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- 임상시험 NCT04346329
COVID-19에 많이 노출된 의료 제공자에서 Hydroxychloroquine의 예방 효과에 대한 면역 모니터링 (Chloroquine UN)
2021년 4월 29일 업데이트: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia
SARS-Cov-2에 많이 노출된 의료 제공자에서 하이드록시클로로퀸의 예방 효과에 대한 면역 모니터링
이것은 우리 대학 병원(HUN)에서 근무하는 의료 종사자를 대상으로 히드록시클로로퀸 대 위약의 예방적 투여의 임상적 효과를 평가하는 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구인 파일럿 연구입니다.
각 군의 참가자(n = 43)는 첫날 800mg의 하이드록시클로로퀸을 투여한 후 90일 동안 주당 400mg을 투여합니다.
연구 대상 인구(감염되지 않은 의료 종사자)는 SARS-CoV-2 감염에 많이 노출됩니다.
연구 참여 중 감염된 개인에 대한 적극적인 검색이 이루어져야 하므로 사전 동의서에 서명한 후 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 감염 진단을 위한 분자 검사를 4일마다 실시할 예정입니다. 참가자가 긍정적이 되는 순간을 가능한 한 가깝게 결정하기 위해 일.
진단 RT-qPCR 테스트의 결과는 (i) 백혈구 및 혈장에서 최소 30개의 면역학적 매개변수의 면역 모니터링 결과(자동 유세포 분석 소프트웨어로 분석된 선택된 사이토카인 및 케모카인의 수준 및 (ii) SARS-Cov-2 감염과 관련된 징후 및 증상의 유무에 대한 데이터의 일일 기록.
면역 모니터링 기록을 위해 스터드의 90일 동안 8회 지점에서 20mL 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자를 돌보는 담당자: 중환자실(ICU)에서 근무하는 의사, 간호사 및 구급대원은 SARS-CoV-2 감염 위험이 높습니다.
역학 수치는 감염된 개인의 치료를 담당하는 의사의 높은 이환율과 사망률을 시사하며, 이는 현재 팬데믹의 파노라마를 더욱 어둡게 하는 요인입니다.
현재 제안에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다. (ii) 면역 체계 세포의 고갈 및 노화가 SARS-CoV-2 감염의 높은 위험과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
이것은 우리 대학 병원(HUN)에서 근무하는 의료 종사자를 대상으로 히드록시클로로퀸 대 위약의 예방적 투여의 임상적 효과를 평가하는 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구인 파일럿 연구입니다.
각 군의 참가자(n = 43)는 첫날 800mg의 하이드록시클로로퀸을 투여한 후 90일 동안 주당 400mg을 투여합니다.
연구 대상 인구(감염되지 않은 의료 종사자)는 SARS-CoV-2 감염에 많이 노출됩니다.
약 80%가 증상을 나타내지 않거나 경미한 점을 감안하여 연구 참여 중 감염된 개인에 대한 적극적인 탐색이 필요하다.
이를 위해 피험자 동의서 서명 후 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 감염 진단을 위한 분자검사를 4일 간격으로 실시하여 참가자가 양성이 되는 시점을 최대한 근접하게 판단할 예정이다.
진단 RT-PCR 테스트의 결과는 다음과 같습니다. (i) 백혈구(PMN 세포, 단핵구, T- 및 B-림프구 및 NK- 세포) 및 혈장(IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GM-CSF, TNF-a, IP-10, MCP-1, MIP-IA, IL-1, CRP, 유형 IFN-알파 및 IFN-베타), 특히 tSNE, SPADE, FlowSOM과 같은 자동 유세포 분석 소프트웨어로 분석(첨부 파일 참조); (ii) SARS-Cov-2 감염과 관련된 징후 및 증상의 존재 또는 부재에 대한 데이터의 일일 기록.
면역 모니터링 기록을 위해 90일 동안 면역 기능의 기준선을 모니터링하기 위해 8일(0일) 및 8, 15, 21, 30, 45, 60 및 90일에 20mL 혈액 샘플을 채취합니다. 연구의.
요약하면, 이 제안은 COVID-19 환자의 임상 반응 및 치료를 위한 예후 지표로 유용할 수 있는 SARS-CoV-2 방어에 중요한 면역계의 면역학적 지표를 확인하고 하이드록시클로로퀸이 는 예방적으로 사용되며 의료 종사자 그룹에서 SARS-CoV-2 감염으로부터 보호하는 역할을 합니다.
우리 모두가 바라는 대로 하이드록시클로로퀸이 SARS-Cov-2 감염을 예방하는 물질로 판명된다면, 역학적 절정기(5월 1일 예상) 동안 질병에 걸릴 위험이 있는 HUN의 의료 종사자들 중 상당수가 보호받을 것입니다. 이 연구에 그들의 참여에.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111321
- Facultad de Medicina - Universidad Nacional de Colombia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2020년 5월 1일부터 2020년 8월 1일까지 HUN에서 근무할 의료 인력(중환자의, 병원 의사, 간호사, 물리 치료사 및 치료실 지원 직원)의 일원이 되십시오.
- COVID-19 환자에게 노출된 18세 이상이어야 합니다. 지난 21일 동안 급성 호흡기 감염에 해당하는 증상이 없었습니다.
- 연구 기간 동안 혈액 샘플 기증 및 SARS-COV-2 감염 진단 및 모니터링에 대한 의지.
- 연구 기간 동안 귀하와 영구적인 의사소통을 용이하게 하기 위해 스마트폰을 준비하십시오.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 클로로퀸 사용에 대한 금기(간질, 크레아티닌 청소율 <30mL/분).
- 복용(Abiraterone Acetate, Agalsidase, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Enzalutamide, Idelalisib) 또는 중단할 수 없는 약물.
- 망막 질환.
- 미페프리스톤, 미토탄, 티리펜톨.
- 이미 확립된 하이드록시클로로퀸 치료제.
- 임신 또는 의심되는 임신.
- 모유 수유중인 여성.
- 만성 간 질환(Child-Pugh B 또는 C).
- 사구체 여과율이 30mL/min 이하인 신장 질환.
- 이전에 진단받은 심장, 신장, 간, 안과, 신경 또는 자가면역 질환.
- EKG에서 QT 세그먼트의 연장.
- COVID-19의 이전 진단.
- QT 세그먼트를 연장시키는 약물의 동시 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
하이드록시클로로퀸과 유사한 위약 약물을 투여한 대조군(첫날 800mg의 하이드록시클로로퀸 로딩 용량에 이어 90일 동안 주당 400mg)
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플라시보 그룹
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실험적: 치료
하이드록시클로로퀸과 첫날 부하 용량 800mg의 하이드록시클로로퀸에 이어 90일 동안 주당 400mg
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치료군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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하이드록시클로로퀸 또는 위약의 관련 투여로 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
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하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 점수
기간: 하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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COVID-19에 많이 노출된 개인의 면역 체계 세포에서 면역 노화의 발현 비율과 위약 대비 예방 차원에서 하이드록시클로로퀸을 투여한 비율.
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하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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COVID-19 예방
기간: 하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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SARS-CoV-2에 많이 노출된 개인의 면역학적 프로필을 COVID-19 클리닉과 연관시킵니다.
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하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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임상 반응
기간: 하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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예방적으로 하이드록시클로로퀸과 위약을 투여했을 때 고도로 노출된 직원의 관찰 기간에서 임상 결과를 결정합니다.
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하이드록시클로로퀸 또는 위약 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .