Использование сиролимус-элюирующего баллона для лечения васкулогенной эректильной дисфункции (SUASION)

Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как периодическая неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. ЭД сама по себе не является «серьезным» заболеванием, но ее влияние на качество жизни чрезвычайно важно, затрагивая семейные и межличностные отношения. Депрессия, стыд, снижение самооценки и проблемы в отношениях — это симптомы и переживания, о которых обычно сообщают люди, страдающие от ЭД.

Следовательно, успешное лечение ЭД оказывает сильное влияние на качество жизни. Более 150 миллионов мужчин во всем мире страдают ЭД, и 52% мужчин в США в возрасте от 40 до 70 лет сообщают о той или иной степени ЭД.

Мужская эрекция представляет собой сложный механизм, в котором участвуют нервно-сосудистые и тканевые реакции. В частности, механизм эрекции включает в себя фазу артериальной дилатации, расслабления мускулатуры трабекулярных гладкомышечных клеток на уровне кавернозных тел и, в конечном счете, активацию веноокклюзии на уровне этого же механизма.

Восстановление адекватного артериального притока у пациентов с артериальной недостаточностью полового члена может улучшить эректильную функцию. Хирургическая реваскуляризация успешно применялась у молодых мужчин после тупой травмы промежности или перелома таза. У пожилых людей может быть выявлено обструктивное атеросклеротическое заболевание, выявленное с помощью ангиографии в подвздошных, внутренних срамных и кавернозных артериях. Хотя эндоваскулярная реваскуляризация с помощью баллонной ангиопластики привела к, по крайней мере, кратковременному улучшению эректильной функции, ранее не было сообщений о целесообразности лечения элюирующими баллонами сиролимусом при ЭД.

ЭД насчитывает различные причины, включая психологические факторы, неврологические гормональные, ятрогенные и особенности образа жизни. Тщательный сбор клинического анамнеза необходим для выявления факторов риска ЭД: нынешние заболевания, лекарственная терапия, предшествующая операция, курение и употребление наркотиков.

Клиническое обследование должно быть направлено на оценку вторичных половых признаков, размера и консистенции яичек, перианальной чувствительности, тонуса анального сфинктера, связанного с пальцевым ректальным исследованием и луковично-кавернозным отражением. Пальпация полового члена важна для выявления наличия бляшек полового члена, указывающих на пластическую индурацию полового члена (болезнь Пейрони), а пальцевое ректальное исследование дает возможность выполнить исследование простаты.

Обследование сердечно-сосудистой системы должно включать, помимо измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, оценку пульса периферических артерий. Было показано, что хороший сбор анамнеза и правильное клиническое обследование имеют чувствительность 95% (специфичность, но намного меньше: около 50%) для диагностики ЭД органического происхождения. По этой причине окончательный диагноз также требует диагностическо-инструментального исследования, а лабораторные баллоны с лекарственным покрытием (DEBs) представляют собой привлекательный и новый метод лечения, который предлагает многочисленные теоретические преимущества по сравнению со стандартной ангиопластикой и технологиями стентирования. Среди этих преимуществ: гомогенное распределение антипролиферативного препарата по стенке сосуда (а не только по сегментам стенки, непосредственно контактирующим со стойками стента); немедленное высвобождение лекарства без использования полимера, способного спровоцировать поздний тромбоз; отсутствие длительного прямого контакта лекарственного средства со стенкой артерии, что позволяет улучшить повторную эндотелизацию сосуда, если в сочетании с голым металлическим стентом (BMS) используется; в организме не осталось посторонних предметов, что особенно важно при периферических применениях, когда стенты использовались с неоптимальными результатами; сохранение исходной анатомии и гибкости сосудов, что особенно важно при реваскуляризации поверхностной бедренной артерии; и, наконец, более низкая частота рестеноза по некоторым показаниям.

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости баллонного лечения сиролимусом с лекарственным покрытием при очаговых атеросклеротических поражениях внутренних половых артерий у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД) и отсутствием ответа на ингибиторы фосфодиэстеразы-5 в течение как минимум 6 месяцев. до зачисления.

Доступные в настоящее время на рынке баллоны с лекарственным покрытием (DCB) представляют собой баллон с элюированием паклитаксела (PEB), в котором паклитаксел доставляется с использованием различных носителей лекарств, и совсем недавно баллон с элюированием сиролимуса (SEB). Паклитаксел является цитотоксическим препаратом и может привести к токсичности, в то время как цитостатические свойства препаратов Лимуса не склонны к токсичности, так как запас прочности сиролимуса в несколько раз выше, чем у паклитаксела.

Однако из-за липофильных свойств сиролимуса краткосрочная доставка препарата считается серьезной проблемой. В последнее время нанотехнологии стали применяться для создания баллонов с лекарственным покрытием. Нанотехнология может предложить преимущества большей площади поверхности, более высокой биодоступности, меньшей дозы, более высокого поглощения тканями и, наконец, хороших свойств адгезии к баллону. Сообщалось, что с помощью этой технологии доставка сиролимуса из баллона была успешной.

Magic Touch™ — это баллонный катетер, покрытый наноносителем сиролимуса, который в настоящее время одобрен для использования в коронарных артериях в Европе. Наноносители сиролимуса инкапсулированы уникальным фосфолипидным носителем лекарственного средства. Доза препарата составляет 180 мкг на 3,00 х 15 мм (1,27 мкг/мм2). Носитель лекарственного средства обладает уникальными свойствами имитации клеток, а также двойным слоем фосфолипидов, позволяющим удерживать лекарство на более высоких уровнях даже при очень низких дозах сиролимуса.

Это наблюдательный, ретроспективно-проспективный многоцентровый регистр пациентов, оценивающих использование Sirolimus Eluting Balloon для лечения стеноза de novo в нативных внутренних половых артериях.

Исследуемая популяция будет включать 100 пациентов (оценочное отсев 10%), страдающих васкулогенной ЭД, не реагирующих на ФДЭ5и, с атеросклеротическими поражениями артерий de novo, требующими лечения до двух раз.

После визуального осмотра устройство необходимо выбрать в соответствии с инструкцией по применению (ИПП), прилагаемой к устройству.

Общая популяция в этом исследовании составит 100 пациентов. Всем пациентам, отвечающим всем критериям приемлемости, будет предложено принять участие. Это исследование будет проводиться как ретроспективно-проспективное «гибридное» исследование. Для регистрации пациентов предоставляются две разные и конкретные формы информированного согласия.

• Потенциальных пациентов информируют о целях исследования и о том, что повлечет за собой их участие в исследовании.
• Ретроспективно-проспективные пациенты, уже перенесшие ангиопластику с DCB в исследовании в соответствии со всеми критериями приемлемости, будут проинформированы о том, что их участие будет включать сбор данных об их предыдущей ангиопластике и участие в последующих посещениях, предусмотренных протоколом.

После того, как соответствие пациента будет определено и лечащий врач согласится, член исследовательской группы подойдет к пациенту, чтобы инициировать процесс получения информированного согласия. Будут объяснены предыстория предлагаемого исследования, а также преимущества и риски процедур и исследования. пациенту.

В обеих формах пациент информируется о том, что его личные данные будут защищены в соответствии с действующим законодательством. Перед включением в исследование пациент должен подписать форму информированного согласия. Отсутствие подписанного информированного согласия лишает пациента права на участие в исследовании.