Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie en individualisering van diagnostisch scintigrafieprotocol en minimaal invasieve radiogeleide bijschildklierchirurgie

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Optimalisatie en individualisering van diagnostisch scintigrafieprotocol en minimaal invasieve radiogeleide bijschildklierchirurgie met behulp van kwantitatieve analyse van scintigrafieresultaten op hybride SPECT-CT-beeldvorming

De radiogeleide techniek biedt zowel hulp bij in-vivo identificatie als ex-vivo bevestiging van bijschildklieradenoom. In vivo nauwkeurigheid is het belangrijkst, maar de resultaten zijn niet bevredigend. Het doel van deze studie was om te evalueren of er een gunstig effect is van geïndividualiseerde timing van chirurgie met behulp van preoperatieve multi-fase 99mTc-MIBI single-photon emissie computertomografie (SPECT)/CT op in-vivo kenmerken van minimaal invasieve radiogeleide parathyroïdectomie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de relatief nauwkeurige preoperatieve topografische informatie, kan minimaal invasieve bijschildklierchirurgie nog steeds een grote uitdaging zijn, vooral in het geval van klein adenoom in ectopische lokalisatie. Radiogeleide techniek biedt zowel hulp bij in-vivo identificatie als ex-vivo bevestiging van adenoom. Er wordt naar uitstekende ex-vivo radiogeleidingsresultaten verwezen. Maar in vivo nauwkeurigheid is het belangrijkst, maar de resultaten zijn niet bevredigend. Het doel van deze studie was om te evalueren of er een gunstig effect is van geïndividualiseerde timing van chirurgie met behulp van preoperatieve multi-fase 99mTc-MIBI single-photon emissie computertomografie (SPECT)/CT op in-vivo kenmerken van minimaal invasieve radiogeleide parathyroïdectomie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Geen voorgeschiedenis van schildklier- of bijschildklieroperaties
  • Diagnose van primaire hyperparathyreoïdie
  • Indicatie voor 99mTc-MIBI SPECT/CT-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Negatieve SPECT/CT-bevindingen
  • Patiënten die een operatie weigeren
  • Eerdere gecombineerde operatie aan de schildklier
  • Patiënten met een hoog risico op algemene anesthesie
  • Patiënten die niet geopereerd worden binnen de aanbevolen tijdspanne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele (tweefasige) SPECT/CT
Volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die conventionele (dual-phase) SPECT/CT (na 10 en 150 minuten) en conventionele minimaal invasieve radiogeleide parathyreoïdectomie ondergaan in een tijdspanne van 2-3 uur na toediening van radionucliden.
Procedure: Conventionele (tweefasige) SPECT/CT
Conventioneel (dual-phase) SPECT/CT (na 10 en 150 minuten)
Procedure: Conventionele minimaal invasieve radiogeleide parathyreoïdectomie
Conventionele minimaal invasieve radiogeleide parathyroïdectomie in een tijdspanne van 2-3 uur na toediening van radionucliden
Experimenteel: Meerfasige SPECT/CT
Volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die multi-fase SPECT/CT ondergingen (na 10, 90, 150, 210 minuten) en een geïndividualiseerde minimaal invasieve radiogeleide parathyroïdectomie ondergingen binnen een aanbevolen tijdsbestek op basis van gestandaardiseerde opnamewaardeberekening.
Procedure: Meerfasige SPECT/CT
Multi-fase SPECT/CT (na 10, 90, 150, 210 minuten)
Procedure: Geïndividualiseerde minimaal invasieve radiogeleide parathyreoïdectomie
Geïndividualiseerde minimaal invasieve radiogeleide parathyroïdectomie uitgevoerd in een aanbevolen tijdspanne op basis van gestandaardiseerde opnamewaardeberekening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van operatie (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Chirurgie werd als succesvol beschouwd als de serumspiegel van het bijschildklierhormoon en de calciëmie waren verlaagd tot normaal en histologische bevestiging van bijschildklieradenoom/hyperplasie.
3 maanden
Gevoeligheid in vivo (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend op basis van het aantal echt-positieve, fout-positieve, echt-negatieve en fout-negatieve gevallen geïdentificeerd door gammasonde tijdens de operatie. Het bijschildklierweefsel werd als pathologisch beschouwd wanneer de in-vivo radioactieve telling minstens 1,15 keer hoger was dan de achtergrond.
3 maanden
In vivo specificiteit (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend op basis van het aantal echt-positieve, fout-positieve, echt-negatieve en fout-negatieve gevallen geïdentificeerd door gammasonde tijdens de operatie. Het bijschildklierweefsel werd als pathologisch beschouwd wanneer de in-vivo radioactieve telling minstens 1,15 keer hoger was dan de achtergrond.
3 maanden
In vivo nauwkeurigheid (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend op basis van het aantal echt-positieve, fout-positieve, echt-negatieve en fout-negatieve gevallen geïdentificeerd door gammasonde tijdens de operatie. Het bijschildklierweefsel werd als pathologisch beschouwd wanneer de in-vivo radioactieve telling minstens 1,15 keer hoger was dan de achtergrond.
3 maanden
Ex-vivo gevoeligheid (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend op basis van het aantal echt-positieve, fout-positieve, echt-negatieve en fout-negatieve gevallen geïdentificeerd door gammasonde tijdens de operatie. Radioactieve ex-vivo-tellingen in adenoom/hyperplastische bijschildklier groter dan 20% van de achtergrond werden gebruikt als grenswaarde voor genezing.
3 maanden
Ex vivo specificiteit (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend op basis van het aantal echt-positieve, fout-positieve, echt-negatieve en fout-negatieve gevallen geïdentificeerd door gammasonde tijdens de operatie. Radioactieve ex-vivo-tellingen in adenoom/hyperplastische bijschildklier groter dan 20% van de achtergrond werden gebruikt als grenswaarde voor genezing.
3 maanden
Ex-vivo nauwkeurigheid (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend op basis van het aantal echt-positieve, fout-positieve, echt-negatieve en fout-negatieve gevallen geïdentificeerd door gammasonde tijdens de operatie. Radioactieve ex-vivo-tellingen in adenoom/hyperplastische bijschildklier groter dan 20% van de achtergrond werden gebruikt als grenswaarde voor genezing.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd (minuten)
Tijdsspanne: Duur van de operatie
De bedrijfstijd wordt gemeten en geregistreerd.
Duur van de operatie
Pathologisch bijschildkliervolume (ml)
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Het pathologische volume van de bijschildklier in milliliter wordt gemeten en geregistreerd.
Duur van de operatie
Pathologische lokalisatie van de bijschildklier (ectopisch x eutopisch)
Tijdsspanne: Duur van de operatie
De pathologische lokalisatie van de bijschildklier (ectopisch x eutopisch) wordt geregistreerd.
Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Hoofdonderzoeker: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele (tweefasige) SPECT/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren