도세탁셀 골수 억제 화학 요법 2상을 받는 고형 종양 환자에서 Plinabulin 대 Pegfilgrastim
2024년 5월 7일 업데이트: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.
도세탁셀 골수억제 화학요법(Protective-1)을 받는 고형 종양 환자에서 Plinabulin 대 Pegfilgrastim으로 중증 호중구감소증의 기간을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위 연구
화학 요법의 이전 라인 >/= 1 그러나 < 5 라인에 실패한 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 주기 1에서 중증 호중구 감소증(DSN) 기간을 평가하기 위해; 백금 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC); 또는 도세탁셀(75mg/m2) + 플리나불린(20mg/m^2) 대 도세탁셀(75mg/m2) + 페그필그라스팀(6mg)으로 치료된 호르몬 불응성(안드로겐 독립적) 전이성 전립선암.
연구 개요
상세 설명
68명의 진행성 및 전이성 NSCLC 환자가 다음과 같이 군 지정 및 계획된 개입으로 무작위 배정되었습니다. mg/m^2) 3군: 도세탁셀(75mg/m2) + 플리나불린(10mg/m^2) 4군: 도세탁셀(75mg/m2) + 플리나불린(5mg/m^2)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Samara, 러시아 연방, 443001
- Medical University 'REAVIZ'
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Sochi, 러시아 연방, 354067
- SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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California
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Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology & Oncology Center
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Georgia
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Dublin, Georgia, 미국, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76000
- Prykarpatian Clinical Oncological Center
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
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Krivói Rog, 우크라이나, 50048
- Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25011
- Kirovograd Regional Oncological Center
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Úzhgorod, 우크라이나, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Harbin
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Harbin, Harbin, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(남성 또는 여성).
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
다음 환자:
백금 기반 요법에 실패한 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 암의 병리학적 확인이 필요합니다.
도세탁셀 화학 요법을 시작할 때 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(버전 2, 2016)에 따라 호중구 감소증 예방이 필요한 다음 위험 요인 중 1개 이상을 가진 환자 골수 성장 인자:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 치료
- 종양에 의한 골수 침범
- 연구 약물의 최초 투여 후 4주 이내의 수술 및/또는 열린 상처
- 연령 > 65세이고 전체 화학 요법 용량 강도를 받고 있습니다.
- 3개월 이상의 기대 수명.
연구 약물 투여 전 14일 이내에 평가된 하기 실험실 결과:
수혈 또는 성장 인자 지원과 무관한 헤모글로빈 9g/dL 성장 인자 지원과 무관한 ANC 1.5 x 109/L 혈청 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 환자가 직접 빌리루빈인 길버트병 진단을 받지 않은 경우 < 직접 빌리루빈의 ULN의 1.5배.
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 2.5 x ULN(알칼리성 포스파타제가 > 2.5 x ULN인 경우 1.5 x ULN) 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN, 중앙 실험실 결과 기준.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경인 여성은 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
가임 여성(즉, 월경 중인 여성)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 검사(양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인되어야 함)를 받아야 합니다.
연구에 등록된 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 형태의 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁내 장치(IUD) + 하나의 차단 방법; (b) 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법; (c) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는 (d) 정관 수술 파트너.
성생활이 활발하고 폐경 전 여성의 파트너인 남성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 겸상적혈구병의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 1년 전에 투여된 보조 도세탁셀을 제외하고 이전에 도세탁셀을 투여받았음.
- 3상에만 해당: 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 5개 라인의 세포독성 화학요법을 받았습니다(보조 화학요법은 한 라인의 화학요법으로 계산되며 호르몬 또는 생물학적, 비접합 요법(예: 트라스투주맙)은 요법 라인으로 계산되지 않습니다. ).
- 현재 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 사용하고 있으며, 연구 약물의 첫 투여 후 3일 이내 및 탁산 치료 후 7일 이내 또는 강력한 CYP3A4 억제제의 사용이 필요합니다(섹션 10.6.2 참조).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구용 제제 또는 종양 백신을 투여받았음; 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 하고 > 등급 1 치료 응급 AE가 없어야 합니다.
- 동시 항암 요법을 받고 있습니다.
