Plinabuliini vs. Pegfilgrastim potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat dosetakselia myelosuppressiivista kemoterapiaa vaihe 2
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu monikeskustutkimus vaikean neutropenian keston arvioimiseksi plinabuliinilla verrattuna pegfilgrastiimiin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat doketakseli-myelosuppressiivista kemoterapiaa (suoja-1)
Vaikean neutropenian (DSN) keston arvioiminen hoitosyklin 1 aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet >/= 1, mutta < 5 aiempaa kemoterapiasarjaa; paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) platinahoidon epäonnistumisen jälkeen; tai hormoniresistentti (androgeenista riippumaton) metastaattinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan dosetakselilla (75 mg/m2) + plinabuliinilla (20 mg/m^2) verrattuna dosetakseliin (75 mg/m2) + pegfilgrastiimiin (6 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
68 potilasta, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen NSCLC, on satunnaistettu käsivarsinimellä ja suunnitellun toimenpiteen kanssa seuraavasti: Käsivarsi 1: Doketakseli (75 mg/m2) + pegfilgrastiimi (6 mg) Käsivarsi 2: Doketakseli (75 mg/m2) + plinabuliini (20 mg/m^2) Käsivarsi 3: Doketakseli (75 mg/m2) + plinabuliini (10 mg/m^2) Käsivarsi 4: Doketakseli (75 mg/m2) + plinabuliini (5 mg/m^2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Harbin
-
Harbin, Harbin, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
- Prykarpatian Clinical Oncological Center
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
-
Krivói Rog, Ukraina, 50048
- Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
- Kirovograd Regional Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Úzhgorod, Ukraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio, 443001
- Medical University 'REAVIZ'
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354067
- SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology & Oncology Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään ≥ 18-vuotias (mies tai nainen) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Potilaat, joilla on:
Pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka epäonnistuu platinapohjaisessa hoidossa
- Syövän patologinen vahvistus vaaditaan.
Potilaat, joilla on ≥1 seuraavista riskitekijöistä dosetakselikemoterapiaa aloitettaessa ja jotka edellyttäisivät neutropenian ehkäisyä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti (versio 2, 2016) Myeloidin kasvutekijät:
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Tuumorin aiheuttama luuytimen osallistuminen
- Leikkaus ja/tai avoimet haavat 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
- Ikä > 65 vuotta ja saa täyden kemoterapian intensiteetin
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
Seuraavat laboratoriotulokset arvioitiin 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
Hemoglobiini 9 g/dl riippumaton verensiirrosta tai kasvutekijä tukee ANC 1,5 x 109/l riippumaton kasvutekijän tuesta Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole Gilbertin taudin diagnoosi, jolloin suora bilirubiini < 1,5 kertaa suoran bilirubiinin ULN.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2,5 x ULN (1,5 x ULN, jos alkalinen fosfataasi on > 2,5 x ULN) Seerumin kreatiniini 1,5 x ULN
- Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 × ULN, perustuen keskuslaboratoriotuloksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään sukukypsiksi naisiksi, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisen 12 kuukauden aikana. Kuitenkin naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista tai munasarjojen supressiosta.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli kuukautisilla naisilla) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (positiiviset virtsatestit on vahvistettava seerumitestillä) 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää (a) kohdunsisäisen laitteen (IUD) ja yhden estemenetelmän; (b) stabiileilla annoksilla hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan (esim. suun kautta, ruiskeena, implanttina, ihon läpi) plus yhdellä estemenetelmällä; c) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia); tai (d) kumppani, jolle on tehty vasektomia.
Miespotilaille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat premenopausaalisten naisten kumppaneita: suostumus käyttämään kahta ehkäisymuotoa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai samanaikainen sirppisolusairaus.
- Sai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sai aiemmin dosetakselia, paitsi dosetakselin adjuvanttia, joka annettiin > 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Vain vaihe 3: Sai 5 riviä sytotoksista kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (adjuvanttikemoterapia lasketaan yhdeksi kemoterapiasarjaksi, eikä hormonaalista tai biologista, ei-konjugaattihoitoa (esim. trastutsumabi) lasketa hoitosarjaksi ).
- Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien nykyinen käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ja 7 päivää taksaanihoidon jälkeen TAI edellyttää vahvojen CYP3A4-estäjien käyttöä (katso kohta 10.6.2).
- saanut tutkittavan aineen tai kasvainrokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta, eikä heillä ole yli asteen 1 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
- Kaikkien samanaikaisten syöpähoitojen saaminen.
- Sai aikaisemman luuytimen tai kantasolusiirron.
