Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering og individualisering av diagnostisk scintigrafiprotokoll og minimalt invasiv radioveiledet parathyroidkirurgi

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Optimalisering og individualisering av diagnostisk scintigrafiprotokoll og minimalt invasiv radiostyrt paratyreoideakirurgi ved bruk av kvantitativ analyse av scintigrafiresultater på hybrid SPECT-CT-avbildning

Den radiostyrte teknikken tilbyr både hjelp med in vivo identifikasjon og ex-vivo bekreftelse av parathyroid adenom. In-vivo nøyaktighet er viktigst, men resultatene er ikke tilfredsstillende. Målet med denne studien var å evaluere om det er en gunstig effekt av individualisert timing av kirurgi ved bruk av preoperativ multi-fase 99mTc-MIBI single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT på in vivo-karakteristikker ved minimalt invasiv radioveiledet paratyreoidektomi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for relativt nøyaktig preoperativ topografisk informasjon, kan minimalt invasiv parathyreoideakirurgi fortsatt være svært utfordrende, spesielt ved små adenom i ektopisk lokalisering. Radioguidet teknikk tilbyr både hjelp med in vivo identifikasjon og ex-vivo bekreftelse av adenom. Utmerkede ex-vivo-radioveiledningsresultater vises. Men nøyaktighet in vivo er viktigst, men resultatene er ikke tilfredsstillende. Målet med denne studien var å evaluere om det er en gunstig effekt av individualisert timing av kirurgi ved bruk av preoperativ multi-fase 99mTc-MIBI single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT på in vivo-karakteristikker ved minimalt invasiv radioveiledet paratyreoidektomi .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Ingen historie med skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  • Diagnose av primær hyperparathyroidisme
  • Indikasjon for 99mTc-MIBI SPECT/CT-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Negative SPECT/CT-funn
  • Pasienter som nekter operasjon
  • Tidligere kombinert operasjon på skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter med høy risiko for generell anestesi
  • Pasienter som ikke gjennomgår operasjon innen anbefalt tidsrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell (dobbeltfase) SPECT/CT
Voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme som gjennomgår konvensjonell (dobbeltfase) SPECT/CT (etter 10 og 150 minutter) og konvensjonell minimalt invasiv radioveiledet paratyreoidektomi i løpet av 2-3 timer fra radionuklidadministrasjon.
Fremgangsmåte: Konvensjonell (dobbeltfase) SPECT/CT
Konvensjonell (dobbeltfase) SPECT/CT (etter 10 og 150 minutter)
Fremgangsmåte: Konvensjonell minimalt invasiv radiostyrt paratyreoidektomi
Konvensjonell minimalt invasiv radioveiledet paratyreoidektomi i et tidsrom på 2-3 timer fra administrering av radionuklid
Eksperimentell: Flerfase SPECT/CT
Voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme som gjennomgår multifase SPECT/CT (etter 10, 90, 150, 210 minutter) og individualisert minimalt invasiv radioveiledet paratyreoidektomi utført i et anbefalt tidsrom basert på standardisert opptaksverdiberegning.
Fremgangsmåte: Flerfase SPECT/CT
Flerfase SPECT/CT (etter 10, 90, 150, 210 minutter)
Fremgangsmåte: Individualisert minimalt invasiv radioveiledet paratyreoidektomi
Individualisert minimalt invasiv radioveiledet paratyreoidektomi utført i et anbefalt tidsrom basert på standardisert opptaksverdiberegning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess av operasjonen (%)
Tidsramme: 3 måneder
Kirurgi ble ansett som vellykket hvis det var reduksjon av biskjoldbruskkjertelhormonserumnivå og kalsemi til normal og histologisk bekreftelse av biskjoldbruskkjerteladenom/hyperplasi.
3 måneder
In vivo følsomhet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra antall sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative tilfeller identifisert av gammasonde under operasjonen. Biskjoldbruskkjertelen ble ansett som patologisk når in vivo radioaktiv telling var minst 1,15 ganger mer enn bakgrunnen.
3 måneder
In vivo spesifisitet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra antall sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative tilfeller identifisert av gammasonde under operasjonen. Biskjoldbruskkjertelen ble ansett som patologisk når in vivo radioaktiv telling var minst 1,15 ganger mer enn bakgrunnen.
3 måneder
In vivo nøyaktighet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra antall sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative tilfeller identifisert av gammasonde under operasjonen. Biskjoldbruskkjertelen ble ansett som patologisk når in vivo radioaktiv telling var minst 1,15 ganger mer enn bakgrunnen.
3 måneder
Ex-vivo følsomhet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra antall sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative tilfeller identifisert av gammasonde under operasjonen. Radioaktive ex-vivo-tall i adenom/hyperplastisk biskjoldbruskkjertel på mer enn 20 % av bakgrunnen ble brukt som cutpoint for kur.
3 måneder
Ex-vivo spesifisitet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra antall sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative tilfeller identifisert av gammasonde under operasjonen. Radioaktive ex-vivo-tall i adenom/hyperplastisk biskjoldbruskkjertel på mer enn 20 % av bakgrunnen ble brukt som cutpoint for kur.
3 måneder
Ex-vivo nøyaktighet (%)
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra antall sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative tilfeller identifisert av gammasonde under operasjonen. Radioaktive ex-vivo-tall i adenom/hyperplastisk biskjoldbruskkjertel på mer enn 20 % av bakgrunnen ble brukt som cutpoint for kur.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Driftstiden vil bli målt og registrert.
Varighet av operasjonen
Volum av patologisk biskjoldbruskkjertel (ml)
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Det patologiske biskjoldbruskkjertelvolumet i milliliter vil bli målt og registrert.
Varighet av operasjonen
Patologisk lokalisering av biskjoldbruskkjertelen (ektopisk x eutopisk)
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Den patologiske biskjoldbruskkjertellokaliseringen (ektopisk x eutopisk) vil bli registrert.
Varighet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Studiestol: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Konvensjonell (dobbeltfase) SPECT/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere