Plinabulin vs. Pegfilgrastim 在接受多西紫杉醇骨髓抑制化疗第 2 期的实体瘤患者中的疗效
一项 2 期、多中心、随机研究,以评估接受多西紫杉醇骨髓抑制化疗(Protective-1)的实体瘤患者使用 Plinabulin 与 Pegfilgrastim 的严重中性粒细胞减少持续时间
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Harbin
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Harbin、Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76000
- Prykarpatian Clinical Oncological Center
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Kherson、乌克兰、73000
- Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
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Krivói Rog、乌克兰、50048
- Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
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Kropyvnytskyi、乌克兰、25011
- Kirovograd Regional Oncological Center
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Lviv、乌克兰、79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
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Sumy、乌克兰、40022
- Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Úzhgorod、乌克兰、88000
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Samara、俄罗斯联邦、443001
- Medical University 'REAVIZ'
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Sochi、俄罗斯联邦、354067
- SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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California
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Redlands、California、美国、92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Florida
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Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology & Oncology Center
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Georgia
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Dublin、Georgia、美国、31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时至少年满 18 岁(男性或女性)。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
患者:
铂类治疗失败的晚期或转移性 NSCLC
- 需要对癌症进行病理学确认。
具有 ≥ 1 个以下风险因素的患者,在多西紫杉醇化疗开始时,需要根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南(第 2 版,2016 年)骨髓生长因子预防中性粒细胞减少症:
- 先前的化学疗法或放射疗法
- 肿瘤累及骨髓
- 研究药物首次给药后 4 周内手术和/或开放性伤口
- 年龄 > 65 岁并接受全强度化疗
- 预期寿命3个月以上。
在研究药物给药前 14 天内评估的以下实验室结果:
血红蛋白 9 g/dL 独立于输血或生长因子支持 ANC 1.5 x 109/L 独立于生长因子支持 血清总胆红素为正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,除非患者诊断为吉尔伯特病,在这种情况下直接胆红素< 直接胆红素 ULN 的 1.5 倍。
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 2.5 x ULN(如果碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN,则为 1.5 x ULN) 血清肌酐 1.5 x ULN
- 根据中央实验室结果,凝血酶原时间 (PT) 和国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN),活化部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 × ULN。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性被定义为性成熟女性,之前没有做过子宫切除术,或者在过去 12 个月内有任何月经迹象。 然而,如果闭经可能是由于先前的化疗、抗雌激素或卵巢抑制,则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。
有生育能力的女性(即经期女性)必须在研究药物首次给药前 24 小时内记录尿妊娠试验阴性(尿液试验阳性需通过血清试验确认)。
参与研究的有生育能力的性活跃女性必须同意在研究过程中和最后一次服用研究药物后的 3 个月内使用两种公认的避孕方法。 有效的避孕措施包括 (a) 宫内节育器 (IUD) 加一种屏障方法; (b) 使用稳定剂量的激素避孕药至少 3 个月(例如,口服、注射、植入、透皮)加一种屏障方法; (c) 2 屏障方法。 有效的屏障方法是男用或女用避孕套、隔膜和杀精子剂(含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶); (d) 输精管结扎的伴侣。
对于性活跃且是绝经前女性伴侣的男性患者:同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用两种避孕方法
排除标准:
- 骨髓性白血病、骨髓增生异常综合征或伴随镰状细胞病的病史。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗。
- 既往接受过多西紫杉醇,除了在研究药物首次给药前 > 1 年给予辅助多西紫杉醇。
- 仅第 3 期:接受 5 线细胞毒性化疗治疗晚期或转移性乳腺癌(辅助化疗将算作一行化疗,任何激素或生物非结合疗法 [例如,曲妥珠单抗] 将不算作一行治疗).
- 目前正在使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂,在研究药物首次给药后 3 天内,以及在用紫杉烷类药物治疗后 7 天内或需要使用强 CYP3A4 抑制剂(请参阅第 10.6.2 节)
- 在研究药物首次给药前 2 周内接受过研究药物或肿瘤疫苗;患者必须已从先前治疗的毒性中恢复并且没有 > 1 级治疗紧急 AE。
- 接受任何同时进行的抗癌治疗。
- 之前接受过骨髓或干细胞移植。
- 在研究药物首次给药前 72 小时内有并存的活动性感染或接受过全身抗感染治疗。
- 研究药物首次给药前 4 周内的既往放射治疗。
- 研究药物首次给药前 4 周内曾使用过培非格司亭或非格司亭。
- 存在任何严重或不受控制的疾病,包括但不限于:不受控制的糖尿病、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的动脉血栓形成、有症状的肺栓塞或会限制依从性的精神疾病有研究要求,或根据研究者的判断,任何其他会阻止患者接受研究治疗的条件。
重要的心血管病史:
首次研究药物给药前 1 年内(在小于 1 年的最多 18 天的窗口内)心肌梗塞或缺血性心脏病史;不受控制的心律失常;先天性 QT 延长史;心电图 (ECG) 结果与活动性缺血性心脏病一致;纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病;不受控制的高血压:尽管服用了降压药,但收缩压始终 >150 mm Hg,舒张压 > 100 mm Hg。
- 出血性腹泻、炎症性肠病或活动性不受控制的消化性溃疡病史。 (与雷尼替丁或其等效物和/或奥美拉唑或其等效物的伴随疗法是可接受的)。 肠梗阻或其他已知易患肠梗阻或慢性肠动力不足的明显胃肠道疾病史。
- 任何其他需要积极治疗的恶性肿瘤。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
- 需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或患者可检测到乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。 未检测到 HBsAg 的乙型肝炎表面抗体(抗 HBs)不会将患者排除在研究之外。 需要治疗的丙型肝炎感染(丙型肝炎抗体反应性)也将患者排除在研究之外。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 不愿意或不能遵守本协议所要求的程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:20 毫克/米^2 普那布林
多西紫杉醇 + 20 mg/m^2 普那布林
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一种合成的低分子量新化学实体,属于二酮哌嗪类化合物。
Plinabulin 用于静脉内 (IV) 输注,并在 D5W 中稀释并给药 30 分钟(± 5 分钟)。
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实验性的:10 毫克/米^2 普那布林
多西紫杉醇 + 10 mg/m^2 普那布林
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一种合成的低分子量新化学实体,属于二酮哌嗪类化合物。
Plinabulin 用于静脉内 (IV) 输注,并在 D5W 中稀释并给药 30 分钟(± 5 分钟)。
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实验性的:5 毫克/米^2 普那布林
多西紫杉醇 + 5 mg/m^2 普那布林
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一种合成的低分子量新化学实体,属于二酮哌嗪类化合物。
Plinabulin 用于静脉内 (IV) 输注,并在 D5W 中稀释并给药 30 分钟(± 5 分钟)。
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有源比较器:6 毫克培非格司亭
多西紫杉醇 + 6 毫克培非格司亭
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PEGFILGRASTIM 是一种长效粒细胞集落刺激因子,可刺激嗜中性粒细胞的生长,以降低正在接受影响骨髓的化疗的某些类型癌症患者的发热和感染发生率。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RP3D
大体时间:第 4 周期结束时(每个周期为 21 天)
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根据 PK/PD 分析建立推荐的 3 期剂量 (RP3D)
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第 4 周期结束时(每个周期为 21 天)
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DSN
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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4 级中性粒细胞减少的持续时间 (ANC < 0.5 × 109/L)
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估单次给药后血液中药物的血浆峰浓度(Cmax)
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药代动力学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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评估给药后药物达到峰浓度 (Tmax) 所需的时间
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药代动力学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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评估曲线下面积 (AUC) 以描述血浆中药物浓度随时间的变化
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药代动力学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
|
评估终末半衰期 (T1/2) 以测量血浆中药物浓度降低 50% 所需的时间
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药代动力学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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评估终末消除阶段的分布容积 (Vz)
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药代动力学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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评估间隙 (Cl)
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药代动力学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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评估动态血压
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药效学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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中性粒细胞减少曲线 (AOC) 上的评估面积
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
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建立普那布林药效学特征的参数
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第一周期结束时(每个周期为21天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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