- Hänellä on samanaikainen aktiivinen infektio tai hän on saanut systeemistä infektiolääkitystä 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Pegfilgrastiimin tai filgrastiimin aiempi käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon valtimotromboosi, oireinen keuhkoembolia tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi hoitomyöntyvyyttä tutkimusvaatimuksilla tai muilla ehdoilla, jotka estäisivät potilasta saamasta tutkimushoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria:
Aiemmin sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus 1 vuoden sisällä (enintään 18 päivän sisällä alle 1 vuosi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista; Hallitsematon rytmihäiriö; Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen; Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset, jotka vastaavat aktiivista iskeemistä sydänsairautta; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine jatkuvasti >150 mmHg ja diastolinen >100 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta.
- Hemorraginen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen hallitsematon peptinen haavasairaus. (Samanaikainen hoito ranitidiinilla tai sen vastaavalla ja/tai omepratsolilla tai vastaavalla on hyväksyttävä). Aiempi ileus tai muu merkittävä maha-suolikanavan sairaus, jonka tiedetään altistavan ileukselle tai krooniselle suolen hypomotilille.
- Mikä tahansa muu maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka vaatii antiviraalista hoitoa tai potilaalla on havaittavissa B-hepatiitti -pinta-antigeenia (HBsAg). Hepatiitti B:n pintavasta-aine (anti-HBs) ilman havaittavaa HBsAg:tä EI sulje potilaita pois tutkimuksesta. Hoitoa vaativa hepatiitti C -infektio (hepatiitti C -vasta-ainereaktiivinen) sulkee myös potilaat tutkimuksen ulkopuolelle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg/m22 plinabuliinia
75 mg/m2 doketakseli + 20 mg/m2 plinabuliini
|
synteettinen, pienimolekyylipainoinen, uusi kemiallinen kokonaisuus, joka kuuluu diketopiperatsiiniyhdisteiden luokkaan.
Plinabulin on tarkoitettu suonensisäiseen (IV) infuusioon, ja se laimennetaan D5W:hen ja annetaan 30 minuuttia (± 5 minuuttia).
|
|
Kokeellinen: 10 mg/m22 plinabuliinia
75 mg/m2 doketakseli + 10 mg/m2 plinabuliini
|
synteettinen, pienimolekyylipainoinen, uusi kemiallinen kokonaisuus, joka kuuluu diketopiperatsiiniyhdisteiden luokkaan.
Plinabulin on tarkoitettu suonensisäiseen (IV) infuusioon, ja se laimennetaan D5W:hen ja annetaan 30 minuuttia (± 5 minuuttia).
|
|
Kokeellinen: 5 mg/m2 plinabuliinia
75 mg/m2 doketakseli + 5 mg/m2 plinabuliini
|
synteettinen, pienimolekyylipainoinen, uusi kemiallinen kokonaisuus, joka kuuluu diketopiperatsiiniyhdisteiden luokkaan.
Plinabulin on tarkoitettu suonensisäiseen (IV) infuusioon, ja se laimennetaan D5W:hen ja annetaan 30 minuuttia (± 5 minuuttia).
|
|
Active Comparator: 6 mg pegfilgrastiimia
75 mg/m2 doketakseli + 6 mg pegfilgrastiimi
|
PEGFILGRASTIM on pitkävaikutteinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, joka stimuloi neutrofiilien kasvua ja vähentää kuumeen ja infektioiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on tietyntyyppinen syöpä ja jotka saavat luuytimeen vaikuttavaa kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSN
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Asteen 4 neutropenian kesto (ANC < 0,5 × 109/l)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
parametri, jolla määritetään plinabuliinin farmakokineettinen profiili arvioimalla lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) veressä kerta-annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Parametri, jolla määritetään plinabuliinin farmakokineettinen profiili kuvaamaan veriplasman lääkepitoisuuden vaihtelua ajan funktiona
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaali puoliaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Parametri, jolla määritetään plinabuliinin farmakokineettinen profiili mittaamalla aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa 50 %
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakelun määrä päätteen eliminointivaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Parametri plinabuliinin farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi arvioimalla Vz.
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Välys (Cl)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
parametri plinabuliinin farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
parametri plinabuliinin farmakodynaamisen profiilin määrittämiseksi
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
parametri plinabuliinin farmakodynaamisen profiilin määrittämiseksi
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neutropeniakäyrän ylittävä alue
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
parametri plinabuliinin farmakodynaamisen profiilin määrittämiseksi
|
0, 0,5, 1, 4,5, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPI-2358-105 Phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .