия под радиоуправлением, выполненная в рекомендуемый период времени на основе стандартного расчета значения поглощения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех операции (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Операция считалась успешной при снижении уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови и кальциемии до нормы, а также при гистологическом подтверждении аденомы/гиперплазии паращитовидной железы.
3 месяца
Чувствительность in vivo (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитывается на основе количества истинно положительных, ложноположительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных случаев, выявленных с помощью гамма-зонда во время операции. Ткань паращитовидной железы считалась патологической, когда уровень радиоактивности in vivo превышал фон не менее чем в 1,15 раза.
3 месяца
Специфичность in vivo (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитывается на основе количества истинно положительных, ложноположительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных случаев, выявленных с помощью гамма-зонда во время операции. Ткань паращитовидной железы считалась патологической, когда уровень радиоактивности in vivo превышал фон не менее чем в 1,15 раза.
3 месяца
Точность in-vivo (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитывается на основе количества истинно положительных, ложноположительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных случаев, выявленных с помощью гамма-зонда во время операции. Ткань паращитовидной железы считалась патологической, когда уровень радиоактивности in vivo превышал фон не менее чем в 1,15 раза.
3 месяца
Чувствительность ex-vivo (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитывается на основе количества истинно положительных, ложноположительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных случаев, выявленных с помощью гамма-зонда во время операции. Количество радиоактивных веществ ex-vivo при аденоме/гиперплазии паращитовидной железы, превышающее 20% от фона, использовалось в качестве точки отсчета для излечения.
3 месяца
Специфичность ex-vivo (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитывается на основе количества истинно положительных, ложноположительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных случаев, выявленных с помощью гамма-зонда во время операции. Количество радиоактивных веществ ex-vivo при аденоме/гиперплазии паращитовидной железы, превышающее 20% от фона, использовалось в качестве точки отсчета для излечения.
3 месяца
Ex-vivo точность (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитывается на основе количества истинно положительных, ложноположительных, истинно отрицательных и ложноотрицательных случаев, выявленных с помощью гамма-зонда во время операции. Количество радиоактивных веществ ex-vivo при аденоме/гиперплазии паращитовидной железы, превышающее 20% от фона, использовалось в качестве точки отсчета для излечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы (минут)
Временное ограничение: Продолжительность операции
Время работы будет измерено и записано.
Продолжительность операции
Патологический объем паращитовидной железы (мл)
Временное ограничение: Продолжительность операции
Будет измерен и записан патологический объем паращитовидной железы в миллилитрах.
Продолжительность операции
Патологическая локализация паращитовидных желез (эктопическая х эутопическая)
Временное ограничение: Продолжительность операции
Регистрируется патологическая локализация паращитовидной железы (эктопическая х эутопическая).
Продолжительность операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Учебный стул: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Главный следователь: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться