Otimização e Individualização do Protocolo de Cintilografia Diagnóstica e Cirurgia de Paratireoide Minimamente Invasiva Radioguiada
6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava
Otimização e individualização do protocolo de cintilografia diagnóstica e cirurgia de paratireoide minimamente invasiva guiada por rádio usando análise quantitativa de resultados de cintilografia em imagem híbrida de SPECT-CT
A técnica guiada por rádio oferece ajuda na identificação in vivo e na confirmação ex vivo do adenoma da paratireoide.
A precisão in vivo é mais importante, mas seus resultados não são satisfatórios.
O objetivo deste estudo foi avaliar se há um efeito benéfico do tempo individualizado da cirurgia usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC multifásica pré-operatória nas características in vivo da paratireoidectomia guiada por rádio minimamente invasiva .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apesar das informações topográficas pré-operatórias relativamente precisas, a cirurgia minimamente invasiva da paratireoide ainda pode ser muito desafiadora, especialmente no caso de pequeno adenoma em localização ectópica.
A técnica radioguiada oferece ajuda na identificação in vivo e na confirmação ex vivo do adenoma.
Excelentes resultados de orientação de rádio ex-vivo são referidos.
Porém, a precisão in vivo é mais importante, mas seus resultados não são satisfatórios.
O objetivo deste estudo foi avaliar se há um efeito benéfico do tempo individualizado da cirurgia usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC multifásica pré-operatória nas características in vivo da paratireoidectomia guiada por rádio minimamente invasiva .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Sem história de cirurgia de tireoide ou paratireoide
- Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário
- Indicação para exame de 99mTc-MIBI SPECT/CT
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Achados negativos de SPECT/TC
- Pacientes que recusam cirurgia
- Cirurgia combinada anterior na glândula tireoide
- Pacientes com alto risco de anestesia geral
- Pacientes que não realizam a cirurgia no tempo recomendado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPECT/CT convencional (duas fases)
Pacientes adultos com hiperparatireoidismo primário submetidos a SPECT/CT convencional (duas fases) (após 10 e 150 minutos) e paratireoidectomia convencional minimamente invasiva guiada por rádio em um intervalo de tempo de 2 a 3 horas a partir da administração do radionuclídeo.
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SPECT/CT convencional (duas fases) (após 10 e 150 minutos)
Paratireoidectomia guiada por rádio minimamente invasiva convencional em um intervalo de tempo de 2-3 horas a partir da administração do radionuclídeo
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Experimental: SPECT/CT multifásica
Pacientes adultos com hiperparatireoidismo primário submetidos a SPECT/CT multifásica (após 10, 90, 150, 210 minutos) e paratireoidectomia guiada por rádio minimamente invasiva individualizada realizada em um intervalo de tempo recomendado com base no cálculo do valor de captação padronizado.
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SPECT/CT multifásico (após 10, 90, 150, 210 minutos)
Paratireoidectomia guiada por rádio minimamente invasiva individualizada realizada em um intervalo de tempo recomendado com base no cálculo do valor de captação padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da cirurgia (%)
Prazo: 3 meses
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A cirurgia foi considerada bem-sucedida se houvesse redução do nível sérico de hormônio paratireoidiano e calcemia ao normal e confirmação histológica de adenoma/hiperplasia da glândula paratireoide.
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3 meses
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Sensibilidade in vivo (%)
Prazo: 3 meses
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Calculado a partir do número de casos verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos identificados por sonda gama durante a cirurgia.
O tecido paratireóideo foi considerado patológico quando a contagem radioativa in vivo foi pelo menos 1,15 vezes maior que a de fundo.
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3 meses
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Especificidade in vivo (%)
Prazo: 3 meses
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Calculado a partir do número de casos verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos identificados por sonda gama durante a cirurgia.
O tecido paratireóideo foi considerado patológico quando a contagem radioativa in vivo foi pelo menos 1,15 vezes maior que a de fundo.
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3 meses
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Precisão in vivo (%)
Prazo: 3 meses
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Calculado a partir do número de casos verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos identificados por sonda gama durante a cirurgia.
O tecido paratireóideo foi considerado patológico quando a contagem radioativa in vivo foi pelo menos 1,15 vezes maior que a de fundo.
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3 meses
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Sensibilidade ex-vivo (%)
Prazo: 3 meses
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Calculado a partir do número de casos verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos identificados por sonda gama durante a cirurgia.
Contagens radioativas ex-vivo em adenoma/glândula paratireoide hiperplásica maior que 20% do fundo foi usada como ponto de corte para cura.
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3 meses
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Especificidade ex-vivo (%)
Prazo: 3 meses
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Calculado a partir do número de casos verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos identificados por sonda gama durante a cirurgia.
Contagens radioativas ex-vivo em adenoma/glândula paratireoide hiperplásica maior que 20% do fundo foi usada como ponto de corte para cura.
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3 meses
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Precisão ex-vivo (%)
Prazo: 3 meses
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Calculado a partir do número de casos verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos identificados por sonda gama durante a cirurgia.
Contagens radioativas ex-vivo em adenoma/glândula paratireoide hiperplásica maior que 20% do fundo foi usada como ponto de corte para cura.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação (minutos)
Prazo: Duração da cirurgia
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O tempo de operação será medido e registrado.
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Duração da cirurgia
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Volume patológico da glândula paratireóide (ml)
Prazo: Duração da cirurgia
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O volume patológico da glândula paratireoide em mililitros será medido e registrado.
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Duração da cirurgia
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Localização patológica da glândula paratireoide (ectópica x eutópica)
Prazo: Duração da cirurgia
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A localização patológica da glândula paratireoide (ectópica x eutópica) será registrada.
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Duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vladimír Dedek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
- Investigador principal: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Adenoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Paratireoide
- Doenças da Paratireoide
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-Parathyroid_adenoma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .