Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plinabulin vs. Pegfilgrastim hos patienter med solide tumorer, der får Docetaxel Myelosuppressiv kemoterapi fase 2

7. maj 2024 opdateret af: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af varigheden af ​​svær neutropeni med plinabulin versus pegfilgrastim hos patienter med solide tumorer, der får docetaxel myelosuppressiv kemoterapi (Protective-1)

At vurdere varigheden af ​​svær neutropeni (DSN) i behandlingscyklus 1 hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har fejlet >/= 1 men < 5 tidligere kemoterapilinjer; lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter platinbehandlingssvigt; eller hormonrefraktær (androgenuafhængig) metastatisk prostatacancer behandlet med docetaxel (75 mg/m2) + plinabulin (20 mg/m^2) versus docetaxel (75 mg/m2) + pegfilgrastim (6 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

68 patienter med fremskreden og metastatisk NSCLC er blevet randomiseret med armbetegnelsen og planlagt intervention som følger: Arm 1: Docetaxel (75 mg/m2) + pegfilgrastim (6 mg) Arm 2: Docetaxel (75 mg/m2) + plinabulin (20) mg/m^2) Arm 3: Docetaxel (75 mg/m2) + plinabulin (10 mg/m^2) Arm 4: Docetaxel (75 mg/m2) + plinabulin (5 mg/m^2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Medical University 'REAVIZ'
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354067
        • SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
  • Kina
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
        • Prykarpatian Clinical Oncological Center
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
      • Krivói Rog, Ukraine, 50048
        • Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukraine, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst ≥ 18 år (mand eller kvinde) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  3. Patienter med:

    Avanceret eller metastatisk NSCLC svigtende platinbaseret behandling

  4. Patologisk bekræftelse af kræft er påkrævet.

  5. Patienter med ≥1 af følgende risikofaktorer, ved initiering af docetaxel-kemoterapi, som ville kræve neutropeniprofylakse i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (version 2, 2016) Myeloid Growth Factors:

    1. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
    2. Knoglemarvspåvirkning af tumor
    3. Kirurgi og/eller åbne sår inden for 4 uger efter første administration af forsøgslægemidlet
    4. Alder > 65 år og modtager fuld kemoterapidosisintensitet
  6. Forventet levetid på 3 måneder eller mere.

  7. Følgende laboratorieresultater vurderet inden for 14 dage før administration af studielægemidlet:

    Hæmoglobin 9 g/dL uafhængig af transfusion eller vækstfaktorstøtte ANC 1,5 x 109/L uafhængig af vækstfaktorstøtte Serum total bilirubin 1,5 gange den øvre grænse normal (ULN), medmindre patienten har en diagnose af Gilberts sygdom, i hvilket tilfælde direkte bilirubin < 1,5 gange ULN for det direkte bilirubin.

    Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 2,5 x ULN (1,5 x ULN, hvis alkalisk fosfatase er > 2,5 x ULN) Serumkreatinin 1,5 x ULN

  8. Protrombintid (PT) og International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN, baseret på centrale laboratorieresultater.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder. Kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.

Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. menstruerende kvinder) skal have en negativ uringraviditetstest (positive urinprøver skal bekræftes ved serumtest) inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal acceptere at bruge to former for accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention omfatter (a) intrauterin enhed (IUD) plus én barrieremetode; (b) på stabile doser af hormonel prævention i mindst 3 måneder (f.eks. oral, injicerbar, implanteret, transdermal) plus én barrieremetode; (c) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sædceller); eller (d) en vasektomiseret partner.

For mandlige patienter, der er seksuelt aktive, og som er partnere med præmenopausale kvinder: aftale om at bruge to former for prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myelogen leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller samtidig seglcellesygdom.
  2. Modtog kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Modtaget tidligere docetaxel, undtagen adjuverende docetaxel givet > 1 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kun fase 3: Modtog 5 linjer med cytotoksisk kemoterapi til fremskreden eller metastatisk brystkræft (adjuverende kemoterapi tæller som én kemoterapilinje, og enhver hormonal eller biologisk, ikke-konjugeret terapi [f.eks. trastuzumab] tæller ikke som en terapilinje ).
  5. Nuværende brug af stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere inden for 3 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og 7 dage efter behandling med taxaner ELLER kræver brug af stærke CYP3A4-hæmmere (se afsnit 10.6.2).
  6. Modtog et forsøgsmiddel eller tumorvaccine inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; patienter skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling og ikke have nogen > Grad 1 behandlingsfremkaldende bivirkninger.
  7. Modtagelse af eventuelle samtidige kræftbehandlinger.
  8. Modtaget en tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  9. Har en samtidig aktiv infektion eller modtog systemisk anti-infektionsbehandling inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Forudgående strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Forudgående brug af pegfilgrastim eller filgrastim inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  12. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret diabetes, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret arteriel trombose, symptomatisk lungeemboli eller psykiatrisk compliance-sygdom med undersøgelseskrav eller andre forhold, der ville udelukke patienten fra undersøgelsesbehandling efter efterforskerens skøn.

  13. Betydelig kardiovaskulær historie:

    Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for 1 år (inden for et vindue på op til 18 dage mindre end 1 år) før administration af første studielægemiddel; Ukontrolleret arytmi; Anamnese med medfødt QT-forlængelse; Elektrokardiogram (EKG) fund i overensstemmelse med aktiv iskæmisk hjertesygdom; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; Ukontrolleret hypertension: blodtryk konsekvent >150 mm Hg systolisk og > 100 mm Hg diastolisk på trods af antihypertensiv medicin.

  14. Anamnese med hæmoragisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv ukontrolleret mavesår. (Samtidig behandling med ranitidin eller tilsvarende og/eller omeprazol eller tilsvarende er acceptabel). Anamnese med ileus eller anden signifikant gastrointestinal lidelse, der vides at disponere for ileus eller kronisk tarmhypomotilitet.
  15. Enhver anden malignitet, der kræver aktiv terapi.
  16. Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet.
  17. Aktiv Hepatitis B-virus (HBV) infektion, som kræver antiviral behandling, eller patienten har påviselig Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Hepatitis B overfladeantistof (anti HBs) uden påviselig HBsAg udelukker IKKE patienter fra undersøgelsen. Hepatitis C-infektion (hepatitis C-antistofreaktivt), som kræver behandling, udelukker også patienter fra undersøgelsen.
  18. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 mg/m^2 Plinabulin
75 mg/m^2 Docetaxel + 20 mg/m^2 Plinabulin
Medicin: Plinabulin
en syntetisk ny kemisk enhed med lav molekylvægt, der tilhører diketopiperazin-klassen af ​​forbindelser. Plinabulin er beregnet til intravenøs (IV) infusion og fortyndes i D5W og administreres i 30 minutter (± 5 minutter).
Eksperimentel: 10 mg/m^2 Plinabulin
75 mg/m^2 Docetaxel + 10 mg/m^2 Plinabulin
Medicin: Plinabulin
en syntetisk ny kemisk enhed med lav molekylvægt, der tilhører diketopiperazin-klassen af ​​forbindelser. Plinabulin er beregnet til intravenøs (IV) infusion og fortyndes i D5W og administreres i 30 minutter (± 5 minutter).
Eksperimentel: 5 mg/m^2 Plinabulin
75 mg/m^2 Docetaxel + 5 mg/m^2 Plinabulin
Medicin: Plinabulin
en syntetisk ny kemisk enhed med lav molekylvægt, der tilhører diketopiperazin-klassen af ​​forbindelser. Plinabulin er beregnet til intravenøs (IV) infusion og fortyndes i D5W og administreres i 30 minutter (± 5 minutter).
Aktiv komparator: 6 mg Pegfilgrastim
75 mg/m^2 Docetaxel + 6 mg Pegfilgrastim
Medicin: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM er en langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor, der stimulerer væksten af ​​neutrofiler, for at reducere forekomsten af ​​feber og infektion hos patienter med visse former for cancer, som får kemoterapi, der påvirker knoglemarven.
Andre navne:
  • G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSN
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af grad 4 neutropeni (ANC < 0,5 × 109/L)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
en parameter til at fastlægge den farmakokinetiske profil af plinabulin ved at evaluere den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af lægemidlet i blodet efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
En parameter til at etablere den farmakokinetiske profil af plinabulin for at beskrive variationen af ​​lægemiddelkoncentrationen i blodplasma som funktion af tid
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
Terminal Halvtid (T1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
En parameter til at fastslå den farmakokinetiske profil af plinabulin ved at måle den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma at blive reduceret med 50 %
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen i terminalelimineringsfasen (Vz)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
En parameter til at etablere den farmakokinetiske profil af plinabulin ved at evaluere Vz.
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
Clearance (Cl)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
en parameter til at etablere den farmakokinetiske profil af plinabulin
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
en parameter til at etablere den farmakodynamiske profil af plinabulin
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
en parameter til at etablere den farmakodynamiske profil af plinabulin
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
Område over Neutropeni-kurven
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis
en parameter til at etablere den farmakodynamiske profil af plinabulin
0, 0,5, 1, 4,5, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPI-2358-105 Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner