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Optimierung und Individualisierung des diagnostischen Szintigraphieprotokolls und der minimal-invasiven radiogeführten Nebenschilddrüsenchirurgie

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Optimierung und Individualisierung des diagnostischen Szintigraphieprotokolls und der minimal-invasiven strahlengeführten Nebenschilddrüsenchirurgie unter Verwendung der quantitativen Analyse der Szintigraphieergebnisse auf Hybrid-SPECT-CT-Bildgebung

Die radiogeführte Technik bietet sowohl Hilfe bei der In-vivo-Identifizierung als auch bei der Ex-vivo-Bestätigung eines Nebenschilddrüsenadenoms. In-vivo-Genauigkeit ist am wichtigsten, aber die Ergebnisse sind nicht zufriedenstellend. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob ein individueller Operationszeitpunkt mit präoperativer Mehrphasen-99mTc-MIBI-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT einen positiven Effekt auf die In-vivo-Eigenschaften der minimal-invasiven strahlengeführten Parathyreoidektomie hat .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der relativ genauen präoperativen topographischen Informationen kann die minimalinvasive Nebenschilddrüsenchirurgie immer noch sehr herausfordernd sein, insbesondere bei kleinen Adenomen in ektopischer Lokalisation. Die strahlengeführte Technik bietet sowohl Hilfe bei der In-vivo-Identifizierung als auch bei der Ex-vivo-Bestätigung eines Adenoms. Hervorragende Ex-vivo-Funkführungsergebnisse werden verwiesen. Aber die In-vivo-Genauigkeit ist am wichtigsten, aber ihre Ergebnisse sind nicht zufriedenstellend. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob ein individueller Operationszeitpunkt mit präoperativer Mehrphasen-99mTc-MIBI-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT einen positiven Effekt auf die In-vivo-Eigenschaften der minimal-invasiven strahlengeführten Parathyreoidektomie hat .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Keine Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation in der Vorgeschichte
  • Diagnose des primären Hyperparathyreoidismus
  • Indikation für 99mTc-MIBI SPECT/CT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Negative SPECT/CT-Befunde
  • Patienten, die eine Operation ablehnen
  • Frühere kombinierte Operation an der Schilddrüse
  • Patienten mit hohem Risiko einer Vollnarkose
  • Patienten, die sich nicht innerhalb der empfohlenen Zeitspanne einer Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herkömmliches (zweiphasiges) SPECT/CT
Erwachsene Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer konventionellen (zweiphasigen) SPECT/CT (nach 10 und 150 Minuten) und einer konventionellen minimal-invasiven radiogeführten Parathyreoidektomie in einem Zeitraum von 2-3 Stunden nach der Radionuklidverabreichung unterziehen.
Verfahren: Herkömmliches (zweiphasiges) SPECT/CT
Konventionelle (zweiphasige) SPECT/CT (nach 10 und 150 Minuten)
Verfahren: Konventionelle minimal-invasive radiogeführte Parathyreoidektomie
Konventionelle minimal-invasive strahlengeführte Parathyreoidektomie in einer Zeitspanne von 2-3 Stunden nach Radionuklid-Gabe
Experimental: Mehrphasen-SPECT/CT
Erwachsene Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer mehrphasigen SPECT/CT (nach 10, 90, 150, 210 Minuten) und einer individualisierten minimal-invasiven strahlengeführten Parathyreoidektomie unterzogen, die in einer empfohlenen Zeitspanne basierend auf der Berechnung des standardisierten Uptake-Werts durchgeführt wurden.
Verfahren: Mehrphasen-SPECT/CT
Mehrphasen-SPECT/CT (nach 10, 90, 150, 210 Minuten)
Verfahren: Individualisierte minimal-invasive radiogeführte Parathyreoidektomie
Individualisierte minimal-invasive strahlengeführte Parathyreoidektomie, die in einer empfohlenen Zeitspanne auf der Grundlage einer standardisierten Berechnung des Aufnahmewerts durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationserfolg (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Der chirurgische Eingriff wurde als erfolgreich angesehen, wenn der Parathormon-Serumspiegel und die Kalzämie auf den Normalwert gesenkt wurden und histologisch ein Adenom/Hyperplasie der Nebenschilddrüse bestätigt wurde.
3 Monate
In-vivo-Sensitivität (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet aus der Anzahl richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Fälle, die von der Gammasonde während der Operation identifiziert wurden. Das Nebenschilddrüsengewebe wurde als pathologisch angesehen, wenn die In-vivo-Zählung der radioaktiven Strahlung mindestens 1,15-mal höher war als der Hintergrund.
3 Monate
In-vivo-Spezifität (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet aus der Anzahl richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Fälle, die von der Gammasonde während der Operation identifiziert wurden. Das Nebenschilddrüsengewebe wurde als pathologisch angesehen, wenn die In-vivo-Zählung der radioaktiven Strahlung mindestens 1,15-mal höher war als der Hintergrund.
3 Monate
In-vivo-Genauigkeit (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet aus der Anzahl richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Fälle, die von der Gammasonde während der Operation identifiziert wurden. Das Nebenschilddrüsengewebe wurde als pathologisch angesehen, wenn die In-vivo-Zählung der radioaktiven Strahlung mindestens 1,15-mal höher war als der Hintergrund.
3 Monate
Ex-vivo-Empfindlichkeit (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet aus der Anzahl richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Fälle, die von der Gammasonde während der Operation identifiziert wurden. Radioaktive Ex-vivo-Zählungen in Adenomen/hyperplastischen Nebenschilddrüsen von mehr als 20 % des Hintergrunds wurden als Grenzwert für die Heilung verwendet.
3 Monate
Ex-vivo-Spezifität (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet aus der Anzahl richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Fälle, die von der Gammasonde während der Operation identifiziert wurden. Radioaktive Ex-vivo-Zählungen in Adenomen/hyperplastischen Nebenschilddrüsen von mehr als 20 % des Hintergrunds wurden als Grenzwert für die Heilung verwendet.
3 Monate
Ex-vivo-Genauigkeit (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet aus der Anzahl richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Fälle, die von der Gammasonde während der Operation identifiziert wurden. Radioaktive Ex-vivo-Zählungen in Adenomen/hyperplastischen Nebenschilddrüsen von mehr als 20 % des Hintergrunds wurden als Grenzwert für die Heilung verwendet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Dauer der Operation
Die Betriebszeit wird gemessen und aufgezeichnet.
Dauer der Operation
Pathologisches Nebenschilddrüsenvolumen (ml)
Zeitfenster: Dauer der Operation
Das pathologische Nebenschilddrüsenvolumen in Millilitern wird gemessen und protokolliert.
Dauer der Operation
Pathologische Lokalisation der Nebenschilddrüse (ektopisch x eutopisch)
Zeitfenster: Dauer der Operation
Die pathologische Lokalisation der Nebenschilddrüse (ektopisch x eutopisch) wird erfasst.
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Studienstuhl: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
  • Hauptermittler: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-Parathyroid_adenoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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