- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345900
Plinabulina vs. Pegfilgrastym u pacjentów z guzami litymi otrzymujących docetaksel Mielosupresyjna chemioterapia faza 2
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające czas trwania ciężkiej neutropenii po zastosowaniu plinabuliny w porównaniu z pegfilgrastymem u pacjentów z guzami litymi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną z docetakselem (Protective-1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Harbin
-
Harbin, Harbin, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443001
- Medical University 'REAVIZ'
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354067
- SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology & Oncology Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
- Prykarpatian Clinical Oncological Center
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
-
Krivói Rog, Ukraina, 50048
- Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
- Kirovograd Regional Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Úzhgorod, Ukraina, 88000
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat (mężczyzna lub kobieta) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
Pacjenci z:
Zaawansowany lub przerzutowy NDRP niepowodzenie terapii opartej na platynie
- Wymagane jest potwierdzenie patologiczne raka.
Pacjenci z ≥1 z następujących czynników ryzyka na początku chemioterapii docetakselem, którzy wymagaliby profilaktyki neutropenii zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (wersja 2, 2016) Myeloid Growth Factors:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Zajęcie szpiku kostnego przez guz
- Operacja i/lub otwarte rany w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
- Wiek > 65 lat i otrzymujący pełną intensywność dawki chemioterapii
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej.
Następujące wyniki badań laboratoryjnych oceniane w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku:
Hemoglobina 9 g/dl niezależna od transfuzji lub czynnika wzrostu ANC 1,5 x 109/l niezależna od czynnika wzrostu Bilirubina całkowita w surowicy 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że u pacjenta zdiagnozowano chorobę Gilberta, w takim przypadku bilirubina bezpośrednia < 1,5-krotność GGN bilirubiny bezpośredniej.
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) 2,5 x GGN (1,5 x GGN, jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN) Kreatynina w surowicy 1,5 x GGN
- Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (PTT) ≤ 1,5 × GGN, na podstawie wyników laboratorium centralnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały objawy miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednak kobiety, które nie miesiączkowały przez 12 lub więcej miesięcy, nadal są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub zahamowaniem czynności jajników.
Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety miesiączkujące) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dodatni wynik testu moczu należy potwierdzić badaniem surowicy) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym włączone do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczna kontrola urodzeń obejmuje (a) wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) oraz jedną metodę mechaniczną; (b) na stałych dawkach antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące (np. doustna, wstrzykiwana, wszczepiona, przezskórna) plus jedna metoda mechaniczna; (c) 2 metody barierowe. Skuteczne metody barierowe to prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki); lub (d) partner po wazektomii.
W przypadku pacjentów płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i są partnerami kobiet przed menopauzą: zgoda na stosowanie dwóch form antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia białaczki szpikowej, zespołu mielodysplastycznego lub współistniejącej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
- Otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymywali wcześniej docetaksel, z wyjątkiem uzupełniającego docetakselu podanego > 1 rok przed pierwszą dawką badanego leku.
- Tylko faza 3: Otrzymano 5 linii chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (chemioterapia adjuwantowa będzie liczona jako jedna linia chemioterapii, a jakakolwiek hormonalna lub biologiczna terapia niesprzężona [np. trastuzumab] nie będzie liczona jako linia terapii ).
- Obecne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 3 dni od pierwszego podania badanego leku i 7 dni po leczeniu taksanami LUB wymaga zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz rozdział 10.6.2)
- Otrzymał badany środek lub szczepionkę przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; pacjenci musieli ustąpić po toksyczności wcześniejszego leczenia i nie mieli AE stopnia > 1. w związku z leczeniem.
- Otrzymywanie wszelkich równoczesnych terapii przeciwnowotworowych.
- Otrzymał wcześniej przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
- Ma współistniejącą czynną infekcję lub otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejsze zastosowanie pegfilgrastymu lub filgrastymu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby, w tym między innymi: niekontrolowanej cukrzycy, trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanej arytmii serca, niekontrolowanej zakrzepicy tętniczej, objawowej zatorowości płucnej lub choroby psychicznej, która mogłaby ograniczyć przestrzeganie zaleceń z wymogami badania lub innymi warunkami, które wykluczyłyby pacjenta z leczenia w ramach badania, według uznania Badacza.
Istotny wywiad sercowo-naczyniowy:
Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca w ciągu 1 roku (w przedziale do 18 dni krótszym niż 1 rok) przed pierwszym podaniem badanego leku; niekontrolowana arytmia; Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT; Wyniki elektrokardiogramu (EKG) zgodne z czynną chorobą niedokrwienną serca; choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi stale > 150 mm Hg skurczowe i > 100 mm Hg rozkurczowe pomimo leków przeciwnadciśnieniowych.
- Historia biegunki krwotocznej, choroby zapalnej jelit lub czynnej niekontrolowanej choroby wrzodowej. (Dopuszczalne jest jednoczesne leczenie ranitydyną lub jej odpowiednikiem i/lub omeprazolem lub jego odpowiednikiem). Historia niedrożności jelit lub innych istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, o których wiadomo, że predysponują do niedrożności jelit lub przewlekłej niedoczynności jelit.
- Każdy inny nowotwór wymagający aktywnej terapii.
- Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), które wymaga leczenia przeciwwirusowego lub pacjent ma wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty HBs) bez wykrywalnego HBsAg NIE wyklucza pacjentów z badania. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (reaktywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), które wymaga leczenia, również wyklucza pacjentów z badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 20 mg/m^2 Plinabuliny
Docetaksel + 20 mg/m^2 Plinabulina
|
syntetyczna, nowa jednostka chemiczna o niskiej masie cząsteczkowej, która należy do klasy związków diketopiperazynowych.
Plinabulina jest przeznaczona do infuzji dożylnej (IV), jest rozcieńczana w D5W i podawana przez 30 minut (± 5 minut).
|
Eksperymentalny: 10 mg/m^2 Plinabuliny
Docetaksel + 10 mg/m^2 Plinabulina
|
syntetyczna, nowa jednostka chemiczna o niskiej masie cząsteczkowej, która należy do klasy związków diketopiperazynowych.
Plinabulina jest przeznaczona do infuzji dożylnej (IV), jest rozcieńczana w D5W i podawana przez 30 minut (± 5 minut).
|
Eksperymentalny: 5 mg/m^2 Plinabuliny
Docetaksel + 5 mg/m^2 Plinabulina
|
syntetyczna, nowa jednostka chemiczna o niskiej masie cząsteczkowej, która należy do klasy związków diketopiperazynowych.
Plinabulina jest przeznaczona do infuzji dożylnej (IV), jest rozcieńczana w D5W i podawana przez 30 minut (± 5 minut).
|
Aktywny komparator: 6 mg pegfilgrastymu
Docetaksel + 6 mg pegfilgrastymu
|
PEGFILGRASTYM jest długo działającym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, który stymuluje wzrost neutrofili, w celu zmniejszenia częstości występowania gorączki i zakażeń u pacjentów z niektórymi typami nowotworów poddawanych chemioterapii, która wpływa na szpik kostny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
RP3D
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
ustalić zalecaną dawkę fazy 3 (RP3D) na podstawie analizy PK/PD
|
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
DSN
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas trwania neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 × 109/l)
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki leku
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakokinetycznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocena czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) leku po podaniu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakokinetycznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocena pola pod krzywą (AUC) w celu opisania zmiany stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakokinetycznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocena końcowego okresu półtrwania (T1/2) w celu zmierzenia czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50%
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakokinetycznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocena objętości dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakokinetycznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Szacowanie luzu (Cl)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakokinetycznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocena ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakodynamicznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocena pola nad krzywą neutropenii (AOC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
parametr do ustalenia profilu farmakodynamicznego plinabuliny
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPI-2358-105 Phase 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąChiny
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyNeutropenia indukowana chemioterapiąRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyNeutropenia indukowana chemioterapiąRepublika Korei
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąFrancja
-
Prolong PharmaceuticalsWycofaneNeutropenia, ciężka przewlekła
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.ZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąChiny
-
TelikZakończonyCiężka przewlekła neutropeniaStany Zjednoczone
-
Leuko Labs, Inc.Zakończony
-
SandozSandoz GmbHZakończonyCiężka przewlekła neutropeniaNiemcy, Szwecja
Badania kliniczne na Pegfilgrastym
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lymphoma Study AssociationAmgenZakończonyNieleczony CD20-dodatni chłoniak z dużych komórek BFrancja
-
University of WashingtonBayerZakończonyChłoniak nieziarniczy | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 3bStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak kosmówki | Rak embrionalny | Mieszany guz zarodkowy | Niezarodnikowy guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego | Niedojrzały potworniak | Złośliwy potworniak | Guz zarodkowy regionu szyszynki | Region szyszynki Niedojrzały potworniak | Guz woreczka żółtkowego regionu szyszynki | Nadsiodłowy guz zarodkowyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak urotelialny miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak płuc | Rak wielkokomórkowy płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Minimalnie inwazyjny gruczolakorak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak gruczolakowaty płucaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień I Rak kory nadnerczy AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium II AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium III AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium IV AJCC v7Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Brazylia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnn Arbor III stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stopień III zubożony w limfocyty Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor III stopień mieszanej komórkowości Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień III stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor IV stadium chłoniaka... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko