COVID-19にさらされている医療提供者におけるヒドロキシクロロキンの予防効果の免疫モニタリング (Chloroquine UN)
2021年4月29日 更新者:Carlos Alberto Parra Lopez、Universidad Nacional de Colombia
SARS-Cov-2 に高度に曝露された医療提供者におけるヒドロキシクロロキンの予防効果の免疫モニタリング
これは、第 III 相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験であるパイロットスタディであり、大学病院 (HUN) で働く医療従事者に対するヒドロキシクロロキン対プラセボの予防投与の臨床効果を評価します。
各アームの参加者 (n = 43) には、初日にヒドロキシクロロキン 800 mg の独自の負荷用量が投与され、続いて 400 mg/週が 90 日間投与されます。
調査対象の集団 (感染していない医療従事者) は、SARS-CoV-2 感染に非常にさらされます。
研究に参加している間に感染した個人を積極的に検索する必要があるため、インフォームドコンセントフォームに署名すると、RT-PCRによるSARS-CoV-2感染の診断のための分子検査が4日ごとに実施されます。参加者が陽性になった瞬間をできるだけ正確に判断するために、日。
診断用 RT-qPCR テストの結果は、(i) 白血球および血漿中の少なくとも 30 の免疫学的パラメーターの免疫モニタリングの結果 (自動フローサイトメトリー ソフトウェアによって分析された選択されたサイトカインおよびケモカインのレベル、および (ii) SARS-Cov-2 感染に関連する徴候や症状の有無に関するデータの毎日の記録。
免疫モニタリングの記録のために、スタッドの 90 日間を通して 8 時点で 20 mL の血液サンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 ウイルスに感染した患者のケアを担当する人員 (集中治療室 (ICU) で働く医師、看護師、救急救命士) は、SARS-CoV-2 感染のリスクが高くなります。
疫学的数値は、感染者の治療を担当する医師の罹患率と死亡率が高いことを示唆しており、これは現在のパンデミックのパノラマをさらに暗くする要因です。
現在の提案には 2 つの具体的な目的があります。 (ii) 免疫系細胞の消耗と老化が SARS-CoV-2 感染の高いリスクと関連しているかどうかを調べること。
これは、第 III 相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験であるパイロットスタディであり、大学病院 (HUN) で働く医療従事者に対するヒドロキシクロロキン対プラセボの予防投与の臨床効果を評価します。
各アームの参加者 (n = 43) には、初日にヒドロキシクロロキン 800 mg の独自の負荷用量が投与され、続いて 400 mg/週が 90 日間投与されます。
調査対象の集団 (感染していない医療従事者) は、SARS-CoV-2 感染に非常にさらされます。
約 80% が無症状または軽度であることを考慮すると、研究に参加している間に感染した個人を積極的に検索する必要があります。
このため、インフォームド コンセント フォームに署名すると、RT-PCR による SARS-CoV-2 感染の診断のための分子検査が 4 日ごとに実施され、参加者が陽性になった瞬間を可能な限り厳密に決定します。
診断用 RT-PCR 検査の結果は、次のものに直面します。細胞)および血漿中(IL-2、IL-6、IL-7、IL-10、GM-CSF、TNF-a、IP-10、MCP-1、MIP-IA、IL-1、CRP、 IFN-α および IFN-β 型)、tSNE、SPADE、FlowSOM などの自動フローサイトメトリー ソフトウェアで分析 (添付ファイルを参照)。 (ii) SARS-Cov-2 感染に関連する徴候および症状の有無に関するデータの毎日の記録。
免疫モニタリングの記録のために、20mLの血液サンプルを8つの時点(0日目)と8、15、21、30、45、60、90日目に採取し、90日間を通して免疫機能のベースラインをモニタリングします。研究の。
要約すると、この提案は、SARS-CoV-2 に対する防御に重要な免疫系の免疫学的マーカーを特定することを目的としています。これは、COVID-19 患者の臨床反応と治療のための予後マーカーとして役立つ可能性があります。は、予防的に使用され、医療従事者のグループにおける SARS-CoV-2 感染から保護する役割を果たします。
ヒドロキシクロロキンが、私たち全員が望んでいるように、SARS-Cov-2 感染を予防する薬剤であることが判明した場合、疫学的ピーク時 (5 月 1 日と予想される) に病気になるリスクがある HUN の医療従事者のかなりのグループが保護されます。おかげでこの研究への参加に。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111321
- Universidad Nacional de Colombia
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111321
- Facultad de Medicina - Universidad Nacional de Colombia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2020 年 5 月 1 日から 2020 年 8 月 1 日までの期間に HUN で働く医療従事者 (集中治療医、病院の医師、看護師、理学療法士、およびケア ユニットのサポート スタッフ) の一員であること
- 18 歳以上で、COVID-19 の患者にさらされている。 過去 21 日間、急性呼吸器感染症に相当する症状がない。
- 研究期間中、血液サンプルを提供し、SARS-COV-2感染の診断とモニタリングを行う意思がある。
- 研究期間中にあなたとの永続的なコミュニケーションを容易にするために、スマートフォンを持ってください。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- ヒドロキシクロロキンに対するアレルギーまたは過敏症。
- -クロロキンの使用に対する禁忌(てんかん、クレアチニンクリアランス<30mL /分)。
- 服用している(酢酸アビラテロン、アガルシダーゼ、コニバプタン、ダブラフェニブ、ダコミチニブ、エンザルタミド、イデラリシブ)、または中止できない薬。
- 網膜疾患。
- ミフェプリストン、ミトタン、チリペントール。
- ヒドロキシクロロキン治療を確立。
- 妊娠または妊娠の疑い。
- 授乳中の女性。
- 慢性肝疾患(Child-Pugh BまたはC)。
- -糸球体濾過率が30mL /分以下の腎臓病。
- -以前に診断された心臓、腎臓、肝臓、眼、神経または自己免疫疾患。
- 心電図の QT セグメントの延長。
- COVID-19の以前の診断。
- QTセグメントを延長する薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
ヒドロキシクロロキンと同様のプラセボ薬を投与された対照群(初日に800mgのヒドロキシクロロキンを負荷し、続いて400mg/週を90日間投与)
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プラセボ群
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実験的:処理された
初日に800mgのヒドロキシクロロキンを負荷用量とし、続いて400mg/週を90日間投与するヒドロキシクロロキン
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治療群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの関連投与として治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
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ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫スコア
時間枠:ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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COVID-19 に高度に曝露され、予防的にヒドロキシクロロキンを投与された個人とプラセボの免疫系の細胞における免疫老化の発現の割合。
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ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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COVID-19 予防
時間枠:ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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SARS-CoV-2 に高度に曝露された個人の免疫学的プロファイルを COVID-19 の診療所と関連付けます。
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ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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臨床反応
時間枠:ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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ヒドロキシクロロキン対プラセボを予防的に投与した場合の、曝露量の多い人員の観察期間における臨床転帰を決定します。
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ヒドロキシクロロキンまたはプラセボの投与後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。