- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345900
Plinabulin vs. Pegfilgrastim en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia mielosupresora con docetaxel Fase 2
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la duración de la neutropenia grave con plinabulina frente a pegfilgrastim en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia mielosupresora con docetaxel (Protective-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology & Oncology Center
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Georgia
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Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
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Samara, Federación Rusa, 443001
- Medical University 'REAVIZ'
-
Sochi, Federación Rusa, 354067
- SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Harbin
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Harbin, Harbin, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76000
- Prykarpatian Clinical Oncological Center
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
-
Krivói Rog, Ucrania, 50048
- Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
-
Kropyvnytskyi, Ucrania, 25011
- Kirovograd Regional Oncological Center
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
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Sumy, Ucrania, 40022
- Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Úzhgorod, Ucrania, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos ≥ 18 años de edad (hombre o mujer) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Pacientes con:
NSCLC avanzado o metastásico que falla la terapia basada en platino
- Se requiere confirmación patológica de cáncer.
Pacientes con ≥ 1 de los siguientes factores de riesgo, al inicio de la quimioterapia con docetaxel, que requerirían profilaxis de neutropenia según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (versión 2, 2016) Factores de crecimiento mieloide:
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Afectación de la médula ósea por el tumor
- Cirugía y/o heridas abiertas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Edad > 65 años de edad y recibiendo dosis de quimioterapia de intensidad completa
- Esperanza de vida de 3 meses o más.
Los siguientes resultados de laboratorio evaluados dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio:
Hemoglobina 9 g/dL independiente de transfusión o factor de crecimiento apoyo ANC 1,5 x 109/L independiente del factor de crecimiento apoyo Bilirrubina sérica total 1,5 veces el límite superior normal (LSN), a menos que el paciente tenga un diagnóstico de enfermedad de Gilbert, en cuyo caso bilirrubina directa < 1,5 veces ULN de la bilirrubina directa.
Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 x ULN (1,5 x ULN si la fosfatasa alcalina es > 2,5 x ULN) Creatinina sérica 1,5 x ULN
- Tiempo de protrombina (PT) e índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN), tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) ≤ 1,5 × ULN, según los resultados del laboratorio central.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres sexualmente maduras sin histerectomía previa o que han tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más aún se consideran en edad fértil si la amenorrea posiblemente se deba a quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica.
Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que menstrúan) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (las pruebas de orina positivas deben confirmarse mediante una prueba de suero) documentada dentro del período de 24 horas anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
Las mujeres sexualmente activas en edad fértil inscritas en el estudio deben aceptar usar dos formas de métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio y durante 3 meses después de su última dosis del fármaco del estudio. El control de la natalidad efectivo incluye (a) dispositivo intrauterino (DIU) más un método de barrera; (b) en dosis estables de anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses (p. ej., oral, inyectable, implante, transdérmico) más un método de barrera; (c) 2 métodos de barrera. Los métodos de barrera efectivos son los condones masculinos o femeninos, los diafragmas y los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides); o (d) una pareja vasectomizada.
Para pacientes masculinos que son sexualmente activos y que son parejas de mujeres premenopáusicas: acuerdo para usar dos formas de anticoncepción durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de leucemia mielógena, síndrome mielodisplásico o enfermedad de células falciformes concomitante.
- Recibió quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió docetaxel previo, excepto docetaxel adyuvante administrado > 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Fase 3 solamente: recibió 5 líneas de quimioterapia citotóxica para cáncer de mama avanzado o metastásico (la quimioterapia adyuvante contará como una línea de quimioterapia, y cualquier terapia hormonal o biológica, no conjugada [p. ej., trastuzumab] no contará como una línea de terapia ).
- Uso actual de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4, dentro de los 3 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio y 7 días después del tratamiento con taxanos O requiere el uso de inhibidores potentes del CYP3A4 (consulte la Sección 10.6.2)
- Recibió un agente en investigación o una vacuna contra el tumor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad del tratamiento anterior y no tener efectos adversos emergentes del tratamiento > Grado 1.
- Recibir cualquier terapia contra el cáncer concurrente.
- Recibió un trasplante previo de médula ósea o de células madre.
