血管性勃起不全の治療のためのシロリムス溶出バルーンの利用 (SUASION)

勃起不全 (ED) は、性交に十分な勃起を達成および維持することができない再発性と定義されています。 うつ病、恥ずかしさ、自尊心の低下、人間関係の問題は、EDに苦しむ人々によく報告される症状と経験です.

したがって、ED の治療の成功は、生活の質に大きな影響を与えます。 世界中で 1 億 5000 万人以上の男性が ED を患っており、米国では 40 ～ 70 歳の男性の 52% がある程度の ED を報告しています。

男性の勃起は、神経血管組織の反応が関与する複雑なメカニズムです。 特に、勃起メカニズムには、動脈拡張の段階、海綿体のレベルでの小柱平滑筋細胞の筋肉組織の弛緩、そして最終的には同じメカニズムのレベルでの静脈閉塞の活性化が含まれます。

陰茎動脈不全患者の十分な動脈流入を回復させることで、勃起機能を改善することができます。 鈍的会陰外傷または骨盤骨折後の若年男性では、外科的血管再生術が成功裏に使用されています。 高齢の被験者は、腸骨動脈、内陰部動脈、および海綿体動脈の血管造影によって特定される閉塞性アテローム性動脈硬化症を有する可能性があります。 バルーン血管形成術による血管内血行再建術は、勃起機能の少なくとも短期的な改善をもたらしましたが、EDに対するシロリムス溶出バルーン治療の実現可能性に関するこれまでの報告はありません。

ED には、心理的要因、神経学的ホルモン、医原性、特定のライフスタイルなど、さまざまな原因が考えられます。 現在の疾患、薬物療法、以前の手術、喫煙、薬物使用など、ED の危険因子を特定するには、病歴を注意深く収集することが不可欠です。

臨床検査は、二次性徴、睾丸の大きさと一貫性、肛門周囲の感覚、指直腸検査に関連する肛門括約筋の緊張、および球海綿体反射を評価することを目的とする必要があります。 陰茎の触診は、硬結陰茎形成症 (ペイロニー病) を示す陰茎プラークの存在を検出するために重要であり、直腸指診は前立腺検査を行う機会を提供します。

心血管検査には、血圧と心拍数の測定に加えて、末梢動脈の脈拍の評価を含める必要があります。 良好な既往歴の収集と正確な臨床検査は、器質起源の ED の診断に対して 95% の感度 (特異度ははるかに低い: 約 50%) を有することが示されています。 このため、確定診断には診断機器研究も必要であり、実験室の薬剤溶出バルーン (DEB) は、標準的な血管形成術やステント技術よりも多くの理論的利点を提供する魅力的で新しい治療法です。 これらの利点には次のようなものがあります。血管壁への抗増殖薬の均一な分布 (ステント ストラットと直接接触する壁のセグメントだけでなく)。遅発性血栓症を引き起こす可能性のあるポリマーを使用せずに薬物を即時放出します。動脈壁との長期にわたる直接的な薬物接触がないため、ベアメタルステント（BMS）を併用すると、血管の再内皮化が改善されます。体内に異物が残らないこと。これは、ステントが使用されて最適な結果が得られなかった末梢用途では特に重要です。元の血管の解剖学的構造と柔軟性の維持、特に浅大腿動脈の再血管形成中に重要。最後に、いくつかの適応症で再狭窄率を低下させます。

この研究の目的は、勃起不全 (ED) およびホスホジエステラーゼ-5 阻害剤に少なくとも 6 か月間反応しない男性の内陰部動脈の限局性アテローム性動脈硬化病変におけるシロリムス薬物溶出バルーン治療の安全性と実現可能性を評価することです。入学前。

現在市場で入手可能な薬物被覆バルーン (DCB) は、パクリタキセルがさまざまな薬物担体を使用して送達されるパクリタキセル溶出バルーン (PEB) と、ごく最近ではシロリムス溶出バルーン (SEB) です。 パクリタキセルは細胞毒性薬であり、毒性を引き起こす可能性がありますが、リムス薬の細胞増殖抑制特性は、シロリムスの安全域がパクリタキセルと比較して何倍も高いため、毒性が生じにくいです。

しかし、シロリムスの親油性のため、薬剤の短期間の送達は大きな課題であると考えられています。 最近では、薬剤溶出バルーンにナノテクノロジーが応用されています。 ナノテクノロジーは、表面積が大きく、バイオアベイラビリティが高く、投与量が少なく、組織への取り込みが高く、最終的にバルーンへの接着特性が良好であるという利点を提供する可能性があります。 この技術により、バルーンからのシロリムスの送達が成功したと報告されています。

Magic Touch™ は、現在欧州で冠状動脈への使用が承認されているシロリムス ナノキャリア コー​​ティング バルーン カテーテルです。 シロリムスのナノキャリアは、独自のリン脂質薬物キャリアでカプセル化されています。 薬物投与量は、3.00 X 15mm (1.27 μg/mm2) で 180 μg です。 薬物担体は、非常に低用量のシロリムスでも、より高いレベルでの薬物保持を可能にするリン脂質二重層と同様に、独自の細胞模倣特性を備えています。

これは、生来の内陰部動脈の de novo 狭窄の治療のためのシロリムス溶出バルーンの使用を評価する患者における、観察的、遡及的および前向きの多施設登録です。

研究集団には、治療を必要とする最大2つのde novoアテローム性動脈硬化病変を伴うPDE5iに対する血管原性ED非応答者の影響を受けた100人の患者（推定ドロップアウト10％）が含まれます。

目視検査後、装置に付属の取扱説明書 (IFU) に従って装置を選択する必要があります。

この研究の総人口は100人の患者になります。 すべての適格基準を満たすすべての患者は、参加するよう求められます。 この研究は、レトロスペクティブとプロスペクティブの「ハイブリッド」研究として実施されます。 登録される患者には、2 つの異なる特定のインフォームド コンセント フォームが提供されます。

• 見込みのある患者には、研究の目的と、研究への参加に伴う内容が通知されます。
• レトロスペクティブ・プロスペクティブ患者は、すべての適格基準と一貫して研究でDCBによる血管形成術をすでに受けており、参加には、以前の血管形成術に関するデータの収集と、プロトコルによって予見されるフォローアップ訪問への参加が含まれることが通知されます。

患者の適格性が決定され、主治医が同意すると、研究チームのメンバーが患者にアプローチして、インフォームドコンセントプロセスを開始します 提案された研究の背景、および手順と研究の利点とリスクが説明されます患者に。

どちらの形式でも、患者は、現在の法律に従って個人データが保護されることを通知されます。 患者は、登録前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 署名されたインフォームドコンセントを取得できない場合、患者は研究に不適格になります。