Sirolimus eluerende ballongbruk for behandling av vaskulogen erektil dysfunksjon (SUASION)

Erektil dysfunksjon (ED) er definert som den tilbakevendende manglende evnen til å oppnå og opprettholde en ereksjon som er tilfredsstillende for samleie ED er ikke i seg selv en "alvorlig" sykdom, men dens innvirkning på livskvaliteten er ekstremt viktig, og påvirker familien og mellommenneskelige forhold. Depresjon, skam, nedsatt selvtillit og forholdsproblemer er ofte rapporterte symptomer og opplevelser for personer som lider av ED.

Derfor har vellykket behandling av ED en sterk innvirkning på livskvaliteten. Mer enn 150 millioner menn over hele verden har ED, og ​​52% av mennene i USA i alderen 40 til 70 år rapporterer en viss grad av ED.

Den mannlige ereksjonen er en kompleks mekanisme som involverer nevro-vaskulære vevsresponser. Spesielt inkluderer ereksjonsmekanismen en fase med arteriell dilatasjon, avslapning av muskulaturen til de trabekulære glatte muskelcellene på nivået av kavernøse legemer og til slutt aktivering av en veno-okklusiv på nivået av samme mekanisme.

Å gjenopprette adekvat arteriell innstrømning hos pasienter med penis arteriell insuffisiens kan forbedre erektil funksjon. Kirurgisk re-vaskularisering har blitt brukt med suksess hos yngre menn etter stump perineal traume eller bekkenbrudd. Eldre forsøkspersoner kan ha obstruktiv aterosklerotisk sykdom identifisert ved angiografi i iliaca, indre pudendal og cavernosale arterier. Selv om endovaskulær revaskularisering med ballongangioplastikk har resultert i minst kortsiktig forbedring av erektil funksjon, har det ikke vært tidligere rapporter om gjennomførbarheten av Sirolimus-eluerende ballongbehandling for ED.

ED teller ulike årsaker, inkludert psykologiske faktorer, nevrologiske hormonelle, iatrogene og til spesiell livsstil. En nøye samling av den kliniske historien er avgjørende for å identifisere risikofaktorer for ED: nåværende sykdommer, medikamentell behandling, tidligere operasjoner, røyking og bruk av medikamenter.

Klinisk undersøkelse bør ta sikte på å vurdere de sekundære seksuelle egenskapene, størrelsen og konsistensen av testiklene, perianal følelse, tonus i analsfinkteren assosiert med digital rektal undersøkelse og bulb-cavernøs refleksjon. Palpasjon av penis er viktig for å oppdage tilstedeværelsen av penisplakk som indikerer induration penis plastica (Peyronies sykdom), og den digitale rektalundersøkelsen gir en mulighet til å utføre en prostataundersøkelse.

Den kardiovaskulære undersøkelsen bør omfatte, i tillegg til å måle blodtrykk og hjertefrekvens, evaluering av perifere arterielle pulser. Det er vist at en god anamnestisk innsamling og en korrekt klinisk undersøkelse har en sensitivitet på 95 % (spesifisitet men mye mindre: ca. 50 %) for en diagnose av ED av organisk opprinnelse. Av denne grunn krever en definitiv diagnose også en diagnostisk-instrumentell studie, og laboratoriemedikamenteluerende ballonger (DEB) representerer en attraktiv og ny behandlingsmodalitet som tilbyr en rekke teoretiske fordeler i forhold til standard angioplastikk og stentteknologier. Blant disse fordelene: homogen fordeling av et anti-proliferativt medikament til karveggen (ikke bare til segmenter av veggen i direkte kontakt med stentstag); umiddelbar frigjøring av medikamenter uten bruk av en polymer som kan utløse sen trombose; ingen langvarig, direkte medikamentkontakt med arterieveggen, noe som tillater bedre re-endotelialisering av karet hvis en bare metallstent (BMS) brukes i forbindelse; ingen fremmedlegemer igjen i kroppen, noe som er spesielt viktig i perifere applikasjoner der stenter har blitt brukt med suboptimale resultater; opprettholdelse av opprinnelig karanatomi og fleksibilitet, viktig under overfladisk femoral arterie re-vaskularisering spesielt; og til slutt lavere restenosefrekvenser i noen indikasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av sirolimus medikamenteluerende ballongbehandling i fokale aterosklerotiske lesjoner i de indre pudendalarteriene blant menn med erektil dysfunksjon (ED) og manglende respons på fosfodiesterase-5-hemmere i minst 6 måneder før påmelding.

For tiden tilgjengelige medikamentbelagte ballonger (DCB) på markedet er Paclitaxel Eluting Balloon (PEB) - der paklitaksel leveres ved hjelp av forskjellige medikamentbærere - og, helt nylig, Sirolimus Eluting Balloon (SEB). Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel og kan føre til toksisitet, mens de cytostatiske egenskapene til Limus-legemidler som ikke er utsatt for toksisitet, da sikkerhetsmarginen til sirolimus er høyere multiple ganger sammenlignet med paklitaksel.

På grunn av de lipofile egenskapene til Sirolimus antas imidlertid korttidslevering av stoffet å være en stor utfordring. Nylig har nanoteknologi blitt brukt på eluerende ballonger. Nanoteknologi kan tilby fordelene med større overflateareal, høyere biotilgjengelighet, mindre dose, høyere vevsopptak og til slutt gode adhesjonsegenskaper på ballong. Med denne teknologien har levering av sirolimus fra ballong blitt rapportert å være vellykket.

Magic Touch™ er et sirolimus nanobærerbelagt ballongkateter som for tiden er godkjent for koronar bruk i Europa. Nanobærere av sirolimus er innkapslet med en unik fosfolipid medikamentbærer. Medikamentdosen er 180 µg på 3,00 X 15 mm (1,27 µg/mm2). Medikamentbæreren har unike celle-etterlignende egenskaper så vel som et fosfolipid-bi-lag som tillater medikamentretensjon ved høyere nivåer selv ved svært lave doser sirolimus.

Dette er et observasjons-, retrospektivt-prospektivt multisenterregister hos pasienter som evaluerer bruken av Sirolimus Eluting Balloon for behandling av de novo stenose i innfødte pudendalarterier.

Studiepopulasjonen vil inkludere 100 pasienter (10 % estimert frafall) påvirket av vaskulogen ED som ikke reagerer på PDE5i med opptil 2 de novo aterosklerotiske arterielesjoner som krever behandling.

Etter visuell undersøkelse skal enheten velges i henhold til bruksanvisningen (IFU), som følger med enheten.

Den totale befolkningen i denne studien vil være 100 pasienter. Alle pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å delta. Denne studien vil bli utført som en retrospektiv-prospektiv "hybrid" studie. To forskjellige og spesifikke informerte samtykkeskjemaer er gitt for pasienter som skal registreres.

• Potensielle pasienter informeres om formålet med studien og hva deres deltakelse i studien vil innebære.
• Retrospektive-prospektive pasienter som allerede har gjennomgått angioplastikk med DCB i studien i samsvar med alle kvalifikasjonskriteriene vil bli informert om at deres deltakelse vil innebære innsamling av data om deres tidligere angioplastikk og deltakelse i oppfølgingsbesøkene forutsatt av protokollen.

Når pasientens berettigelse er fastslått og den behandlende legen samtykker, vil et medlem av forskningsteamet henvende seg til pasienten for å starte prosessen med informert samtykke Bakgrunnen for den foreslåtte studien og fordelene og risikoene ved prosedyrene og studien vil bli forklart til pasienten.

I begge skjemaer informeres pasienten om at hans private data vil være beskyttet i henhold til gjeldende lovgivning. Pasienten må signere samtykkeerklæringen før påmelding. Unnlatelse av å innhente et signert informert samtykke gjør at pasienten ikke er kvalifisert for studien.