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Optimización e Individualización del Protocolo de Gammagrafía Diagnóstica y Cirugía de Paratiroides Radioguiada Mínimamente Invasiva

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava

Optimización e individualización del protocolo de gammagrafía diagnóstica y cirugía paratiroidea mínimamente invasiva radioguiada mediante el análisis cuantitativo de los resultados de la gammagrafía en imágenes híbridas SPECT-CT

La técnica guiada por radio ofrece tanto ayuda con la identificación in vivo como con la confirmación ex vivo del adenoma paratiroideo. La precisión in vivo es lo más importante, pero sus resultados no son satisfactorios. El objetivo de este estudio fue evaluar si existe un efecto beneficioso del momento individualizado de la cirugía usando tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC multifásico preoperatorio con 99mTc-MIBI en las características in vivo de la paratiroidectomía mínimamente invasiva guiada por radio .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la información topográfica preoperatoria relativamente precisa, la cirugía de paratiroides mínimamente invasiva aún puede ser muy desafiante, especialmente en el caso de pequeños adenomas en localización ectópica. La técnica radioguiada ofrece tanto ayuda con la identificación in vivo como con la confirmación ex vivo del adenoma. Se refieren excelentes resultados de guía de radio ex-vivo. Pero, la precisión in vivo es lo más importante, pero sus resultados no son satisfactorios. El objetivo de este estudio fue evaluar si existe un efecto beneficioso del momento individualizado de la cirugía usando tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC multifásico preoperatorio con 99mTc-MIBI en las características in vivo de la paratiroidectomía mínimamente invasiva guiada por radio .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Sin antecedentes de cirugía de tiroides o paratiroides
  • Diagnóstico de hiperparatiroidismo primario
  • Indicación para el examen SPECT/TC con 99mTc-MIBI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores
  • Hallazgos negativos de SPECT/TC
  • Pacientes que rechazan la cirugía
  • Cirugía combinada previa en la glándula tiroides
  • Pacientes en alto riesgo de anestesia general
  • Pacientes que no se someten a cirugía en el tiempo recomendado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPECT/TC convencional (doble fase)
Pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario sometidos a SPECT/TC convencional (bifásico) (después de 10 y 150 minutos) y paratiroidectomía convencional mínimamente invasiva radioguiada en un lapso de tiempo de 2-3 horas desde la administración del radionúclido.
Procedimiento: SPECT/TC convencional (doble fase)
SPECT/CT convencional (bifásico) (después de 10 y 150 minutos)
Procedimiento: Paratiroidectomía convencional mínimamente invasiva radioguiada
Paratiroidectomía convencional mínimamente invasiva radioguiada en un lapso de tiempo de 2-3 horas desde la administración del radionúclido
Experimental: SPECT/TC multifase
Pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario sometidos a SPECT/TC multifase (después de 10, 90, 150, 210 minutos) y paratiroidectomía radioguiada mínimamente invasiva individualizada realizada en un lapso de tiempo recomendado basado en el cálculo del valor de captación estandarizado.
Procedimiento: SPECT/TC multifase
SPECT/CT multifase (después de 10, 90, 150, 210 minutos)
Procedimiento: Paratiroidectomía mínimamente invasiva individualizada radioguiada
Paratiroidectomía mínimamente invasiva guiada por radio individualizada realizada en un lapso de tiempo recomendado basado en el cálculo del valor de captación estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la cirugía (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
La cirugía se consideró exitosa si hubo disminución del nivel sérico de hormona paratiroidea y calcemia a la normalidad y confirmación histológica de adenoma/hiperplasia de la glándula paratiroides.
3 meses
Sensibilidad in vivo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado a partir del número de casos verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos identificados por la sonda gamma durante la cirugía. El tejido paratiroideo se consideró patológico cuando el recuento radiactivo in vivo fue al menos 1,15 veces mayor que el fondo.
3 meses
Especificidad in vivo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado a partir del número de casos verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos identificados por la sonda gamma durante la cirugía. El tejido paratiroideo se consideró patológico cuando el recuento radiactivo in vivo fue al menos 1,15 veces mayor que el fondo.
3 meses
Precisión in vivo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado a partir del número de casos verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos identificados por la sonda gamma durante la cirugía. El tejido paratiroideo se consideró patológico cuando el recuento radiactivo in vivo fue al menos 1,15 veces mayor que el fondo.
3 meses
Sensibilidad ex vivo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado a partir del número de casos verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos identificados por la sonda gamma durante la cirugía. Se utilizaron recuentos radiactivos ex-vivo en adenoma/glándula paratiroides hiperplásica superiores al 20 % del fondo como punto de corte para la curación.
3 meses
Especificidad ex vivo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado a partir del número de casos verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos identificados por la sonda gamma durante la cirugía. Se utilizaron recuentos radiactivos ex-vivo en adenoma/glándula paratiroides hiperplásica superiores al 20 % del fondo como punto de corte para la curación.
3 meses
Exactitud ex-vivo (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado a partir del número de casos verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos identificados por la sonda gamma durante la cirugía. Se utilizaron recuentos radiactivos ex-vivo en adenoma/glándula paratiroides hiperplásica superiores al 20 % del fondo como punto de corte para la curación.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento (minutos)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
El tiempo de operación será medido y registrado.
Duración de la cirugía
Volumen patológico de la glándula paratiroides (ml)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Se medirá y registrará el volumen patológico de la glándula paratiroides en mililitros.
Duración de la cirugía
Localización patológica de la glándula paratiroides (ectópica x eutópica)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Se registrará la localización patológica de la glándula paratiroides (ectópica x eutópica).
Duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Silla de estudio: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Investigador principal: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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