Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og individualisering af diagnostisk scintigrafiprotokol og minimalt invasiv radiostyret parathyroidkirurgi

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Optimering og individualisering af diagnostisk scintigrafiprotokol og minimalt invasiv radiostyret parathyroidkirurgi ved brug af kvantitativ analyse af scintigrafiresultater på hybrid SPECT-CT-billeddannelse

Den radiostyrede teknik tilbyder både hjælp til in vivo identifikation og ex-vivo bekræftelse af parathyreoidea adenom. In vivo nøjagtighed er vigtigst, men dens resultater er ikke tilfredsstillende. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om der er en gavnlig effekt af individualiseret timing af kirurgi ved brug af præoperativ multi-fase 99mTc-MIBI single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT på in vivo karakteristika ved minimalt invasiv radio-guidet parathyreoidektomi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den relativt nøjagtige præoperative topografiske information kan minimalt invasiv parathyreoideakirurgi stadig være meget udfordrende, især i tilfælde af lille adenom i ektopisk lokalisering. Radioguidet teknik tilbyder både hjælp til in vivo identifikation og ex-vivo bekræftelse af adenom. Der henvises til fremragende ex-vivo radiovejledningsresultater. Men in-vivo nøjagtighed er vigtigst, men dens resultater er ikke tilfredsstillende. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om der er en gavnlig effekt af individualiseret timing af kirurgi ved brug af præoperativ multi-fase 99mTc-MIBI single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT på in vivo karakteristika ved minimalt invasiv radio-guidet parathyreoidektomi .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Ingen historie med skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer
  • Diagnose af primær hyperparathyroidisme
  • Indikation for 99mTc-MIBI SPECT/CT undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Negative SPECT/CT fund
  • Patienter, der nægter operation
  • Tidligere kombineret operation på skjoldbruskkirtlen
  • Patienter i høj risiko for generel anæstesi
  • Patienter, der ikke bliver opereret inden for det anbefalede tidsrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel (dobbeltfaset) SPECT/CT
Voksne patienter med primær hyperparathyroidisme, der gennemgår konventionel (dobbeltfase) SPECT/CT (efter 10 og 150 minutter) og konventionel minimalt-invasiv radio-guidet parathyroidektomi i et tidsrum på 2-3 timer fra radionuklidadministration.
Procedure: Konventionel (dobbeltfaset) SPECT/CT
Konventionel (dobbeltfaset) SPECT/CT (efter 10 og 150 minutter)
Procedure: Konventionel minimalt invasiv radiostyret parathyreoidektomi
Konventionel minimalt invasiv radiostyret parathyreoidektomi i et tidsrum på 2-3 timer fra radionuklidadministration
Eksperimentel: Flerfaset SPECT/CT
Voksne patienter med primær hyperparathyroidisme, der gennemgår multi-fase SPECT/CT (efter 10, 90, 150, 210 minutter) og individualiseret minimalt-invasiv radio-guidet parathyreoidektomi udført i et anbefalet tidsrum baseret på standardiseret optagelsesværdiberegning.
Procedure: Flerfaset SPECT/CT
Multifase SPECT/CT (efter 10, 90, 150, 210 minutter)
Procedure: Individualiseret minimalt invasiv radiostyret parathyreoidektomi
Individualiseret minimalt invasiv radiostyret parathyreoidektomi udført i et anbefalet tidsrum baseret på standardiseret optagelsesværdiberegning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens succes (%)
Tidsramme: 3 måneder
Kirurgi blev anset for at være vellykket, hvis der var sænkning af biskjoldbruskkirtlens serumniveau og calcæmi til normal og histologisk bekræftelse af adenom/hyperplasi af biskjoldbruskkirtlen.
3 måneder
In vivo følsomhed (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ud fra antallet af sande positive, falsk positive, sande negative og falsk negative tilfælde identificeret af gammasonde under operationen. Biskjoldbruskkirtlen blev betragtet som patologisk, når den radioaktive optælling in vivo var mindst 1,15 gange mere end baggrunden.
3 måneder
In vivo specificitet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ud fra antallet af sande positive, falsk positive, sande negative og falsk negative tilfælde identificeret af gammasonde under operationen. Biskjoldbruskkirtlen blev betragtet som patologisk, når den radioaktive optælling in vivo var mindst 1,15 gange mere end baggrunden.
3 måneder
In vivo nøjagtighed (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ud fra antallet af sande positive, falsk positive, sande negative og falsk negative tilfælde identificeret af gammasonde under operationen. Biskjoldbruskkirtlen blev betragtet som patologisk, når den radioaktive optælling in vivo var mindst 1,15 gange mere end baggrunden.
3 måneder
Ex-vivo følsomhed (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ud fra antallet af sande positive, falsk positive, sande negative og falsk negative tilfælde identificeret af gammasonde under operationen. Radioaktive ex-vivo-tal i adenom/hyperplastisk biskjoldbruskkirtel på mere end 20 % af baggrunden blev brugt som skæringspunkt for helbredelse.
3 måneder
Ex-vivo specificitet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ud fra antallet af sande positive, falsk positive, sande negative og falsk negative tilfælde identificeret af gammasonde under operationen. Radioaktive ex-vivo-tal i adenom/hyperplastisk biskjoldbruskkirtel på mere end 20 % af baggrunden blev brugt som skæringspunkt for helbredelse.
3 måneder
Ex-vivo nøjagtighed (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ud fra antallet af sande positive, falsk positive, sande negative og falsk negative tilfælde identificeret af gammasonde under operationen. Radioaktive ex-vivo-tal i adenom/hyperplastisk biskjoldbruskkirtel på mere end 20 % af baggrunden blev brugt som skæringspunkt for helbredelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Operationens varighed
Driftstiden vil blive målt og registreret.
Operationens varighed
Patologisk biskjoldbruskkirtelvolumen (ml)
Tidsramme: Operationens varighed
Det patologiske biskjoldbruskkirtelvolumen i milliliter vil blive målt og registreret.
Operationens varighed
Patologisk lokalisering af biskjoldbruskkirtlen (ektopisk x eutopisk)
Tidsramme: Operationens varighed
Den patologiske biskjoldbruskkirtellokalisering (ektopisk x eutopisk) vil blive registreret.
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Studiestol: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Konventionel (dobbeltfaset) SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner