Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisen skintigrafiaprotokollan ja minimaalisesti invasiivisen radioohjatun lisäkilpirauhasleikkauksen optimointi ja yksilöllistäminen

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Diagnostisen skintigrafiaprotokollan ja minimaalisesti invasiivisen radio-ohjatun lisäkilpirauhasleikkauksen optimointi ja yksilöiminen käyttämällä hybridi-SPECT-CT-kuvantamisen skintigrafiatulosten kvantitatiivista analyysiä

Radio-ohjattu tekniikka tarjoaa sekä apua lisäkilpirauhasen adenooman in vivo tunnistamisessa että ex vivo -varmistuksessa. In vivo -tarkkuus on tärkeintä, mutta sen tulokset eivät ole tyydyttäviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko leikkauksen yksilöllisellä ajoituksella suotuisa vaikutus leikkausta edeltävällä monivaiheisella 99mTc-MIBI-yksifotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT)/CT:llä minimaalisesti invasiivisen radio-ohjatun lisäkilpirauhasen poiston in vivo -ominaisuuksiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta suhteellisen tarkoista preoperatiivisista topografisista tiedoista, minimaalisesti invasiivinen lisäkilpirauhasen leikkaus voi silti olla erittäin haastavaa, etenkin kun kyseessä on pieni adenooman ektooppinen sijainti. Radioohjattu tekniikka tarjoaa sekä apua adenooman in vivo tunnistamisessa että ex vivo -vahvistuksessa. Erinomaiset ex vivo -radioopastuksen tulokset viittaavat. Mutta in vivo -tarkkuus on tärkeintä, mutta sen tulokset eivät ole tyydyttäviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko leikkauksen yksilöllisellä ajoituksella suotuisa vaikutus leikkausta edeltävällä monivaiheisella 99mTc-MIBI-yksifotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT)/CT:llä minimaalisesti invasiivisen radio-ohjatun lisäkilpirauhasen poiston in vivo -ominaisuuksiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Ei kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkausta
  • Primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi
  • Indikaatio 99mTc-MIBI SPECT/CT -tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienet potilaat
  • Negatiivinen SPECT/CT-löydös
  • Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta
  • Aiempi yhdistetty kilpirauhasen leikkaus
  • Potilaat, joilla on korkea yleisanestesian riski
  • Potilaat, joille ei tehdä leikkausta suositellun ajan kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen (kaksivaiheinen) SPECT/CT
Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joille tehdään tavanomainen (kaksivaiheinen) SPECT/CT (10 ja 150 minuutin kuluttua) ja tavanomainen minimaalisesti invasiivinen radio-ohjattu lisäkilpirauhasen poisto 2-3 tunnin kuluessa radionuklidin annosta.
Menettely: Perinteinen (kaksivaiheinen) SPECT/CT
Perinteinen (kaksivaiheinen) SPECT/CT (10 ja 150 minuutin jälkeen)
Menettely: Perinteinen minimaalisesti invasiivinen radio-ohjattu lisäkilpirauhasen poisto
Perinteinen minimaalisesti invasiivinen radio-ohjattu lisäkilpirauhasen poisto 2-3 tunnin ajanjaksolla radionuklidin annosta
Kokeellinen: Monivaiheinen SPECT/CT
Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja joille tehdään monivaiheinen SPECT/CT (10, 90, 150, 210 minuutin kuluttua) ja yksilöllinen, minimaalisesti invasiivinen radio-ohjattu lisäkilpirauhasen poisto, suoritettiin suositellulla aikavälillä standardisoitujen ottoarvon laskennan perusteella.
Menettely: Monivaiheinen SPECT/CT
Monivaiheinen SPECT/CT (10, 90, 150, 210 minuutin kuluttua)
Menettely: Yksilöllinen mini-invasiivinen radio-ohjattu lisäkilpirauhasen poisto
Yksilöllinen minimaalisesti invasiivinen radio-ohjattu lisäkilpirauhasen poisto, joka suoritetaan suositellulla aikavälillä, joka perustuu standardisoituun ottoarvon laskemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistuminen (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen katsottiin onnistuneen, jos lisäkilpirauhashormonin seerumin taso ja kalsemia laskivat normaaliksi ja lisäkilpirauhasen adenooman/hyperplasian histologinen vahvistus.
3 kuukautta
In vivo -herkkyys (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu tosi positiivisten, väärien positiivisten, tosi negatiivisten ja väärien negatiivisten tapausten lukumäärästä, jotka on tunnistettu gammakoettimella leikkauksen aikana. Lisäkilpirauhaskudosta pidettiin patologisena, kun in vivo radioaktiivinen laskenta oli vähintään 1,15 kertaa suurempi kuin tausta.
3 kuukautta
In vivo -spesifisyys (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu tosi positiivisten, väärien positiivisten, tosi negatiivisten ja väärien negatiivisten tapausten lukumäärästä, jotka on tunnistettu gammakoettimella leikkauksen aikana. Lisäkilpirauhaskudosta pidettiin patologisena, kun in vivo radioaktiivinen laskenta oli vähintään 1,15 kertaa suurempi kuin tausta.
3 kuukautta
In vivo -tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu tosi positiivisten, väärien positiivisten, tosi negatiivisten ja väärien negatiivisten tapausten lukumäärästä, jotka on tunnistettu gammakoettimella leikkauksen aikana. Lisäkilpirauhaskudosta pidettiin patologisena, kun in vivo radioaktiivinen laskenta oli vähintään 1,15 kertaa suurempi kuin tausta.
3 kuukautta
Ex vivo -herkkyys (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu tosi positiivisten, väärien positiivisten, tosi negatiivisten ja väärien negatiivisten tapausten lukumäärästä, jotka on tunnistettu gammakoettimella leikkauksen aikana. Radioaktiivisia ex vivo -määriä adenoomassa/hyperplastisessa lisäkilpirauhasessa yli 20 % taustasta käytettiin hoidon rajapisteenä.
3 kuukautta
Ex vivo -spesifisyys (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu tosi positiivisten, väärien positiivisten, tosi negatiivisten ja väärien negatiivisten tapausten lukumäärästä, jotka on tunnistettu gammakoettimella leikkauksen aikana. Radioaktiivisia ex vivo -määriä adenoomassa/hyperplastisessa lisäkilpirauhasessa yli 20 % taustasta käytettiin hoidon rajapisteenä.
3 kuukautta
Ex vivo -tarkkuus (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu tosi positiivisten, väärien positiivisten, tosi negatiivisten ja väärien negatiivisten tapausten lukumäärästä, jotka on tunnistettu gammakoettimella leikkauksen aikana. Radioaktiivisia ex vivo -määriä adenoomassa/hyperplastisessa lisäkilpirauhasessa yli 20 % taustasta käytettiin hoidon rajapisteenä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Käyttöaika mitataan ja tallennetaan.
Leikkauksen kesto
Patologinen lisäkilpirauhasen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Patologinen lisäkilpirauhasen tilavuus millilitroina mitataan ja kirjataan.
Leikkauksen kesto
Patologinen lisäkilpirauhasen sijainti (ektooppinen x eutooppinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Patologinen lisäkilpirauhasen sijainti (ektooppinen x eutooppinen) tallennetaan.
Leikkauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Päätutkija: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa