Sirolimus Eluting Balloon -käyttö vaskulogeenisen erektiohäiriön hoitoon (SUASION)

Erektiohäiriö (ED) määritellään toistuvaksi kyvyttömyydeksi saavuttaa ja ylläpitää seksuaalista kanssakäymistä tyydyttävää erektiota Erektiohäiriö ei sinänsä ole "vakava" sairaus, mutta sen vaikutus elämänlaatuun on erittäin tärkeä, sillä se vaikuttaa perhe- ja ihmissuhteisiin. Masennus, häpeä, heikentynyt itsetunto ja parisuhdeongelmat ovat yleisesti raportoituja oireita ja kokemuksia ED:stä kärsiville ihmisille.

Siksi ED:n onnistuneella hoidolla on voimakas vaikutus elämänlaatuun. Yli 150 miljoonalla miehellä maailmanlaajuisesti on ED, ja 52 % yhdysvaltalaisista 40–70-vuotiaista miehistä ilmoittaa jonkinasteisesta ED:stä.

Miesten erektio on monimutkainen mekanismi, joka sisältää hermo- ja verisuonikudosvasteita. Erityisesti erektiomekanismi sisältää valtimoiden laajentumisvaiheen, trabekulaarisen sileän lihassolujen lihasten rentoutumisen paisuvien kappaleiden tasolla ja viime kädessä laskimotukoksen aktivoinnin saman mekanismin tasolla.

Riittävän valtimovirtauksen palauttaminen potilaille, joilla on peniksen valtimon vajaatoiminta, voi parantaa erektiotoimintaa. Kirurgista revaskularisaatiota on käytetty menestyksekkäästi nuoremmilla miehillä tylpän perineaalivamman tai lantionmurtuman jälkeen. Vanhemmilla koehenkilöillä voi olla ahtauttava ateroskleroottinen sairaus, joka on tunnistettu angiografialla suoliluun, sisäisen häpäisyvaltimoissa ja paisuaalisissa valtimoissa. Vaikka endovaskulaarinen revaskularisaatio palloangioplastialla on johtanut ainakin lyhytaikaiseen erektiotoiminnan paranemiseen, Sirolimuusin eluointipallohoidon toteutettavuudesta ED:ssä ei ole aiemmin raportoitu.

ED laskee useita syitä, mukaan lukien psykologiset tekijät, neurologiset hormonaaliset, iatrogeeniset ja tietyt elämäntavat. Kliinisen historian huolellinen kerääminen on välttämätöntä ED:n riskitekijöiden tunnistamiseksi: nykyiset sairaudet, lääkehoidot, aiempi leikkaus, tupakointi ja huumeiden käyttö.

Kliinisen tutkimuksen tulee pyrkiä arvioimaan toissijaisia ​​seksuaalisia ominaisuuksia, kivesten kokoa ja konsistenssia, perianaalista tunnetta, digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen liittyvää peräaukon sulkijalihaksen sävyä ja bulb-cavernous-heijastusta. Peniksen tunnustelu on tärkeää kovettumasta penisplastasta (Peyronien tauti) viittaavien peniksen plakkien havaitsemiseksi, ja digitaalinen peräsuolen tutkimus tarjoaa mahdollisuuden eturauhasen tutkimukseen.

Sydäntutkimukseen tulee sisältyä verenpaineen ja sykkeen mittaamisen lisäksi ääreisvaltimopulssien arviointi. On osoitettu, että hyvän anamnestisen keräyksen ja oikean kliinisen tutkimuksen herkkyys on 95 % (spesifisyys, mutta paljon vähemmän: noin 50 %) orgaanisesta alkuperää olevasta ED-diagnoosista. Tästä syystä lopullinen diagnoosi edellyttää myös diagnostista instrumentaalista tutkimusta, ja laboratoriolääkkeiden eluointipallot (DEBs) ovat houkutteleva ja uusi hoitomuoto, joka tarjoaa lukuisia teoreettisia etuja verrattuna tavanomaisiin angioplastia- ja stenttitekniikoihin. Näiden etujen joukossa: antiproliferatiivisen lääkkeen tasainen jakautuminen suonen seinämään (ei vain seinämän osiin, jotka ovat suorassa kosketuksessa stentin tukien kanssa); välitön lääkkeen vapautuminen ilman polymeerin käyttöä, joka voisi laukaista myöhäisen tromboosin; ei pitkäkestoista, suoraa lääkekosketusta valtimon seinämän kanssa, mikä mahdollistaa verisuonen paremman endoteliaation, jos paljasmetallistenttiä (BMS) käytetään yhdessä; kehoon ei jää vieraita esineitä, mikä on erityisen tärkeää reunasovelluksissa, joissa stenttejä on käytetty epäoptimaalisilla tuloksilla; alkuperäisen verisuonen anatomian ja joustavuuden säilyttäminen, mikä on tärkeää erityisesti pinnallisen reisivaltimon revaskularisaatiossa; ja lopuksi pienempi restenoositaso joissakin indikaatioissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sirolimuusilääkkeen eluointipallohoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta sisäisten pudendaalisten valtimoiden fokaalisissa ateroskleroottisissa leesioissa miehillä, joilla on erektiohäiriö (ED) ja ei vastetta fosfodiesteraasi-5:n estäjiin vähintään 6 kuukauden ajan. ennen ilmoittautumista.

Tällä hetkellä markkinoilla saatavilla olevat lääkeainepäällysteiset ilmapallot (DCB) ovat Paclitaxel Eluting Balloon (PEB) - jossa paklitakselia toimitetaan useilla lääkeainekantaja-aineilla - ja aivan viime aikoina Sirolimus Eluting Balloon (SEB). Paklitakseli on sytotoksinen lääke ja voi aiheuttaa toksisuutta, kun taas limuslääkkeiden sytostaattiset ominaisuudet eivät ole alttiita toksisille, koska sirolimuusin turvallisuusmarginaali on moninkertainen paklitakselin verrattuna.

Sirolimuusin lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi lääkkeen lyhytaikaisen toimituksen uskotaan kuitenkin olevan suuri haaste. Viime aikoina nanoteknologiaa on sovellettu lääkkeitä eluoivaan ilmapalloon. Nanoteknologia voi tarjota etuja suuremman pinta-alan, korkeamman biologisen hyötyosuuden, pienemmän annoksen, suuremman kudosten sisäänoton ja lopuksi hyviä adheesio-ominaisuuksia ilmapallossa. Tällä tekniikalla sirolimuusin toimituksen ilmapallosta on raportoitu onnistuneen.

Magic Touch™ on sirolimuus-nanokantajalla päällystetty pallokatetri, joka on tällä hetkellä hyväksytty koronaarikäyttöön Euroopassa. Sirolimuusin nanokantajat on kapseloitu ainutlaatuiseen fosfolipidilääkekantakantajaan. Lääkeannos on 180 µg koolla 3,00 x 15 mm (1,27 µg/mm2). Lääkkeen kantajalla on ainutlaatuisia soluja jäljitteleviä ominaisuuksia sekä fosfolipidikaksoiskerros, joka mahdollistaa lääkkeen retention korkeammilla tasoilla jopa erittäin pienillä sirolimuusiannoksella.

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen-prospektiivinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka arvioivat Sirolimus Eluting Balloonin käyttöä de novo -stenoosin hoitoon natiivisisäisissä hämäysvaltimoissa.

Tutkimuspopulaatiossa on 100 potilasta (arvioitu 10 % keskeyttämisestä), joilla on vaskulogeeninen ED, joka ei reagoi PDE5i:hen ja joilla on enintään 2 de novo ateroskleroottista valtimovauriota, jotka vaativat hoitoa.

Silmämääräisen tarkastelun jälkeen laite on valittava laitteen mukana toimitetun käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.

Tämän tutkimuksen kokonaispopulaatio on 100 potilasta. Kaikki potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, pyydetään osallistumaan. Tämä tutkimus suoritetaan retrospektiivi-prospektiivisena "hybriditutkimuksena". Potilaille on tarjolla kaksi erilaista ja erityistä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

• Mahdollisille potilaille kerrotaan tutkimuksen tavoitteista ja siitä, mitä heidän osallistumisensa tutkimukseen tuo mukanaan.
• Retrospektiivisille potilaille, joille on jo tehty angioplastia DCB:n kanssa tutkimuksessa kaikkien kelpoisuuskriteerien mukaisesti, ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa sisältää tietojen keräämisen heidän aikaisemmasta angioplastiasta ja osallistumisesta pöytäkirjan mukaisiin seurantakäynteihin.

Kun potilaan kelpoisuus on määritetty ja hoitava lääkäri on suostunut, tutkimusryhmän jäsen lähestyy potilasta aloittaakseen tietoisen suostumusprosessin. Ehdotetun tutkimuksen tausta sekä toimenpiteiden ja tutkimuksen hyödyt ja riskit selvitetään. potilaalle.

Molemmissa muodoissa potilaalle kerrotaan, että hänen henkilötietonsa suojataan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista. Jos allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ei saada, potilas ei kelpaa tutkimukseen.