Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plinabulin vs. Pegfilgrastim u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají docetaxel Myelosupresivní chemoterapie Fáze 2

7. května 2024 aktualizováno: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2 k hodnocení trvání těžké neutropenie s plinabulinem versus pegfilgrastim u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají docetaxel myelosupresivní chemoterapii (ochrana-1)

K posouzení trvání těžké neutropenie (DSN) v léčebném cyklu 1 u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala >/= 1, ale < 5 předchozích linií chemoterapie; lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po selhání léčby platinou; nebo hormonálně rezistentní (androgen nezávislý) metastatický karcinom prostaty léčený docetaxelem (75 mg/m2) + plinabulinem (20 mg/m^2) versus docetaxel (75 mg/m2) + pegfilgrastim (6 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68 pacientů s pokročilým a metastatickým NSCLC bylo randomizováno s označením ramene a plánovanou intervencí takto: Rameno 1: Docetaxel (75 mg/m2) + pegfilgrastim (6 mg) Rameno 2: Docetaxel (75 mg/m2) + plinabulin (20 mg/m^2) Rameno 3: Docetaxel (75 mg/m2) + plinabulin (10 mg/m^2) Rameno 4: Docetaxel (75 mg/m2) + plinabulin (5 mg/m^2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443001
        • Medical University 'REAVIZ'
      • Sochi, Ruská Federace, 354067
        • SBI of Healthcare "Oncology Dispensary #2" Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-functional Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76000
        • Prykarpatian Clinical Oncological Center
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Kherson regional oncological dispensary Communal Institution of Kherson Regional council
      • Krivói Rog, Ukrajina, 50048
        • Regional Municipal Institution "Kryvyy Rig Oncology Dispensary"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Úzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
  • Čína
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně ≥ 18 let (muž nebo žena) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  3. Pacienti s:

    Pokročilá nebo metastazující léčba na bázi platiny selhávajícím NSCLC

  4. Vyžaduje se potvrzení patologie rakoviny.

  5. Pacienti s ≥1 z následujících rizikových faktorů při zahájení chemoterapie docetaxelem, které by vyžadovaly profylaxi neutropenie podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (verze 2, 2016) Myeloidní růstové faktory:

    1. Předchozí chemoterapie nebo radiační léčba
    2. Postižení kostní dřeně nádorem
    3. Chirurgie a/nebo otevřené rány do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku
    4. Věk > 65 let a příjem plné intenzity dávky chemoterapie
  6. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.

  7. Následující laboratorní výsledky hodnocené během 14 dnů před podáním studovaného léku:

    Hemoglobin 9 g/dl nezávisle na transfuzi nebo podpoře růstového faktoru ANC 1,5 x 109/l nezávisle na podpoře růstového faktoru Celkový bilirubin v séru 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud pacient nemá diagnózu Gilbertovy choroby, v takovém případě přímý bilirubin < 1,5násobek ULN přímého bilirubinu.

    Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) 2,5 x ULN (1,5 x ULN, pokud je alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN) Sérový kreatinin 1,5 x ULN

  8. Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 × ULN, na základě výsledků centrální laboratoře.
  9. Ženy ve fertilním věku mají při screeningu negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako sexuálně zralé ženy bez předchozí hysterektomie nebo ženy, které měly v posledních 12 měsících známky menstruace. Ženy, které mají amenoreu 12 nebo více měsíců, jsou však stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea pravděpodobně způsobena předchozí chemoterapií, antiestrogeny nebo ovariální supresí.

Ženy ve fertilním věku (tj. menstruující ženy) musí mít negativní těhotenský test z moči (pozitivní testy moči musí být potvrzeny sérovým testem) doložený během 24 hodin před první dávkou studovaného léku.

Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku zařazené do studie musí souhlasit s používáním dvou forem akceptovaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po jejich poslední dávce studovaného léku. Účinná antikoncepce zahrnuje (a) nitroděložní tělísko (IUD) plus jednu bariérovou metodu; (b) na stabilních dávkách hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců (např. perorální, injekční, implantátová, transdermální) plus jedna bariérová metoda; c) 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské nebo ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie); nebo (d) partner po vasektomii.

Pro sexuálně aktivní pacienty, kteří jsou partnery premenopauzálních žen: souhlas s používáním dvou forem antikoncepce během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza myeloidní leukémie, myelodysplastického syndromu nebo souběžné srpkovité anémie.
  2. Dostal chemoterapii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Dříve dostával docetaxel, kromě adjuvantního docetaxelu podávaného > 1 rok před první dávkou studovaného léku.
  4. Pouze fáze 3: Přijali 5 řad cytotoxické chemoterapie pro pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (adjuvantní chemoterapie se bude počítat jako jedna řada chemoterapie a jakákoli hormonální nebo biologická, nekonjugovaná terapie [např. trastuzumab] se nebude počítat jako řada terapie ).
  5. Současné používání silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 3 dnů od prvního podání studovaného léku a 7 dnů po léčbě taxany NEBO vyžaduje použití silných inhibitorů CYP3A4 (viz část 10.6.2)
  6. Obdrželi zkoumanou látku nebo vakcínu proti nádorům během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku; pacienti se museli zotavit z toxicity předchozí léčby a neměli žádné nežádoucí účinky > 1. stupně.
  7. Přijímání jakýchkoli souběžných protirakovinných terapií.
  8. Absolvoval předchozí transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  9. Má koexistující aktivní infekci nebo dostal systémovou antiinfekční léčbu během 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
  10. Předchozí radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  11. Předchozí použití pegfilgrastimu nebo filgrastimu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  12. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolovaný diabetes, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná arteriální trombóza, symptomatická plicní embolie nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo compliance s požadavky studie nebo s jakýmikoli jinými podmínkami, které by podle uvážení výzkumníka bránily pacientovi ve studijní léčbě.

  13. Významná kardiovaskulární anamnéza:

    Infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze během 1 roku (v rozmezí až 18 dnů kratších než 1 rok) před prvním podáním studovaného léku; Nekontrolovaná arytmie; Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu; nálezy na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající aktivní ischemické chorobě srdeční; srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association; Nekontrolovaná hypertenze: krevní tlak trvale > 150 mm Hg systolický a > 100 mm Hg diastolický navzdory antihypertenzní medikaci.

  14. Anamnéza hemoragického průjmu, zánětlivého onemocnění střev nebo aktivního nekontrolovaného peptického vředového onemocnění. (Současná léčba ranitidinem nebo jeho ekvivalentem a/nebo omeprazolem nebo jeho ekvivalentem je přijatelná). Anamnéza ileu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy, o které je známo, že má predispozici k ileu nebo chronické hypomotilitě střev.
  15. Jakákoli jiná malignita vyžadující aktivní léčbu.
  16. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  17. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), která vyžaduje antivirovou léčbu nebo pacient má detekovatelný povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti HBs) bez detekovatelného HBsAg NEVYLUČUJÍ pacienty ze studie. Infekce hepatitidou C (reaktivní protilátka proti hepatitidě C), která vyžaduje léčbu, rovněž vylučuje pacienty ze studie.
  18. Žena, která je těhotná nebo kojící.
  19. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 mg/m^2 Plinabulinu
75 mg/m^2 Docetaxel + 20 mg/m^2 Plinabulin
Lék: Plinabulin
syntetická, nová chemická entita s nízkou molekulovou hmotností, která patří do třídy sloučenin diketopiperazinu. Plinabulin je určen pro intravenózní (IV) infuzi a je naředěn v D5W a podáván po dobu 30 minut (± 5 minut).
Experimentální: 10 mg/m^2 Plinabulinu
75 mg/m^2 docetaxel + 10 mg/m^2 Plinabulin
Lék: Plinabulin
syntetická, nová chemická entita s nízkou molekulovou hmotností, která patří do třídy sloučenin diketopiperazinu. Plinabulin je určen pro intravenózní (IV) infuzi a je naředěn v D5W a podáván po dobu 30 minut (± 5 minut).
Experimentální: 5 mg/m^2 Plinabulinu
75 mg/m^2 Docetaxel + 5 mg/m^2 Plinabulin
Lék: Plinabulin
syntetická, nová chemická entita s nízkou molekulovou hmotností, která patří do třídy sloučenin diketopiperazinu. Plinabulin je určen pro intravenózní (IV) infuzi a je naředěn v D5W a podáván po dobu 30 minut (± 5 minut).
Aktivní komparátor: 6 mg Pegfilgrastimu
75 mg/m^2 docetaxel + 6 mg pegfilgrastimu
Lék: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM je dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů, který stimuluje růst neutrofilů, aby se snížil výskyt horečky a infekce u pacientů s určitými typy rakoviny, kteří dostávají chemoterapii postihující kostní dřeň.
Ostatní jména:
  • G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSN
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doba trvání neutropenie 4. stupně (ANC < 0,5 × 109/l)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
parametr pro stanovení farmakokinetického profilu plinabulinu vyhodnocením maximální plazmatické koncentrace (Cmax) léku v krvi po podání jedné dávky léku
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Parametr pro stanovení farmakokinetického profilu plinabulinu k popisu změn koncentrace léčiva v krevní plazmě jako funkce času
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Parametr pro stanovení farmakokinetického profilu plinabulinu měřením doby, kterou potřebuje ke snížení koncentrace léčiva v plazmě o 50 %
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Objem distribuce v konečné fázi eliminace (Vz)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Parametr pro stanovení farmakokinetického profilu plinabulinu vyhodnocením Vz.
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Světlost (Cl)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
parametr pro stanovení farmakokinetického profilu plinabulinu
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
parametr pro stanovení farmakodynamického profilu plinabulinu
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
parametr pro stanovení farmakodynamického profilu plinabulinu
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
Oblast nad křivkou neutropenie
Časové okno: 0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce
parametr pro stanovení farmakodynamického profilu plinabulinu
0, 0,5, 1, 4,5, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPI-2358-105 Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit