Utilização do Balão Eluidor de Sirolimus para o Tratamento da Disfunção Erétil Vasculogênica (SUASION)

A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade recorrente de obter e manter uma ereção satisfatória para a relação sexual. A DE não é em si uma doença "grave", mas seu impacto na qualidade de vida é extremamente importante, afetando a família e as relações interpessoais. Depressão, vergonha, diminuição da auto-estima e problemas de relacionamento são sintomas e experiências comumente relatados para pessoas que sofrem de disfunção erétil.

Portanto, o sucesso do tratamento da DE tem um forte impacto na qualidade de vida. Mais de 150 milhões de homens em todo o mundo têm disfunção erétil, e 52% dos homens nos Estados Unidos de 40 a 70 anos de idade relatam algum grau de disfunção erétil.

A ereção masculina é um mecanismo complexo que envolve respostas do tecido neurovascular. Em particular, o mecanismo de ereção inclui uma fase de dilatação arterial, o relaxamento da musculatura das células do músculo liso trabecular ao nível dos corpos cavernosos e, em última análise, a ativação de um veno-oclusivo ao nível do mesmo mecanismo.

A restauração do influxo arterial adequado em pacientes com insuficiência arterial peniana pode melhorar a função erétil. A revascularização cirúrgica tem sido usada com sucesso em homens mais jovens após trauma perineal contuso ou fratura pélvica. Indivíduos mais velhos podem ter doença aterosclerótica obstrutiva identificada por angiografia nas artérias ilíaca, pudenda interna e cavernosa. Embora a revascularização endovascular com angioplastia com balão tenha resultado em pelo menos uma melhora a curto prazo da função erétil, não há relatos anteriores sobre a viabilidade do tratamento com balão eluindo Sirolimus para disfunção erétil.

A DE conta com várias causas, incluindo fatores psicológicos, neurológicos, hormonais, iatrogênicos e relacionados ao estilo de vida. Uma coleta cuidadosa da história clínica é essencial para identificar fatores de risco para TA: doenças atuais, terapias medicamentosas, cirurgias anteriores, tabagismo e uso de drogas.

O exame clínico deve ter como objetivo avaliar as características sexuais secundárias, tamanho e consistência dos testículos, sensação perianal, tônus ​​do esfíncter anal associado ao toque retal e reflexão bulbo-cavernosa. A palpação do pênis é importante para detectar a presença de placas penianas indicativas de endurecimento do pênis plástico (doença de Peyronie) e o exame de toque retal oferece a oportunidade de realizar um exame de próstata.

O exame cardiovascular deve incluir, além da medida da pressão arterial e da frequência cardíaca, a avaliação dos pulsos arteriais periféricos. Foi demonstrado que uma boa coleta anamnésica e um exame clínico correto têm uma sensibilidade de 95% (especificidade, mas muito menos: cerca de 50%) para o diagnóstico de DE de origem orgânica. Por esta razão, um diagnóstico definitivo também requer um estudo diagnóstico-instrumental e os balões farmacológicos laboratoriais (DEBs) representam uma modalidade de tratamento atraente e inovadora que oferece inúmeras vantagens teóricas sobre as tecnologias padrão de angioplastia e stent. Entre esses benefícios: distribuição homogênea de um antiproliferativo na parede do vaso (não apenas nos segmentos da parede em contato direto com as hastes do stent); liberação imediata do fármaco sem o uso de polímero que pudesse desencadear trombose tardia; nenhum contato prolongado e direto do fármaco com a parede arterial, permitindo melhor reendotelização do vaso se um stent metálico (BMS) for usado em conjunto; nenhum objeto estranho deixado no corpo, o que é especialmente importante em aplicações periféricas onde stents foram usados ​​com resultados abaixo do ideal; manutenção da anatomia e flexibilidade originais do vaso, importante principalmente durante a revascularização da artéria femoral superficial; e finalmente, menores taxas de reestenose em algumas indicações.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento com balão eluidor de sirolimus em lesões ateroscleróticas focais das artérias pudendas internas em homens com disfunção erétil (DE) e sem resposta aos inibidores da fosfodiesterase-5 por pelo menos 6 meses antes da matrícula.

Os Balões Revestidos com Medicamentos (DCBs) atualmente disponíveis no mercado são o Balão Eluidor de Paclitaxel (PEB) - no qual o paclitaxel é administrado usando vários carreadores de fármacos - e, muito recentemente, o Balão Eluidor de Sirolimus (SEB). O paclitaxel é um medicamento citotóxico e pode levar à toxicidade, enquanto as propriedades citostáticas dos medicamentos Limus não são propensas à toxicidade, pois a margem de segurança do sirolimus é várias vezes maior em comparação com o paclitaxel.

No entanto, devido às propriedades lipofílicas do Sirolimus, acredita-se que a administração a curto prazo da droga seja um grande desafio. Recentemente, a nanotecnologia tem sido aplicada ao balão eluidor de fármacos. A nanotecnologia pode oferecer as vantagens de uma área de superfície maior, maior biodisponibilidade, menor dose, maior absorção de tecido e, finalmente, boas propriedades de adesão no balão. Com esta tecnologia, foi relatado que a administração de sirolimus a partir do balão é bem-sucedida.

Magic Touch™ é um cateter de balão revestido com nanocarreador de sirolimus atualmente aprovado para uso coronário na Europa. Os nanocarreadores de sirolimus são encapsulados com um fosfolipídio único. A dose da droga é de 180 µg em 3,00 X 15 mm (1,27 µg/mm2). O carreador do fármaco tem propriedades únicas de imitação celular, bem como uma bicamada fosfolipídica que permite a retenção do fármaco em níveis mais altos, mesmo em doses muito baixas de sirolimus.

Este é um registro observacional, retrospectivo-prospectivo multicêntrico em pacientes avaliando o uso do balão de eluição de Sirolimus para o tratamento de estenose de novo em artérias pudendas internas nativas.

A população do estudo incluirá 100 pacientes (10% de abandono estimado) afetados por disfunção erétil vasculogênica não responsiva ao PDE5i com até 2 lesões arterioescleróticas de novo que requerem tratamento.

Após o exame visual, o dispositivo deve ser selecionado de acordo com as instruções de uso (IFU) fornecidas com o dispositivo.

A população total neste estudo será de 100 pacientes. Todos os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão convidados a participar. Este estudo será conduzido como um estudo "híbrido" retrospectivo-prospectivo. Dois formulários de consentimento informado diferentes e específicos são fornecidos para os pacientes serem inscritos.

• Os pacientes potenciais são informados sobre os objetivos do estudo e o que sua participação no estudo acarretará.
• Os pacientes retrospectivos-prospectivos já submetidos à angioplastia com o DCB em estudo consistentemente com todos os critérios de elegibilidade serão informados de que sua participação envolverá a coleta de dados sobre sua angioplastia anterior e a participação nas consultas de acompanhamento previstas no protocolo.

Assim que a elegibilidade do paciente for determinada e o médico assistente concordar, um membro da equipe de pesquisa abordará o paciente para iniciar o processo de consentimento informado. Os antecedentes do estudo proposto e os benefícios e riscos dos procedimentos e do estudo serão explicados ao paciente.

Em ambos os formulários o paciente é informado de que seus dados privados serão protegidos de acordo com a legislação vigente. O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes da inscrição. A não obtenção de um consentimento informado assinado torna o paciente inelegível para o estudo.