- Tiene una infección activa coexistente o recibió un tratamiento antiinfeccioso sistémico dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso previo de pegfilgrastim o filgrastim dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad grave o no controlada que incluye, entre otros: diabetes no controlada, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, trombosis arterial no controlada, embolia pulmonar sintomática o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento. con los requisitos del estudio, o cualquier otra condición que impida que el paciente reciba el tratamiento del estudio según el criterio del investigador.
Antecedentes cardiovasculares significativos:
Historial de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica dentro de 1 año (dentro de una ventana de hasta 18 días menos de 1 año) antes de la primera administración del fármaco del estudio; arritmia no controlada; Antecedentes de prolongación QT congénita; Hallazgos en el electrocardiograma (ECG) compatibles con cardiopatía isquémica activa; enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; Hipertensión no controlada: presión arterial consistentemente > 150 mm Hg sistólica y > 100 mm Hg diastólica a pesar de la medicación antihipertensiva.
- Antecedentes de diarrea hemorrágica, enfermedad inflamatoria intestinal o úlcera péptica activa no controlada. (La terapia concomitante con ranitidina o su equivalente y/u omeprazol o su equivalente es aceptable). Antecedentes de íleo u otro trastorno gastrointestinal significativo que se sabe que predispone al íleo o hipomotilidad intestinal crónica.
- Cualquier otra neoplasia maligna que requiera tratamiento activo.
- Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) que requiere tratamiento antiviral o el paciente tiene antígeno de superficie de hepatitis B detectable (HBsAg). El anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti HBs) sin HBsAg detectable NO excluye a los pacientes del estudio. La infección por hepatitis C (anticuerpo reactivo de la hepatitis C) que requiere tratamiento también excluye a los pacientes del estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
- No quiere o no puede cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20 mg/m^2 de plinabulina
75 mg/m^2 docetaxel + 20 mg/m^2 plinabulina
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una nueva entidad química sintética, de bajo peso molecular, que pertenece a la clase de compuestos dicetopiperazina.
La plinabulina está diseñada para infusión intravenosa (IV) y se diluye en D5W y se administra durante 30 minutos (± 5 minutos).
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Experimental: 10 mg/m^2 de plinabulina
75 mg/m^2 de docetaxel + 10 mg/m^2 de plinabulina
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una nueva entidad química sintética, de bajo peso molecular, que pertenece a la clase de compuestos dicetopiperazina.
La plinabulina está diseñada para infusión intravenosa (IV) y se diluye en D5W y se administra durante 30 minutos (± 5 minutos).
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Experimental: 5 mg/m^2 de plinabulina
75 mg/m^2 de docetaxel + 5 mg/m^2 de plinabulina
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una nueva entidad química sintética, de bajo peso molecular, que pertenece a la clase de compuestos dicetopiperazina.
La plinabulina está diseñada para infusión intravenosa (IV) y se diluye en D5W y se administra durante 30 minutos (± 5 minutos).
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Comparador activo: 6 mg de pegfilgrastim
75 mg/m^2 Docetaxel + 6 mg de pegfilgrastim
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PEGFILGRASTIM es un factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada que estimula el crecimiento de neutrófilos para reducir la incidencia de fiebre e infección en pacientes con ciertos tipos de cáncer que reciben quimioterapia que afecta la médula ósea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DSN
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Duración de la neutropenia de grado 4 (ANC < 0,5 × 109/L)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
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un parámetro para establecer el perfil farmacocinético de plinabulina mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco en la sangre después de la administración de una dosis única del fármaco
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Un parámetro para establecer el perfil farmacocinético de plinabulina para describir la variación de la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo en función del tiempo.
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Descanso terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Un parámetro para establecer el perfil farmacocinético de la plinabulina midiendo el tiempo que tarda la concentración del fármaco en el plasma en reducirse en un 50%.
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Volumen de Distribución en la Fase de Eliminación Terminal (Vz)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Un parámetro para establecer el perfil farmacocinético de plinabulina mediante la evaluación de Vz.
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Liquidación (Cl)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
un parámetro para establecer el perfil farmacocinético de plinabulina
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
un parámetro para establecer el perfil farmacodinámico de plinabulina
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
un parámetro para establecer el perfil farmacodinámico de plinabulina
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Área sobre la curva de neutropenia
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
un parámetro para establecer el perfil farmacodinámico de plinabulina
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPI-2358-105 Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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