- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04346329
Monitoraggio immunitario dell'effetto profilattico dell'idrossiclorochina negli operatori sanitari altamente esposti a COVID-19 (Chloroquine UN)
29 aprile 2021 aggiornato da: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia
Monitoraggio immunitario dell'effetto profilattico dell'idrossiclorochina negli operatori sanitari altamente esposti a SARS-Cov-2
Questo è uno STUDIO PILOTA, uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui valutiamo l'effetto clinico della somministrazione profilattica di idrossiclorochina rispetto al placebo agli operatori sanitari che lavorano presso il nostro ospedale universitario (HUN).
Ai partecipanti di ciascun braccio (n = 43) verrà somministrata una dose di carico unica di 800 mg di idrossiclorochina il primo giorno seguita da 400 mg/settimana per 90 giorni.
La popolazione da studiare (personale sanitario non infetto) sarà altamente esposta all'infezione da SARS-CoV-2.
Dovrebbe essere effettuata una ricerca attiva per le persone che si sono infettate durante la partecipazione allo studio, quindi, una volta firmato il modulo di consenso informato, il test molecolare per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR verrà eseguito ogni 4 giorni al fine di determinare il più fedelmente possibile il momento in cui il partecipante diventa positivo.
I risultati dei test diagnostici RT-qPCR saranno confrontati con: (i) i risultati del monitoraggio immunitario di almeno 30 parametri immunologici nei leucociti e nel plasma (livelli di citochine e chemochine selezionate analizzati dal software di citometria a flusso automatizzato e (ii) la registrazione giornaliera dei dati di presenza o assenza di segni e sintomi associati all'infezione da SARS-Cov-2.
Per la registrazione del monitoraggio immunitario verranno prelevati campioni di sangue da 20 ml in otto punti durante i 90 giorni dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il personale addetto alla cura dei pazienti infetti dal virus SARS-CoV-2: medici, infermieri e paramedici che lavorano presso le Unità di Terapia Intensiva (ICU)), sono ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2.
I dati epidemiologici suggeriscono un'elevata morbilità e mortalità dei medici preposti alla cura dei soggetti infetti, fattore che oscura ulteriormente il panorama dell'attuale pandemia.
La presente proposta ha due obiettivi specifici: (i) valutare se l'idrossiclorochina, utilizzata profilatticamente a basse dosi (400 mg/settimana per tre mesi), protegga dall'infezione da SARS-CoV-2; e (ii) esaminare se l'esaurimento e la senescenza delle cellule del sistema immunitario sono associati a un rischio più elevato di infezione da SARS-CoV-2.
Questo è uno STUDIO PILOTA, uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui valutiamo l'effetto clinico della somministrazione profilattica di idrossiclorochina rispetto al placebo agli operatori sanitari che lavorano presso il nostro ospedale universitario (HUN).
Ai partecipanti di ciascun braccio (n = 43) verrà somministrata una dose di carico unica di 800 mg di idrossiclorochina il primo giorno seguita da 400 mg/settimana per 90 giorni.
La popolazione da studiare (personale sanitario non infetto) sarà altamente esposta all'infezione da SARS-CoV-2.
Tenendo conto che circa l'80% non esprime sintomi o che questi sono lievi, dovrebbe essere effettuata una ricerca attiva per le persone che si sono infettate durante la partecipazione allo studio.
Per questo, una volta firmato il modulo di consenso informato, verrà effettuato ogni 4 giorni il test molecolare per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR al fine di determinare il più fedelmente possibile il momento in cui il partecipante diventa positivo.
I risultati dei test diagnostici RT-PCR saranno confrontati con: (i) i risultati del monitoraggio immunitario di almeno 30 parametri immunologici nei leucociti (numero e fenotipo di: cellule PMN, monociti, linfociti T e B e NK- cellule) e nel plasma (livelli di IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GM-CSF, TNF-a, IP-10, MCP-1, MIP-IA, IL-1, CRP, Tipo IFN-alfa e IFN-betta), analizzati da software di citometria a flusso automatizzato come tSNE, SPADE, FlowSOM, tra gli altri (vedi file allegato); e (ii) la registrazione quotidiana dei dati sulla presenza o assenza di segni e sintomi associati all'infezione da SARS-Cov-2.
Per la registrazione del monitoraggio immunitario verranno prelevati campioni di sangue da 20 ml in otto punti temporali (giorno 0) e a 8, 15, 21, 30, 45, 60 e 90 giorni al fine di monitorare la linea di base della funzionalità immunitaria durante i 90 giorni dello studio.
In sintesi, questa proposta cerca di identificare marcatori immunologici del sistema immunitario importanti per la difesa contro SARS-CoV-2, che possono essere utili come marcatori prognostici per la risposta clinica e il trattamento di pazienti con COVID-19, e anche per valutare se l'idrossiclorochina , utilizzato a scopo profilattico, ha un ruolo nella protezione dall'infezione da SARS-CoV-2 in un gruppo di operatori sanitari.
Se l'idrossiclorochina, come tutti speriamo, si rivelasse un agente che previene l'infezione da SARS-Cov-2, un gruppo significativo di operatori sanitari di HUN a rischio di ammalarsi durante il picco epidemiologico (previsto il 1° maggio), sarà protetto grazie alla loro partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111321
- Facultad de Medicina - Universidad Nacional de Colombia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Far parte del personale sanitario (medico intensivista, medici ospedalieri, infermieri, fisioterapisti e personale di supporto dell'unità di cura) che lavorerà presso l'HUN nel periodo dal 1 maggio 2020 al 1 agosto 2020
- Avere più di 18 anni, esposto a pazienti con COVID-19. Non avere sintomi compatibili con un'infezione respiratoria acuta negli ultimi 21 giorni.
- Disponibilità a donare campioni di sangue e per la diagnosi e il monitoraggio dell'infezione da SARS-COV-2 durante il periodo di studio.
- Avere uno smartphone per facilitare la comunicazione permanente con te durante la durata dello studio.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità all'idrossiclorochina.
- Controindicazioni all'uso di clorochina (epilessia, clearance della creatinina <30 ml / min).
- Assumere (Abiraterone Acetato, Agalsidase, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Enzalutamide, Idelalisib) o farmaci che non possono essere interrotti.
- Malattia retinica.
- Mifepristone, Mitotano, Tiripentolo.
- Già stabilito trattamento con idrossiclorochina.
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
- Donne in allattamento.
- Malattia epatica cronica (Child-Pugh B o C).
- Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore o uguale a 30 ml/min.
- Malattia cardiaca, renale, epatica, oftalmica, neurologica o autoimmune precedentemente diagnosticata.
- Prolungamento del segmento QT nell'ECG.
- Precedente diagnosi di COVID-19.
- Assunzione concomitante di farmaci che prolungano il segmento QT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Gruppo controllato con farmaco placebo simile all'idrossiclorochina (dose di carico di 800 mg di idrossiclorochina il primo giorno seguita da 400 mg/settimana per 90 giorni)
|
Gruppo placebo
|
SPERIMENTALE: trattato
idrossiclorochina con una dose di carico di 800 mg di idrossiclorochina il primo giorno seguita da 400 mg/settimana per 90 giorni
|
Gruppo trattato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come somministrazione associata di idrossiclorochina o placebo.
|
sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio immunitario
Lasso di tempo: sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Percentuale di espressione della senescenza immunitaria nelle cellule del sistema immunitario di individui altamente esposti a COVID-19 che ricevono idrossiclorochina in profilassi rispetto al placebo.
|
sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Prevenzione COVID-19
Lasso di tempo: sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Correlare il profilo immunologico di individui altamente esposti con SARS-CoV-2 con la clinica di COVID-19.
|
sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Risposta clinica
Lasso di tempo: sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Determinare l'esito clinico nel periodo di osservazione del personale altamente esposto durante la somministrazione profilattica di idrossiclorochina rispetto al placebo.
|
sei mesi dopo la somministrazione di idrossiclorochina o placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNAL-COVID-CP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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