第 2 相ドセタキセル骨髄抑制化学療法を受けている固形腫瘍患者におけるプリナブリンとペグフィルグラスチムの比較
2024年5月7日 更新者：BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.
ドセタキセル骨髄抑制化学療法（保護-1）を受けている固形腫瘍患者におけるプリナブリンとペグフィルグラスチムによる重度の好中球減少症の期間を評価する第2相多施設ランダム化試験
進行性または転移性乳癌患者の治療サイクル 1 における重度好中球減少症 (DSN) の期間を評価すること。プラチナ療法の失敗後の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）;ドセタキセル (75 mg/m2) + プリナブリン (20 mg/m^2) 対ドセタキセル (75 mg/m2) + ペグフィルグラスチム (6 mg) で治療されたホルモン不応性 (アンドロゲン非依存性) 転移性前立腺癌。
調査の概要
詳細な説明
進行性および転移性 NSCLC の 68 人の患者が無作為に割り付けられ、次のようにアームの指定と計画された介入が行われました。 mg/m^2) アーム 3: ドセタキセル (75 mg/m2) + プリナブリン (10 mg/m^2) アーム 4: ドセタキセル (75 mg/m2) + プリナブリン (5 mg/m^2)
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology & Oncology Center
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Georgia
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Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76000
- Prykarpatian Clinical Oncological Center
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Kherson、ウクライナ、73000
- Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
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Krivói Rog、ウクライナ、50048
- Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25011
- Kirovograd Regional Oncological Center
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
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Sumy、ウクライナ、40022
- Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Úzhgorod、ウクライナ、88000
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Samara、ロシア連邦、443001
- Medical University 'REAVIZ'
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Sochi、ロシア連邦、354067
- SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Harbin
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Harbin、Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で少なくとも18歳以上（男性または女性）。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
以下の患者：
プラチナベースの治療に失敗した進行性または転移性NSCLC
- がんの病理学的確認が必要です。
ドセタキセル化学療法の開始時に、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン (バージョン 2、2016) による好中球減少症の予防が必要となる以下の危険因子の 1 つ以上を有する患者 骨髄性成長因子:
- 以前の化学療法または放射線治療
- 腫瘍による骨髄浸潤
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の手術および/または開放創
- -年齢> 65歳で、完全な化学療法の用量強度を受けている
- 3か月以上の平均余命。
治験薬投与前の14日以内に評価された以下の検査結果：
ヘモグロビン 9 g/dL 輸血または成長因子サポートに関係なく ANC 1.5 x 109/L 成長因子サポートに関係なく 血清総ビリルビン 正常上限 (ULN) の 1.5 倍、患者がギルバート病と診断されている場合を除き、直接ビリルビン直接ビリルビンのULNの1.5倍未満。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 2.5 x ULN (アルカリホスファターゼが > 2.5 x ULN の場合は 1.5 x ULN) 血清クレアチニン 1.5 x ULN
- プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.5 × ULN、中央研究所の結果に基づく。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。 出産の可能性のある女性は、以前に子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または過去 12 か月間に月経の証拠があった女性として定義されます。 ただし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制による可能性がある場合は、出産の可能性があると見なされます。
出産の可能性のある女性（すなわち、月経中の女性）は、試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された尿妊娠検査が陰性でなければなりません（陽性の尿検査は血清検査によって確認されます）。
研究に登録された出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与から3か月間、2つの形式の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、(a) 子宮内避妊器具 (IUD) と 1 つのバリア法が含まれます。 (b) 少なくとも 3 か月間の安定した用量のホルモン避妊法 (例: 経口、注射、インプラント、経皮) と 1 つのバリア法。 (c) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。または（d）精管切除されたパートナー。
-性的に活発で閉経前の女性のパートナーである男性患者の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -骨髄性白血病、骨髄異形成症候群または付随する鎌状赤血球症の病歴。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法を受けた。
- -治験薬の初回投与の1年以上前に投与されたアジュバントドセタキセルを除く、以前にドセタキセルを投与された。
- フェーズ 3 のみ: 進行性または転移性乳癌に対して 5 ラインの細胞傷害性化学療法を受けた (アジュバント化学療法は 1 ラインの化学療法としてカウントされ、ホルモンまたは生物学的非複合療法 [例: トラスツズマブ] は 1 ラインの治療としてカウントされません) ）。
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤の現在の使用、治験薬の最初の投与から3日以内、およびタキサンによる治療の7日後または強力なCYP3A4阻害剤の使用が必要（セクション10.6.2を参照）
- -治験薬の初回投与前2週間以内に治験薬または腫瘍ワクチンを投与された;患者は、以前の治療の毒性から回復している必要があり、グレード1以上の治療による緊急のAEはありません。
- 同時抗がん療法を受けている。
- -以前に骨髄または幹細胞移植を受けました。
- -治験薬の初回投与前72時間以内に、活動性感染症を併発しているか、全身的な抗感染症治療を受けています。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の放射線療法。
- -治験薬の最初の投与前4週間以内のペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムの以前の使用。
- -制御されていない糖尿病、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、制御されていない動脈血栓症、症候性肺塞栓症、またはコンプライアンスを制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、深刻なまたは制御されていない病気の存在-研究要件、または治験責任医師の裁量により、患者の研究治療を妨げるその他の条件。
重要な心血管病歴：
-最初の治験薬投与前の1年以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴（1年未満で最大18日以内）;コントロールされていない不整脈;先天性QT延長の病歴; -活動性虚血性心疾患と一致する心電図（ECG）所見;ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患;コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が一貫して150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上。
- -出血性下痢、炎症性腸疾患、または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴。 （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）。 -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴。
- -積極的な治療を必要とするその他の悪性腫瘍。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
- -抗ウイルス治療を必要とする活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、または患者が検出可能なB型肝炎表面抗原（HBsAg）を持っている。 検出可能なHBsAgのないB型肝炎表面抗体（抗HBs）は、研究から患者を除外しません。 治療を必要とするＣ型肝炎感染症（Ｃ型肝炎抗体反応性）も患者を試験から除外する。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -このプロトコルで必要な手順を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20 mg/m^2 プリナブリン
75 mg/m^2 ドセタキセル + 20 mg/m^2 プリナブリン
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ジケトピペラジンクラスの化合物に属する、合成された低分子量の新しい化学物質。
プリナブリンは静脈内 (IV) 注入用であり、D5W で希釈され、30 分間 (± 5 分間) 投与されます。
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実験的：10 mg/m^2 プリナブリン
75 mg/m^2 ドセタキセル + 10 mg/m^2 プリナブリン
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ジケトピペラジンクラスの化合物に属する、合成された低分子量の新しい化学物質。
プリナブリンは静脈内 (IV) 注入用であり、D5W で希釈され、30 分間 (± 5 分間) 投与されます。
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実験的：5 mg/m^2 プリナブリン
75 mg/m^2 ドセタキセル + 5 mg/m^2 プリナブリン
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ジケトピペラジンクラスの化合物に属する、合成された低分子量の新しい化学物質。
プリナブリンは静脈内 (IV) 注入用であり、D5W で希釈され、30 分間 (± 5 分間) 投与されます。
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アクティブコンパレータ：ペグフィルグラスチム6mg
75 mg/m^2 ドセタキセル + 6 mg ペグフィルグラスチム
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ペグフィルグラスチムは、好中球の成長を刺激する長時間作用型の顆粒球コロニー刺激因子であり、骨髄に影響を与える化学療法を受けている特定の種類のがん患者の発熱と感染の発生率を低下させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSN
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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グレード4の好中球減少症の期間 (ANC < 0.5 × 109/L)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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薬物の単回投与後の血中の薬物のピーク血漿濃度 (Cmax) を評価することにより、プリナブリンの薬物動態プロファイルを確立するためのパラメーター
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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プリナブリンの薬物動態プロファイルを確立し、血漿中の薬物濃度の変化を時間の関数として記述するためのパラメーター
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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ターミナルハーフタイム(T1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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血漿中の薬物濃度が 50% 減少するまでにかかる時間を測定することにより、プリナブリンの薬物動態プロファイルを確立するパラメーター
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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最終排除段階における流通量 (Vz)
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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Vz を評価することにより、プリナブリンの薬物動態プロファイルを確立するためのパラメーター。
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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クリアランス (Cl)
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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プリナブリンの薬物動態プロファイルを確立するためのパラメーター
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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収縮期血圧
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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プリナブリンの薬力学的プロファイルを確立するためのパラメーター
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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拡張期血圧
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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プリナブリンの薬力学的プロファイルを確立するためのパラメーター
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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好中球減少曲線を超える面積
時間枠：投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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プリナブリンの薬力学的プロファイルを確立するためのパラメーター
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投与後0、0.5、1、4.5、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。