- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345900
Plinabulin vs. Pegfilgrastim bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine myelosuppressive Docetaxel-Chemotherapie Phase 2 erhalten
Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Dauer einer schweren Neutropenie mit Plinabulin im Vergleich zu Pegfilgrastim bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine myelosuppressive Chemotherapie mit Docetaxel erhalten (Protektiv-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Harbin
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Harbin, Harbin, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Samara, Russische Föderation, 443001
- Medical University 'REAVIZ'
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Sochi, Russische Föderation, 354067
- SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Volgograd, Russische Föderation, 400138
- Volgograd regional clinical oncology dispensary
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
- Prykarpatian Clinical Oncological Center
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Kherson, Ukraine, 73000
- Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
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Krivói Rog, Ukraine, 50048
- Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
- Kirovograd Regional Oncological Center
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
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Sumy, Ukraine, 40022
- Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Úzhgorod, Ukraine, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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California
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Florida
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Mid Florida Hematology & Oncology Center
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Georgia
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Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ≥ 18 Jahre alt (männlich oder weiblich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Patienten mit:
Fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, bei dem eine platinbasierte Therapie versagt
- Pathologische Bestätigung von Krebs ist erforderlich.
Patienten mit ≥ 1 der folgenden Risikofaktoren zu Beginn der Docetaxel-Chemotherapie, die eine Neutropenieprophylaxe gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Version 2, 2016) zu myeloischen Wachstumsfaktoren erfordern würden:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
- Knochenmarkbeteiligung durch Tumor
- Operation und/oder offene Wunden innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Alter > 65 Jahre und Erhalt der vollen Dosisintensität der Chemotherapie
- Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
Die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet wurden:
Hämoglobin 9 g/dl unabhängig von Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren ANC 1,5 x 109/l unabhängig von Unterstützung durch Wachstumsfaktoren < 1,5 mal ULN des direkten Bilirubins.
Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) 2,5 x ULN (1,5 x ULN, wenn die alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN ist) Serumkreatinin 1,5 x ULN
- Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 × ULN, basierend auf zentralen Laborergebnissen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder die in den letzten 12 Monaten irgendwelche Anzeichen von Menstruation hatten. Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch sind, gelten jedoch immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorherige Chemotherapie, Antiöstrogene oder eine Ovarialsuppression zurückzuführen ist.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. menstruierende Frauen) muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen (positive Urintests müssen durch einen Serumtest bestätigt werden).
Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen anerkannter Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst (a) ein Intrauterinpessar (IUP) plus eine Barrieremethode; (b) auf stabile Dosen von hormonellen Verhütungsmitteln für mindestens 3 Monate (z. B. oral, injizierbar, implantierbar, transdermal) plus eine Barrieremethode; (c) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zum Abtöten von Spermien enthalten); oder (d) ein vasektomierter Partner.
Für männliche Patienten, die sexuell aktiv sind und die Partner von prämenopausalen Frauen sind: Zustimmung zur Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder gleichzeitiger Sichelzellkrankheit.
- Erhaltene Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorher Docetaxel erhalten, mit Ausnahme von adjuvantem Docetaxel, das > 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde.
- Nur Phase 3: Erhalt von 5 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie für fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs (adjuvante Chemotherapie zählt als eine Linie der Chemotherapie, und jede hormonelle oder biologische, nicht konjugierte Therapie [z. B. Trastuzumab] zählt nicht als Therapielinie ).
- Aktuelle Anwendung starker Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und 7 Tage nach der Behandlung mit Taxanen ODER erfordert die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitt 10.6.2)
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Tumorimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Die Patienten müssen sich von der Toxizität der vorherigen Behandlung erholt haben und keine behandlungsbedingten UE > Grad 1 haben.
- Erhalten von gleichzeitigen Krebstherapien.
- Sie haben zuvor eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhalten.
- Hat eine gleichzeitig bestehende aktive Infektion oder erhielt innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antiinfektiöse Behandlung.
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorherige Anwendung von Pegfilgrastim oder Filgrastim innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Diabetes, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte arterielle Thrombose, symptomatische Lungenembolie oder psychiatrische Erkrankung, die die Compliance einschränken würde mit Studienanforderungen oder anderen Bedingungen, die den Patienten von der Studienbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes ausschließen würden.
Signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte:
Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit innerhalb von 1 Jahr (innerhalb eines Zeitfensters von bis zu 18 Tagen weniger als 1 Jahr) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Unkontrollierte Arrhythmie; Anamnese einer angeborenen QT-Verlängerung; Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer aktiven ischämischen Herzkrankheit übereinstimmen; Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck konstant > 150 mm Hg systolisch und > 100 mm Hg diastolisch trotz blutdrucksenkender Medikation.
- Vorgeschichte von hämorrhagischem Durchfall, entzündlicher Darmerkrankung oder aktiver unkontrollierter Magengeschwürerkrankung. (Die gleichzeitige Therapie mit Ranitidin oder seinem Äquivalent und/oder Omeprazol oder seinem Äquivalent ist zulässig). Vorgeschichte von Ileus oder anderen signifikanten gastrointestinalen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie für Ileus oder chronische Hypomotilität des Darms prädisponieren.
- Jede andere bösartige Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert.
- Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), die eine antivirale Behandlung erfordert, oder der Patient hat nachweisbares Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg). Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) ohne nachweisbares HBsAg schließen Patienten NICHT von der Studie aus. Eine behandlungsbedürftige Hepatitis-C-Infektion (Hepatitis-C-Antikörper-reaktiv) schließt Patienten ebenfalls aus der Studie aus.
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20 mg/m² Plinabulin
Docetaxel + 20 mg/m² Plinabulin
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eine synthetische, niedermolekulare, neue chemische Einheit, die zur Verbindungsklasse der Diketopiperazine gehört.
Plinabulin ist zur intravenösen (i.v.) Infusion bestimmt und wird in D5W verdünnt und 30 Minuten lang (± 5 Minuten) verabreicht.
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Experimental: 10 mg/m² Plinabulin
Docetaxel + 10 mg/m² Plinabulin
|
eine synthetische, niedermolekulare, neue chemische Einheit, die zur Verbindungsklasse der Diketopiperazine gehört.
Plinabulin ist zur intravenösen (i.v.) Infusion bestimmt und wird in D5W verdünnt und 30 Minuten lang (± 5 Minuten) verabreicht.
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Experimental: 5 mg/m² Plinabulin
Docetaxel + 5 mg/m² Plinabulin
|
eine synthetische, niedermolekulare, neue chemische Einheit, die zur Verbindungsklasse der Diketopiperazine gehört.
Plinabulin ist zur intravenösen (i.v.) Infusion bestimmt und wird in D5W verdünnt und 30 Minuten lang (± 5 Minuten) verabreicht.
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Aktiver Komparator: 6 mg Pegfilgrastim
Docetaxel + 6 mg Pegfilgrastim
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PEGFILGRASTIM ist ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor mit Langzeitwirkung, der das Wachstum von Neutrophilen stimuliert, um das Auftreten von Fieber und Infektionen bei Patienten mit bestimmten Krebsarten zu verringern, die eine Chemotherapie erhalten, die das Knochenmark beeinflusst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RP3D
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Festlegung der empfohlenen Phase-3-Dosis (RP3D) basierend auf der PK/PD-Analyse
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Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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DSN
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Dauer der Grad-4-Neutropenie (ANC < 0,5 × 109/l)
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) des Arzneimittels im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Bewertung der Zeit, die erforderlich ist, um die Spitzenkonzentration (Tmax) des Arzneimittels nach der Verabreichung zu erreichen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Auswertung der Fläche unter der Kurve (AUC) zur Beschreibung der Veränderung der Wirkstoffkonzentration im Blutplasma als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Auswertung der terminalen Halbwertszeit (T1/2), um die Zeit zu messen, die es dauert, bis die Konzentration des Medikaments im Plasma um 50 % reduziert ist
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Beurteilung des Verteilungsvolumens in der terminalen Eliminationsphase (Vz)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Beurteilungsabstand (Cl)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Bewertung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakodynamischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Auswertung der Fläche über der Neutropeniekurve (AOC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
ein Parameter zur Bestimmung des pharmakodynamischen Profils von Plinabulin
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPI-2358-105 Phase 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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