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혈관성 발기부전 치료를 위한 Sirolimus Eluting Balloon 활용 (SUASION)

2020년 4월 28일 업데이트: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

혈관성 발기부전 치료를 위한 시롤리무스 용출 풍선 활용 - SUASION 연구

간단한 요약:

배경 및 병리생리학: 발기부전(ED)은 성교를 위해 만족스러운 발기를 달성하고 유지할 수 없는 반복적인 무능력으로 정의됩니다.

ED는 그 자체로 "심각한" 질병은 아니지만 삶의 질에 미치는 영향은 매우 중요하며 가족 및 대인 관계에 영향을 미칩니다.

남성 발기는 동맥 확장, 평활근 세포 이완 및 궁극적으로 veno-occlusive 활성화를 포함한 여러 단계의 신경 혈관 조직 반응을 포함하는 복잡한 메커니즘입니다.

혈관성 발기부전은 동맥성(음경동맥의 죽상경화반 침범으로 인해 발기의 동맥 성분이 부족한 경우) 또는 정맥성(정맥 내강누출에 대한 발기의 정맥 성분이 부족한 경우)으로 나눌 수 있습니다. 일반적으로 경구 phosphodiesterase-5-inhibitor (PDE5i) 투여로 치료됩니다. 그러나 최대 50%의 남성이 추가 요법이 필요한 PDE5-i 요법에 대해 최적이 아닌 반응을 보였습니다. 새로운 치료법 POBA(plain old balloon angioplasty), 약물 용출 풍선(paclitaxel 및 sirolimus 둘 다, PEB 및 SES) 및 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 ED의 경피적 치료에 대한 몇 가지 연구가 최근에야 발표되었습니다.

연구의 목적: 발기 부전(ED)이 있고 포스포디에스테라제-5 억제제에 반응하지 않는 남성의 내부 음부 동맥의 국소 죽상경화성 병변에서 시롤리무스 약물 용출 풍선 치료의 안전성 및 타당성 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

발기부전(ED)은 성교를 위해 만족스러운 발기를 달성하고 유지할 수 없는 반복적인 무능력으로 정의됩니다. 발기부전은 그 자체로 "심각한" 질병은 아니지만 삶의 질에 미치는 영향은 매우 중요하며 가족 및 대인 관계에 영향을 미칩니다. 우울증, 수치심, 자존감 감소 및 관계 문제는 ED로 고통받는 사람들에게 일반적으로 보고되는 증상 및 경험입니다.

따라서 ED의 성공적인 치료는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 전 세계적으로 1억 5천만 명 이상의 남성이 발기부전을 갖고 있으며, 40~70세 미국 남성의 52%가 어느 정도 발기부전을 앓고 있다고 보고합니다.

남성의 발기는 신경-혈관-조직 반응을 포함하는 복잡한 메커니즘입니다. 특히, 발기 메커니즘은 동맥 확장 단계, 해면체 수준에서 해면체 평활근 세포의 근육계 이완 및 궁극적으로 동일한 메커니즘 수준에서 정맥 폐색의 활성화를 포함합니다.

음경 동맥 부전 환자의 적절한 동맥 유입을 회복하면 발기 기능을 개선할 수 있습니다. 외과적 재혈관화는 둔기 회음부 외상이나 골반 골절 후 젊은 남성에게 성공적으로 사용되었습니다. 나이든 피험자는 장골, 내음부 및 해면 동맥의 혈관조영술로 확인된 폐쇄성 죽상경화성 질환을 가질 수 있습니다. 풍선 혈관성형술을 이용한 혈관내 재관류술이 발기 기능의 단기적 개선을 가져왔지만 발기부전에 대한 Sirolimus 용출 풍선 치료의 타당성에 대한 이전 보고는 없습니다.

ED는 심리적 요인, 신경학적 호르몬, 의원성 및 특정 라이프스타일을 포함한 다양한 원인을 계산합니다. 발기부전의 위험 요소인 현재 질병, 약물 요법, 이전 수술, 흡연 및 약물 사용을 식별하려면 임상 병력을 주의 깊게 수집하는 것이 필수적입니다.

임상 검사는 2차 성징, 고환의 크기 및 일관성, 항문 주위 감각, 직장수지 검사와 관련된 항문 괄약근의 색조 및 구-해면체 반사를 평가하는 것을 목표로 해야 합니다. 음경 촉진은 음경 성형 경결(페이로니병)을 나타내는 음경 플라크의 존재를 감지하는 데 중요하며 디지털 직장 검사는 전립선 검사를 수행할 기회를 제공합니다.

심혈관 검사에는 혈압과 심박수 측정 외에도 말초 동맥 맥박 평가가 포함되어야 합니다. 좋은 기왕증 수집과 올바른 임상 검사는 기질성 발기부전의 진단에 대해 95%의 민감도(특이성은 훨씬 낮음: 약 50%)를 갖는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 최종 진단에는 진단-기기 연구가 필요하며 실험실 DEB(Drug Eluting Balloons)는 표준 혈관 성형술 및 스텐트 기술에 비해 많은 이론적 이점을 제공하는 매력적이고 새로운 치료 양식을 나타냅니다. 이러한 이점 중에는 혈관벽에 대한 항증식 약물의 균일한 분포(스텐트 스트러트와 직접 접촉하는 벽의 세그먼트뿐만 아니라); 후기 혈전증을 유발할 수 있는 폴리머를 사용하지 않고 즉각적인 약물 방출; 동맥벽과 장기간 직접적인 약물 접촉이 없어 베어 메탈 스텐트(BMS)가 함께 사용되는 경우 혈관의 더 나은 재내피화를 허용합니다. 신체에 이물질이 남지 않으며, 이는 스텐트가 차선의 결과로 사용된 주변 응용 분야에서 특히 중요합니다. 특히 표면 대퇴 동맥 혈관 재형성 동안 중요한 원래 혈관 해부학 및 유연성 유지; 마지막으로 일부 적응증에서 재협착률을 낮춥니다.

본 연구의 목적은 발기부전(ED)이 있고 최소 6개월 동안 phosphodiesterase-5 억제제에 반응이 없는 남성의 내음부 동맥의 국소 죽상경화성 병변에서 sirolimus 약물 용출 풍선 치료의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 등록하기 전에.

현재 시장에서 사용 가능한 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloons, DCBs)은 다양한 약물 운반체를 사용하여 파클리탁셀을 전달하는 PEB(Paclitaxel Eluting Balloon)와 매우 최근에는 Sirolimus Eluting Balloon(SEB)입니다. 파클리탁셀은 세포 독성 약물이며 독성을 유발할 수 있는 반면, 시롤리무스의 안전 마진이 파클리탁셀에 비해 몇 배 더 높기 때문에 독성에 취약하지 않은 리무스 약물의 세포 증식 억제 특성이 있습니다.

그러나 Sirolimus의 친유성 특성으로 인해 약물의 단기 전달이 주요 과제로 생각됩니다. 최근에는 나노기술이 약물 용출 풍선에 적용되고 있다. 나노 기술은 더 큰 표면적, 더 높은 생체 이용률, 더 적은 용량, 더 높은 조직 흡수, 마지막으로 풍선에 대한 우수한 접착 특성의 이점을 제공할 수 있습니다. 이 기술로 풍선에서 시롤리무스 전달이 성공한 것으로 보고되었습니다.

Magic Touch™는 현재 유럽에서 관상 동맥 사용이 승인된 시롤리무스 나노캐리어 코팅 풍선 카테터입니다. 시롤리무스의 나노캐리어는 독특한 인지질 약물 캐리어로 캡슐화됩니다. 약물 용량은 3.00 X 15mm(1.27 µg/mm2)에 180 µg입니다. 약물 전달체는 독특한 세포 모방 특성과 인지질 이중층을 가지고 있어 매우 적은 양의 시롤리무스에서도 더 높은 수준으로 약물을 보유할 수 있습니다.

이것은 자연 내음부 동맥의 새로운 협착증 치료를 위한 Sirolimus Eluting Balloon의 사용을 평가하는 환자의 관찰적, 후향적-전망적 다기관 레지스트리입니다.

연구 모집단에는 치료가 필요한 최대 2개의 새로운 죽상경화성 동맥 병변이 있는 PDE5i에 대한 혈관성 ED 비반응자의 영향을 받는 100명의 환자(10% 추정 중도 탈락)가 포함될 것입니다.

육안 검사 후 장치와 함께 제공된 사용 지침(IFU)에 따라 장치를 선택해야 합니다.

이 연구의 총 모집단은 100명의 환자가 될 것입니다. 모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 후향적-전향적 "하이브리드" 연구로 수행됩니다. 환자가 등록할 수 있도록 두 가지의 서로 다른 특정 정보에 입각한 동의서 양식이 제공됩니다.

  • 예비 환자는 연구의 목적과 연구 참여에 수반되는 사항에 대해 알립니다.
  • 모든 적격성 기준과 일관되게 연구에서 이미 DCB로 혈관성형술을 받은 후향적 예비 환자는 그들의 참여가 이전 혈관성형술에 대한 데이터 수집과 프로토콜에 의해 예상되는 후속 방문에 참여한다는 것을 알릴 것입니다.

환자의 적격성이 결정되고 주치의가 동의하면 연구팀의 구성원이 환자에게 접근하여 정보에 입각한 동의 절차를 시작합니다. 제안된 연구의 배경과 절차 및 연구의 이점과 위험에 대해 설명합니다. 환자에게.

두 가지 형태 모두에서 환자는 자신의 개인 데이터가 현행법에 따라 보호될 것임을 알립니다. 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의를 얻지 못하면 환자는 연구에 부적격하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Clinica San Gaudenzio
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 전 최소 6개월 동안 발기부전(ED)이 있고 포스포디에스테라제-5 억제제에 반응이 없는 환자

설명

  • 절차에 대한 증인 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 남성
  • 연령 >18세
  • 경피적 말초 개입에 대한 적격성
  • International Index of Erectile Function-(IIEF)-5 점수 < 15, 양성 동적 도플러(PSV)로 평가된 ED 환자
  • 혈역학적 상태는 안정적이어야 합니다(수축기 혈압 > 100 심박수(HR) > 40 < 100).
  • 등록 전에 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%.
  • 등록 전 6개월 이상 동안 PDE5i의 임의 용량에 대해 반응이 없음(만성 또는 필요 시).

혈관 조영 포함 기준

  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 1.5mm 및 2.5mm인 적어도 하나의 고유 음부 동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
  • 같은 혈관에 있는 두 개의 병변을 치료하는 경우 중첩 풍선 치료가 허용됩니다.
  • 대상 병변은 시각적으로 협착이 >70%로 추정되는 음부 동맥 또는 음경 배부에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 40% 이하 방출 비율
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압
  • 환자는 PDE5i로 치료받은 적이 없습니다.
  • 환자는 기본 및 동적 골반 도플러를 수행하지 않았습니다.
  • 환자의 혈소판 수는 700,000 세포/mm3입니다.
  • 환자는 백혈구(WBC) 수치를 가지고 있습니다.
  • 환자가 투석 중이거나 알려진 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 사구체 여과율(GFR)
  • 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
  • 환자는 Sirolimus에 대해 알려진 알레르기가 있거나 적절하게 사전 투약할 수 없는 프로토콜에 필요한 병용 약물(클로피도그렐, 티에노피리딘, 아스피린, 조영제)이 있습니다.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈이 있는 환자
  • 환자는 응고 병증의 병력이 있습니다
  • 환자에게 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)이 있는 경우
  • 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.

혈관 조영 제외 기준

  • 시각적 추정에 의한 용기 크기 < 1.5 mm.
  • 육안 추정에 의한 병변 길이 > 80mm.
  • 이전 개입으로 인한 재협착
  • 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전
  • 대상 혈관에 베어/DES의 이전 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적극적인 혈관 내 치료
등록 전 최소 6개월 동안 발기부전(ED)이 있고 포스포디에스테라제-5 억제제에 반응이 없는 환자
절차: 혈관내 시술
발기부전에 대한 혈관내 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 및 8개월 FU(>5) 사이의 Delta International Index of Erectile Function IEF-5 점수 평가
기간: 1-8개월
22-25점은 정상 기능을 의미합니다. 17-21점은 매우 경미한 발기부전을 의미합니다. 12-16점은 경증에서 중등도의 발기부전을 의미합니다. >8) 기본 및 8개월 추적 사이의 동적 도플러 평가에서
1-8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 관찰 부작용(MAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1-24개월

추적 기간 동안 1~24개월 동안 MAE의 비율은 추적 기간 동안 사망, 심근 경색(MI), 뇌졸중 사례의 비율로 평가되었습니다.

특히:

  • 후속 조치 중 사망한 피험자의 수
  • 후속 조치 동안 심근 경색증(MI)을 보고한 피험자의 수
  • 후속 조치 동안 뇌졸중을 보고한 피험자의 수
1-24개월
Binary Restenosis의 비율
기간: 1, 6, 12, 24개월
ED 재발이 임상적으로 지시된 경우 대조군 혈관조영술을 반복할 환자의 이원성 재협착증(혈관조영 영상으로 입증된 바와 같이 이전에 성공적으로 치료된 병변에서 50% 이상의 직경 협착증으로 정의됨) PDEF5i) 용량 주문형), 또는 인덱스 절차로부터 6개월 FU 후 예정된 절차가 있는 양측성 질환이 있는 환자.
1, 6, 12, 24개월
혈관 조영 스텐트 지연 손실 측정
기간: 1, 6, 12, 24개월
ED 재발이 임상적으로 지시된 경우(임상적으로 필요에 따라 PDEF5i(포스포디에스테라제 5i) 투여량을 재도입/증가할 필요가 있거나 인덱스 절차로부터 6개월 FU 후에 예정된 절차가 있는 양측성 질환이 있는 환자에서 평가됩니다.
1, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica San Gaudenzio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUASION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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