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Ottimizzazione e individualizzazione del protocollo di scintigrafia diagnostica e chirurgia paratiroidea radioguidata mini-invasiva

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Ottimizzazione e personalizzazione del protocollo di scintigrafia diagnostica e chirurgia paratiroidea radioguidata mini-invasiva utilizzando l'analisi quantitativa dei risultati della scintigrafia sull'imaging ibrido SPECT-CT

La tecnica radioguidata offre sia un aiuto per l'identificazione in vivo che la conferma ex vivo dell'adenoma paratiroideo. L'accuratezza in vivo è molto importante, ma i suoi risultati non sono soddisfacenti. Lo scopo di questo studio era valutare se esiste un effetto benefico della tempistica individualizzata dell'intervento chirurgico utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) multifase preoperatoria 99mTc-MIBI sulle caratteristiche in vivo della paratiroidectomia radioguidata minimamente invasiva .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le informazioni topografiche preoperatorie relativamente accurate, la chirurgia paratiroidea minimamente invasiva può essere ancora molto impegnativa, specialmente nel caso di piccolo adenoma a localizzazione ectopica. La tecnica radioguidata offre sia un aiuto per l'identificazione in vivo che la conferma ex vivo dell'adenoma. Si riferiscono ottimi risultati di guida radio ex-vivo. Ma l'accuratezza in vivo è molto importante, ma i suoi risultati non sono soddisfacenti. Lo scopo di questo studio era valutare se esiste un effetto benefico della tempistica individualizzata dell'intervento chirurgico utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) multifase preoperatoria 99mTc-MIBI sulle caratteristiche in vivo della paratiroidectomia radioguidata minimamente invasiva .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Nessuna storia di chirurgia tiroidea o paratiroidea
  • Diagnosi di iperparatiroidismo primario
  • Indicazione per esame SPECT/TC 99mTc-MIBI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Reperti SPECT/TC negativi
  • Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico combinato sulla ghiandola tiroidea
  • Pazienti ad alto rischio di anestesia generale
  • Pazienti che non si sottopongono ad intervento chirurgico nei tempi consigliati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPECT/CT convenzionale (doppia fase).
Pazienti adulti con iperparatiroidismo primario sottoposti a SPECT/TC convenzionale (doppia fase) (dopo 10 e 150 minuti) e paratiroidectomia radioguidata convenzionale mini-invasiva in un arco di tempo di 2-3 ore dalla somministrazione del radionuclide.
Procedura: SPECT/CT convenzionale (doppia fase).
SPECT/TC convenzionale (doppia fase) (dopo 10 e 150 minuti)
Procedura: Paratiroidectomia radioguidata convenzionale mini-invasiva
Paratiroidectomia convenzionale mininvasiva radioguidata in un arco temporale di 2-3 ore dalla somministrazione del radionuclide
Sperimentale: SPECT/TC multifase
Pazienti adulti con iperparatiroidismo primario sottoposti a SPECT/TC multifase (dopo 10, 90, 150, 210 minuti) e paratiroidectomia radioguidata individualizzata minimamente invasiva eseguita in un intervallo di tempo raccomandato basato sul calcolo del valore di captazione standardizzato.
Procedura: SPECT/TC multifase
SPECT/TC multifase (dopo 10, 90, 150, 210 minuti)
Procedura: Paratiroidectomia radioguidata individualizzata mini-invasiva
Paratiroidectomia radioguidata individualizzata minimamente invasiva eseguita in un intervallo di tempo raccomandato basato sul calcolo del valore di captazione standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intervento chirurgico (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervento chirurgico è stato considerato di successo se c'era un abbassamento del livello sierico dell'ormone paratiroideo e calcemia alla normalità e conferma istologica di adenoma/iperplasia della ghiandola paratiroidea.
3 mesi
Sensibilità in vivo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato dal numero di casi veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi identificati dalla sonda gamma durante l'intervento chirurgico. Il tessuto paratiroideo è stato considerato patologico quando la conta radioattiva in vivo era almeno 1,15 volte superiore a quella di base.
3 mesi
Specificità in vivo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato dal numero di casi veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi identificati dalla sonda gamma durante l'intervento chirurgico. Il tessuto paratiroideo è stato considerato patologico quando la conta radioattiva in vivo era almeno 1,15 volte superiore a quella di base.
3 mesi
Accuratezza in vivo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato dal numero di casi veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi identificati dalla sonda gamma durante l'intervento chirurgico. Il tessuto paratiroideo è stato considerato patologico quando la conta radioattiva in vivo era almeno 1,15 volte superiore a quella di base.
3 mesi
Sensibilità ex vivo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato dal numero di casi veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi identificati dalla sonda gamma durante l'intervento chirurgico. La conta radioattiva ex-vivo nell'adenoma/ghiandola paratiroidea iperplastica superiore al 20% del background è stata utilizzata come cutpoint per la cura.
3 mesi
Specificità ex vivo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato dal numero di casi veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi identificati dalla sonda gamma durante l'intervento chirurgico. La conta radioattiva ex-vivo nell'adenoma/ghiandola paratiroidea iperplastica superiore al 20% del background è stata utilizzata come cutpoint per la cura.
3 mesi
Accuratezza ex vivo (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato dal numero di casi veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi identificati dalla sonda gamma durante l'intervento chirurgico. La conta radioattiva ex-vivo nell'adenoma/ghiandola paratiroidea iperplastica superiore al 20% del background è stata utilizzata come cutpoint per la cura.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento (minuti)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Il tempo di funzionamento sarà misurato e registrato.
Durata dell'intervento
Volume patologico della ghiandola paratiroidea (ml)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Verrà misurato e registrato il volume patologico della ghiandola paratiroidea in millilitri.
Durata dell'intervento
Localizzazione patologica della ghiandola paratiroidea (ectopica x eutopica)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Verrà registrata la localizzazione patologica della ghiandola paratiroidea (ectopica x eutopica).
Durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Investigatore principale: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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