- 이전에 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 공존하는 활동성 감염이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 전신 항감염 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 이전 방사선 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 페그필그라스팀 또는 필그라스팀의 사전 사용.
- 통제되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 동맥 혈전증, 증후성 폐색전증 또는 순응을 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 질병의 존재 연구 요건, 또는 연구자의 재량에 따라 환자가 연구 치료를 받지 못하게 하는 기타 조건이 있는 경우.
중요한 심혈관 병력:
첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내(1년 미만 최대 18일의 기간 내) 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력; 조절되지 않는 부정맥; 선천성 QT 연장의 병력; 활동성 허혈성 심장 질환과 일치하는 심전도(ECG) 소견; New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환; 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 및 이완기 혈압 >100mmHg가 지속적으로 유지됩니다.
- 출혈성 설사, 염증성 장 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 병력. (라니티딘 또는 그 동등물 및/또는 오메프라졸 또는 그 동등물의 병용 요법은 허용됨). 장폐색 또는 만성 장운동저하증의 소인이 되는 것으로 알려진 장폐색 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력.
- 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성.
- 항바이러스 치료가 필요하거나 환자가 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 검출할 수 있는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. 검출 가능한 HBsAg가 없는 B형 간염 표면 항체(항 HBs)는 연구에서 환자를 배제하지 않습니다. 치료가 필요한 C형 간염 감염(C형 간염 항체 반응성)도 환자를 연구에서 제외합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20mg/m^2 플리나불린
75mg/m^2 도세탁셀 + 20mg/m^2 플리나불린
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디케토피페라진 계열의 화합물에 속하는 합성 저분자량의 새로운 화학 물질입니다.
Plinabulin은 정맥내(IV) 주입용이며 D5W로 희석하여 30분(±5분) 동안 투여합니다.
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실험적: 10mg/m^2 플리나불린
75mg/m^2 도세탁셀 + 10mg/m^2 플리나불린
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디케토피페라진 계열의 화합물에 속하는 합성 저분자량의 새로운 화학 물질입니다.
Plinabulin은 정맥내(IV) 주입용이며 D5W로 희석하여 30분(±5분) 동안 투여합니다.
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실험적: 5mg/m^2 플리나불린
75mg/m^2 도세탁셀 + 5mg/m^2 플리나불린
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디케토피페라진 계열의 화합물에 속하는 합성 저분자량의 새로운 화학 물질입니다.
Plinabulin은 정맥내(IV) 주입용이며 D5W로 희석하여 30분(±5분) 동안 투여합니다.
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활성 비교기: 페그필그라스팀 6mg
75mg/m^2 도세탁셀 + 6mg 페그필그라스팀
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페그필그라스팀은 골수에 영향을 미치는 화학요법을 받고 있는 특정 유형의 암 환자의 발열 및 감염 발생률을 줄이기 위해 호중구의 성장을 자극하는 지속형 과립구 콜로니 자극 인자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSN
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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4등급 호중구감소증 기간(ANC < 0.5 × 109/L)
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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단일 용량의 약물 투여 후 혈중 약물의 최고 혈장 농도(Cmax)를 평가하여 플리나불린의 약동학적 프로파일을 확립하기 위한 매개변수
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투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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시간의 함수로서 혈장 내 약물 농도의 변화를 설명하기 위해 플리나불린의 약동학 프로파일을 확립하기 위한 매개변수
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투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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터미널 하프타임(T1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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혈장 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간을 측정하여 플리나불린의 약동학적 프로파일을 확립하기 위한 매개변수
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투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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최종 제거 단계의 배포량(Vz)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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Vz를 평가하여 플리나불린의 약동학적 프로파일을 확립하기 위한 매개변수입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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클리어런스(Cl)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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플리나불린의 약동학적 프로파일을 확립하기 위한 매개변수
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투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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수축기 혈압
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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플리나불린의 약력학 프로파일을 확립하기 위한 매개변수
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투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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확장기 혈압
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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플리나불린의 약력학 프로파일을 확립하기 위한 매개변수
|
투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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호중구감소증 곡선 위의 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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플리나불린의 약력학 프로파일을 확립하기 위한 매개변수
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투여 후 0, 0.5, 1, 4.5, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .